BijWERKINGEN
De bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken met Norpace omvatten waarnemingen bij 1.500 patiënten, waaronder 90 patiënten die gedurende ten minste 4 jaar zijn onderzocht. De ernstigste bijwerkingen zijn hypotensie en congestief hartfalen. De meest voorkomende bijwerkingen, die dosisafhankelijk zijn, worden in verband gebracht met de anticholinerge eigenschappen van het geneesmiddel. Deze kunnen van voorbijgaande aard zijn, maar kunnen ook aanhoudend of ernstig zijn. Urineretentie is het ernstigste anticholinerge effect.
De volgende reacties werden gemeld bij 10% tot 40% van de patiënten:
Anticholinerge: droge mond (32%), urinaire aarzeling (14%), constipatie (11%)
De volgende reacties werden gemeld bij 3% tot 9% van de patiënten:
Anticholinerge: wazig zien, droge neus/ogen/keel
Genitourinaire: urineretentie, urinefrequentie en -nood
Gastro-intestinaal: misselijkheid, pijn/opzwellen/gas
Algemeen: duizeligheid, algemene vermoeidheid/spierzwakte, hoofdpijn, malaise, pijnen/pijnen
De volgende reacties werden gemeld bij 1% tot 3% van de patiënten:
Genitourinair: impotentie
Cardiovasculair: hypotensie met of zonder congestief hartfalen, toename congestief hartfalen (zie WAARSCHUWINGEN), cardiale geleidingsstoornissen (zie WAARSCHUWINGEN), oedeem/gewichtstoename, kortademigheid, syncope, pijn op de borst
Gastro-intestinaal: anorexie, diarree, braken
Dermatologisch: gegeneraliseerde huiduitslag/dermatosen, jeuk
Centraal zenuwstelsel: nervositeit
Anders: hypokaliëmie, verhoogd cholesterol/triglyceriden
De volgende reacties werden gemeld bij minder dan 1%:
Depressie, slapeloosheid, dysurie, gevoelloosheid/tintelingen, verhoogde leverenzymen, AV-blok, verhoogd BUN, verhoogd creatinine, verlaagd hemoglobine/hematocriet
Hypoglykemie is gemeld in associatie met de toediening van Norpace (zie WAARNEMINGEN).
Infrequente gevallen van reversibele cholestatische geelzucht, koorts en ademhalingsmoeilijkheden zijn gemeld in verband met disopyramidetherapie, evenals zeldzame gevallen van trombocytopenie, reversibele agranulocytose, en gynaecomastie. Er zijn enkele gevallen van LE (lupus erythematosus)-symptomen gemeld; de meeste gevallen deden zich voor bij patiënten die van procaïnamide op disopyramide waren overgeschakeld na de ontwikkeling van LE-symptomen. In zeldzame gevallen is een acute psychose gemeld na behandeling met Norpace, met onmiddellijke terugkeer naar de normale mentale toestand na het staken van de behandeling. De arts dient op de hoogte te zijn van deze mogelijke reacties en dient de behandeling met Norpace of Norpace CR onmiddellijk te staken als deze zich voordoen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Norpace (disopyramidefosfaat)