WAARSCHUWINGEN
Indien de lokale infectie voortduurt of ernstig wordt, of in aanwezigheid van systemische infectie, moet een geschikte systemische antibacteriële therapie, gebaseerd op gevoeligheidstests, worden overwogen.
Omwille van de bezorgdheid over nefrotoxiciteit en ototoxiciteit geassocieerd met neomycine, dient dit combinatieproduct niet over een groot gebied of gedurende langere perioden te worden gebruikt.
Er zijn artikelen in de huidige medische literatuur die wijzen op een toename van de prevalentie van personen die gevoelig zijn voor neomycine.
VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
Het wordt aanbevolen NEO-SYNALAR® crème niet te gebruiken onder occlusieve verbanden. Systemische absorptie van topische corticosteroïden heeft bij sommige patiënten reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as), manifestaties van het syndroom van Cushing, hyperglykemie en glucosurie veroorzaakt.
Voorwaarden die de systemische absorptie verhogen zijn onder andere het aanbrengen van de meer potente steroïden, gebruik op grote oppervlakken, langdurig gebruik.
Patiënten die een grote dosis van een potentieel topisch steroïd toegediend krijgen op een groot oppervlak, moeten daarom periodiek worden geëvalueerd op aanwijzingen voor onderdrukking van de HPA-as met behulp van de urinaire vrije cortisol- en ACTH-stimulatietest. Als onderdrukking van de HPA-as wordt waargenomen, dient te worden geprobeerd het geneesmiddel te staken, de toepassingsfrequentie te verlagen of een minder krachtig steroïd te vervangen.
Herstel van de HPA-asfunctie treedt in het algemeen snel en volledig op na staken van het geneesmiddel. In zeldzame gevallen kunnen tekenen en symptomen van ontwenning van steroïden optreden, waarbij aanvullende systemische corticosteroïden nodig zijn.
Kinderen kunnen verhoudingsgewijs grotere hoeveelheden topische corticosteroïden absorberen en zijn daardoor gevoeliger voor systemische toxiciteit (zie VOORZORGSMAATREGELEN – Pediatrisch gebruik).
Indien zich irritatie ontwikkelt, moeten topische corticosteroïden worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden ingesteld.
Zoals bij elk topisch corticosteroïd product, kan langdurig gebruik atrofie van de huid en de onderhuidse weefsels veroorzaken. Bij gebruik op intertrigineuze of flexorzones, of op het gezicht, kan dit zelfs bij kortdurend gebruik optreden.
Laboratoriumonderzoeken
De volgende tests kunnen nuttig zijn bij de beoordeling van de onderdrukking van de HPA-as:
Urinaire vrije cortisoltest
ACTH-stimulatietest
Carcinogenese, mutagenese, en aantasting van de vruchtbaarheid
Langetermijnstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel of het effect op de vruchtbaarheid van topischecorticosteroïden te evalueren.
Studies ter bepaling van de mutageniciteit met prednisolon enhydrocortison hebben negatieve resultaten opgeleverd.
Volwassenheid Categorie C
Corticosteroïden zijn in het algemeen teratogeen bij laboratoriumdieren wanneer ze systemisch in relatief lage doseringen worden toegediend. Van de sterkere corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn na toepassing op de huid bij laboratoriumdieren. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen naar teratogene effecten van topisch aangebrachte corticosteroïden. Daarom mogen topische corticosteroïden alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus. Geneesmiddelen van deze klasse mogen niet op grote schaal, in grote hoeveelheden of gedurende langere perioden worden gebruikt bij zwangere patiënten.
Nursing Mothers
Het is niet bekend of topische toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Systemisch toegediende corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk in hoeveelheden die waarschijnlijk geen schadelijk effect hebben op de zuigeling. Desondanks is voorzichtigheid geboden wanneer topische corticosteroïden worden toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Pediatrisch gebruik
Pediatrische patiënten kunnen een grotere gevoeligheid vertonen voor topische corticosteroïdengeïnduceerde hypothalmicpituitary- adrenal (HPA) asonderdrukking en het syndroom van Cushing dan volwassen patiënten vanwege een grotere verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsgewicht.
Suppressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA), het syndroom van Cushing en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij kinderen die topische corticosteroïden krijgen. Manifestaties van bijnieronderdrukking bij kinderen zijn onder meer lineaire groeivertraging, vertraagde gewichtstoename, lage cortisolspiegels in plasma en geen respons op ACTH-stimulatie.Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn onder meer uitpuilende fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papilledema.
Toediening van topische corticosteroïden aan kinderen moet worden beperkt tot de kleinste hoeveelheid die verenigbaar is met een effectieve therapeutische behandeling. Chronische behandeling met corticosteroïden kan de groei en ontwikkeling van kinderen belemmeren.