BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen worden beschreven in WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN: hypotensie, ritmestoornissen,leverschade, longschade, schildklierbeschadiging, overgevoeligheid.
Ervaringen met klinische trials
Omdat klinische trials onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische trials van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische trials van een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
In een totaal van 1836 patiënten in gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken, kreeg 14% van de patiënten intraveneus amiodaron gedurende ten minste één week, 5% kreeg het gedurende ten minste 2 weken, 2% kreeg het gedurende ten minste 3 weken, en 1% kreeg het gedurende meer dan 3 weken, zonder een verhoogde incidentie van ernstige bijwerkingen. De gemiddelde duur van de therapie in deze studies was 5,6 dagen; de mediane blootstelling was 3,7 dagen.
De belangrijkste bijwerkingen waren hypotensie, asystolie/ hartstilstand/pulseloze elektrische activiteit (PEA), cardiogene shock, congestief hartfalen, bradycardie, leverfunctietest-afwijkingen, VT, en AV-blok. In totaal werd de behandeling bij ongeveer 9% van de patiënten stopgezet vanwege bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot het staken van de behandeling met intraveneus amiodaron waren hypotensie (1,6%), asystolie/ hartstilstand/PEA (1,2%), VT (1,1%), en cardiogene shock (1%).
Tabel 4 geeft een overzicht van de meest voorkomende (incidentie ≥ 2%) bijwerkingen tijdens de behandeling met intraveneus amiodaron die op zijn minst als mogelijk geneesmiddelgerelateerd worden beschouwd. Deze gegevens werden verzameld in klinische onderzoeken waaraan 1836 patiënten met levensbedreigende VT/VF deelnamen. De gegevens van alle toegewezen behandelingsgroepen zijn samengevoegd omdat geen van de bijwerkingen dosisgerelateerd bleek te zijn.
Tabel 4: BIJWERKINGEN BIJ PATIËNTEN DIE INGEVEN AMIODARONE KRIJGEN IN BEHEERD EN OPEN-LABEL ONDERZOEK ( ≥ 2% INCIDENTIE)
| Studiegebeurtenis | BEHEERD ONDERZOEK (n = 814) |
Open-LABEL ONDERZOEK (n = 814) |
.Label Studies (n = 1022) |
Totaal (n = 1836) |
| Lichaam als geheel | ||||
| Koorts | 24(2.9%) | 13 (1,2%) | 37 (2,0%) | |
| Cardiovasculair systeem | ||||
| Bradycardie | 49(6.0%) | 41 (4.0%) | 90 (4.9%) | |
| Congestief hartfalen | 18(2.2%) | 21 (2,0%) | 39 (2,1%) | |
| Hartstilstand | 29 (3,5%) | 26 (2,1%) | ||
| .5%) | 55 (2,9%) | |||
| Hypotensie | 165(20,2%) | 123 (12,0%) | 288 (15,6%) | 288 (15,6%) |
| .6%) | ||||
| Ventriculaire tachycardie | 15(1,8%) | 30 (2,9%) | 45 (2.4%) | |
| Digestief systeem | ||||
| Leverfunctietesten afwijkend | 35(4.2%) | 29 (2,8%) | 64 (3,4%) | |
| Nausea | 29(3,5%) | 43 (4,2%) | 72 (3.9%) | |
Andere bijwerkingen die werden gerapporteerd bij minder dan 2% van de patiënten die intraveneus amiodaron kregen in niet-gecontroleerde en niet-gecontroleerde studies waren de volgende: abnormale nierfunctie, atriale fibrillatie, diarree, verhoogd ALT, verhoogd AST, longoedeem, nodale aritmie, verlengd QT-interval, atrioventriculair blok,ademhalingsstoornis, shock, sinus bradycardie, Stevens-Johnson syndroom, trombocytopenie, VF, en braken.
Post-Marketing Experience
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de post-marketingervaring tijdens of in nauw temporeel verband met intraveneuze toediening van amiodaron. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: pancytopenie, neutropenie, hemolytische anemie, aplastische anemie, trombocytopenie, engranulocytose.
Cardiale aandoeningen: sinusknoopdisfunctie (sinusstilstand, sinoatriaal blok), intraventriculaire geleidingsstoornissen waaronder bundeltakblok en infra-HIS blok, bradycardie (soms fataal), ventriculaire extrasystolen, en antegrade geleiding via een accessoire baan.
Endocriene stoornissen: syndroom van inadequate antidiuretische hormoonsecretie (SIADH)
Oogaandoeningen: gezichtsvelddefect en wazig zien.
Gastro-intestinale stoornissen: pancreatitis.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatscondities: infusieplaatsreacties, waaronder thombose, flebitis, tromboflebitis, cellulitis, pijn, verharding, oedeem, ontsteking, urticaria, pruritus, erytheem, pigmentveranderingen, hypoesthesie, huidafschilfering,extravasatie die mogelijk leidt tot necrose van de veneuze/infusieplaats, intravasculaire afzetting/massa van amiodaron (ontwikkeld in de bovenste vena cava rond een centrale veneuze katheter na langdurige amiodarontherapie toegediend via een centrale lijn), en granuloom.
Hepatobiliaire aandoeningen: cholestase, cirrose, geelzucht, verhoging van alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase in het bloed.
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: myopathie,spierzwakte, rhabdomyolysis, spierspasmen en rugpijn.
Neoplasma’s goedaardig, kwaadaardig en niet gespecificeerd (incl. cysten en poliepen) Aandoeningen: schildklierknobbels/schildklierkanker.
Stoornissen van het zenuwstelsel: intracraniële drukverhoging, pseudotumor cerebri, tremor, duizeligheid en hypoesthesie.
Psychiatrische aandoeningen: verwarde toestand, hallucinatie, desoriëntatie en delirium.
Renale en urinaire aandoeningen: acuut nierfalen (soms fataal), nierinsufficiëntie, nierinsufficiëntie en toename van creatinine in het bloed.
Reproductieve aandoeningen en borstaandoeningen: Epididymitis
Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen: interstitiële pneumonitis, bronchiolitis obliteransorganiserende pneumonie (mogelijk fataal), pulmonale alveolaire bloeding, pulmonale fosfolipidoëse, pleurale effusie, bronchospasme, dyspneu, hoest, hemoptoë, piepende ademhaling, en hypoxie.
Skin and Subcutaneous TissueDisorders: toxische epidermale necrolyse (soms fataal), Stevens-Johnson syndroom, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, huidkanker, pruritus, angio-oedeem, andurticaria.
Vasculaire aandoeningen: vasculitis en flushing.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Nexterone (Amiodarone HCl Injection)