BIJWERKINGEN
Klinische proeven en postmarketing Surveillance
De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, weerspiegelen de ervaring uit onderzoeksstudies met Myorisan, en de ervaring na het in de handel brengen. Het verband tussen sommige van deze voorvallen en de behandeling met Myorisan is onbekend. Veel van de bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die Myorisan kregen, lijken op de bijwerkingen die zijn beschreven bij patiënten die zeer hoge doses vitamine A kregen (droogheid van de huid en slijmvliezen, bijvoorbeeld van de lippen, neusholte en ogen).
Dosisrelatie
Cheilitis en hypertriglyceridemie zijn gewoonlijk dosisgerelateerd. De meeste bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, waren omkeerbaar wanneer de therapie werd gestaakt; sommige hielden echter aan na het staken van de therapie (zie WAARSCHUWINGEN).
Lichaam als geheel
allergische reacties, waaronder vasculitis, systemische overgevoeligheid (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Overgevoeligheid), oedeem,vermoeidheid, lymfadenopathie, gewichtsverlies
Cardiovasculair
pitatie, tachycardie, vasculaire trombotische ziekte,beroerte
Endocrien/Metabolisch
hypertriglyceridemie (zie WAARSCHUWINGEN: Lipiden ),veranderingen in de bloedsuikerspiegel (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Laboratoriumonderzoeken).
Gastro-intestinaal
ontsteking van de darm (zie WAARSCHUWINGEN: Ontsteking van de darm), hepatitis (zie WAARSCHUWINGEN: Hepatotoxiciteit), pancreatitis (zie WAARSCHUWINGEN: Lipiden ), bloeding en ontsteking van het tandvlees,colitis, oesofagitis/oesofageale ulceratie, ileitis, misselijkheid, andere niet-specifieke gastro-intestinale symptomen.
Hematologische
allergische reacties (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Overgevoeligheid),anemie, trombocytopenie, neutropenie, zeldzame meldingen van agranulocytose (zie PATIËNTENINFORMATIE). Zie VOORZORGSMAATREGELEN: Laboratoriumonderzoeken voor andere hematologische parameters.
Musculoskeletaal
skeletale hyperostose, verkalking van pezen en ligamenten, vroegtijdige epifysesluiting, afname van de botmineraaldichtheid (zie WAARSCHUWINGEN: Skelet), musculoskeletale symptomen (soms ernstig) waaronder rugpijn, myalgie en artralgie (zie PATIËNTENINFORMATIE), voorbijgaande pijn in de borst (zie PATIËNTENINFORMATIE), artritis, tendonitis, andere soorten botafwijkingen, verhogingen van CPK/zeldzame meldingen van rhabdomyolyse (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Laboratoriumonderzoeken).
Neurologisch
pseudotumor cerebri (zie WAARSCHUWINGEN: PseudotumorCerebri), duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, slapeloosheid, lethargie, malaise, nervositeit, paresthesieën, toevallen, beroerte, syncope, zwakte.
psychiatrische
suïcidale ideatie, zelfmoordpogingen, zelfmoord, depressie, psychose, agressie, gewelddadig gedrag (zie WAARSCHUWINGEN: Psychiatrische stoornissen), emotionele instabiliteit.
Van de patiënten die depressie rapporteerden, meldden sommigen dat de depressie afnam bij het staken van de therapie en terugkwam bij het hervatten van de therapie.
Reproductief systeem
Aandoenlijke menstruatie.
Respiratoir
bronchospasmen (met of zonder een voorgeschiedenis van astma),luchtweginfectie, stemverandering
Huid en Appendages
acne fulminans, alopecia (die in sommige gevallen aanhoudt),blauwe plekken, cheilitis (droge lippen), droge mond, droge neus, droge huid, epistaxis,eruptieve xanthomen,7 erythema multiforme, blozen, kwetsbaarheid van de huid, haarafwijkingen, hirsutisme, hyperpigmentatie en hypopigmentatie,infecties (inclusief gedissemineerde herpes simplex), nageldystrofie, paronychia, peeling van handpalmen en voetzolen, fotoallergische/fotosensibiliserende reacties,pruritus, pyogeen granuloom, huiduitslag (inclusief gezichtserytheem, seborroïsch eczeem), Stevens-Johnsonsyndroom, verhoogde gevoeligheid voor zonnebrand, zweten, toxische epidermale necrolyse, urticaria, vasculitis (inclusief Wegener’s granulomatose;zie VOORZORGSMAATREGELEN: Overgevoeligheid), abnormale wondgenezing (vertraagde genezing of uitbundig granulatieweefsel met korstvorming; zie PATIËNTENINFORMATIE)
Speciale zintuigen
gehoorstoornissen
stoornis (zie WAARSCHUWINGEN: Gehoorstoornissen), oorsuizen.
Vision
corneal opacities (zie WAARSCHUWINGEN: CornealOpacities ), verminderd nachtzicht dat kan aanhouden (zie WAARSCHUWINGEN:Verminderd nachtzicht), cataract, stoornissen van het kleurenzien,bindvliesontsteking, droge ogen, ooglidontsteking, keratitis, neuritis optica, fotofobie, visuele stoornissen
Urinary System
glomerulonefritis (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Overgevoeligheid),aspecifieke urogenitale bevindingen (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Laboratoriumonderzoeken voor andere urologische parameters)
Laboratoriumonderzoek
Stijging van plasmatriglyceriden (zie WAARSCHUWINGEN: Lipiden), daling van de serumspiegels van lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), verhogingen van het serumcholesterol tijdens de behandeling
Verhoogde alkalische fosfatase, SGOT (AST), SGPT (ALT),GGTP of LDH (zie WAARSCHUWINGEN: Hepatotoxiciteit)
Verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel, verhogingen van CPK (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Laboratoriumonderzoeken), hyperurikemie
Daling van de parameters voor rode bloedcellen, daling van het aantal witte bloedcellen (waaronder ernstige neutropenie en zeldzame meldingen van agranulocytose; zie PATIËNTENINFORMATIE), verhoogde bezinkingssnelheid, verhoogd aantal bloedplaatjes, trombocytopenie
Witte bloedcellen in de urine, proteïnurie, microscopische of grove hematurie