BIJWERKINGEN
Het volgende wordt in meer detail besproken in andere delen van de etikettering.
- overgevoeligheidsreacties
- dermatologische toxiciteit
- benzylalcoholtoxiciteit
- interferenties bij laboratoriumtests
- Gebruik bij
Ervaring met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk variërende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
MESNEX gegevens over bijwerkingen zijn beschikbaar uit vier fase 1-studies waarin enkelvoudige intraveneuze doses van 600-1200 mg MESNEX-injectie zonder gelijktijdige chemotherapie werden toegediend aan in totaal 53 gezonde vrijwilligers en enkelvoudige orale doses van 600-2400 mg MESNEX-tabletten werden toegediend aan in totaal 82 gezonde vrijwilligers. De meest gemelde bijwerkingen (waargenomen bij twee of meer gezonde vrijwilligers) bij gezonde vrijwilligers die alleen een eenmalige dosis MESNEX-injectie kregen, waren hoofdpijn, reacties op de injectieplaats, blozen, duizeligheid, misselijkheid, braken, slaperigheid, diarree, anorexia, koorts, faryngitis, hyperesthesie, griepachtige verschijnselen en hoesten. In twee fase 1-studies met meervoudige doses, waarbij gezonde vrijwilligers alleen MESNEX-tabletten kregen of intraveneus MESNEX gevolgd door herhaalde doses MESNEX-tabletten, werden flatulentie en rhinitis gerapporteerd. Bovendien werd constipatie gemeld door gezonde vrijwilligers die herhaalde doses intraveneus MESNEX hadden gekregen.
Aanvullende bijwerkingen bij gezonde vrijwilligers die MESNEX alleen kregen, waren onder meer reacties op de injectieplaats, buikpijn/koliek, epigastrische pijn/brandend gevoel, slijmvliesirritatie, licht gevoel in het hoofd, rugpijn,artralgie, myalgie, conjunctivitis, neusverstopping, rigor, paresthesie, fotofobie, vermoeidheid, lymfadenopathie, extremiteitspijn, malaise, pijn op de borst, dysurie, pleuritische pijn, droge mond, dyspneu, en hyperhidrose. Bij gezonde vrijwilligers werd MESNEX vaak geassocieerd met een snelle (binnen 24 uur) daling van het aantal lymfocyten, die over het algemeen binnen een week na toediening reversibel was.
Omdat MESNEX wordt gebruikt in combinatie met ifosfamide of ifosfamide-bevattende chemotherapieregimes, is het moeilijk om de bijwerkingen die te wijten kunnen zijn aan MESNEX te onderscheiden van de bijwerkingen die worden veroorzaakt door de tegelijkertijd toegediende cytotoxische middelen.
Bijwerkingen die redelijkerwijs geassocieerd kunnen worden met intraveneus en oraal toegediend MESNEX in vier gecontroleerde studies waarin patiënten ifosfamide of ifosfamide-bevattende schema’s kregen, worden in tabel 3 gepresenteerd.
Tabel 3: Bijwerkingen bij ≥5% van de patiënten die MESNEX ontvingen in combinatie met ifosfamide-bevattende stelsels
| MESNEX-stelsels | Intraveneus-Intraveneus-Intraveneus1 | Intraveneus-Oraal-Oraal1 |
| Nblootgesteld | 119 (100.0%) | 119 (100%) |
| Incidentie van AEs | 101 (84,9%) | 106 (89,1%) |
| Nausea | 65 (54,6) | 64 (53.8) |
| Overgeven | 35 (29.4) | 45 (37.8) |
| Constipatie | 28 (23.5) | 21 (17,6) |
| Leukopenie | 25 (21,0) | 21 (17,6) |
| Vermoeidheid | 24 (20.2) | 24 (20.2) |
| Koorts | 24 (20.2) | 18 (15.1) |
| Anorexia | 21 (17.6) | 19 (16.0) |
| Thrombocytop eni a | 21 (17.6) | 16 (13.4) |
| Anemie | 20 (16.8) | 21 (17.6) |
| Granul ocytopenie | 16 (13.4) | 15 (12.6) |
| Asthenie | 15 (12,6) | 21 (17,6) |
| Buikspijn | 14 (11,8) | 18 (15.1) |
| Alopecia | 12 (10.1) | 13 (10.9) |
| Dyspneu | 11 (9.2) | 11 (9.2) |
| Kroppijn | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Hypokaliëmie | 10 (8.4) | 11 (9,2) |
| Diarree | 9 (7,6) | 17 (14,3) |
| Duizeligheid | 9 (7.6) | 5 (4.2) |
| hoofdpijn | 9 (7.6) | 13 (10.9) |
| Pijn | 9 (7.6) | 10 (8.4) |
| Toename van zweten | 9 (7.6) | 2 (1.7) |
| Rugpijn | 8 (6,7) | 6 (5,0) |
| Hematurie | 8 (6,7) | 7 (5.9) |
| Injection Site Reaction | 8 (6,7) | 10 (8,4) |
| Edema | 8 (6.7) | 9 (7.6) |
| Edema Perifeer | 8 (6.7) | 8 (6.7) |
| Somnolentie | 8 (6.7) | 12 (10.1) |
| angst | 7 (5.9) | 4 (3.4) |
| verwardheid | 7 (5.9) | 6 (5.0) |
| Gezichtsoedeem | 6 (5.0) | 5 (4.2) |
| Slaapeloosheid | 6 (5.0) | 6 (5.0) | (5.0) | .0) | 11 (9.2) |
| hoesten | 5 (4.2) | 10 (8.4) |
| Dyspepsie | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Hypotensie | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Pallor | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Dehydratie | 3 (2.5) | 7 (5.9) |
| Pneumonie | 2 (1.7) | 8 (6.7) |
| Tachycardie | 1 (0.8) | 7 (5.9) |
| Flushing | 1 (0.8) | 6 (5.0) |
| 1Intraveneuze dosering van ifosfamide en MESNEX gevolgd door ofwel intraveneuze ofwel orale doses MESNEX volgens het toepasselijke doseringsschema . | ||
Postmarketing Experience
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de postmarketingervaring van patiënten die MESNEX kregen in combinatie met ifosfamide of soortgelijke geneesmiddelen, waardoor het moeilijk is om de bijwerkingen die te wijten kunnen zijn aan MESNEX te onderscheiden van die welke worden veroorzaakt door de gelijktijdig toegediende cytotoxische middelen. Omdat deze reacties worden gerapporteerd uit een populatie van onbekende omvang, kunnen precieze schattingen van de frequentie niet worden gemaakt.
Cardiovasculair: Hypertensie
Gastro-intestinaal: Dysgeusia
Hepatobiliair: Hepatitis
Nervosysteem: Convulsie
Respiratoir: Hemoptoë
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Mesnex (Mesna)