Merck meldde resultaten van nog twee Fase III-studies van V114, het 15-valente pneumokokkenconjugaatvaccin. V114 bestaat uit pneumokokkenpolysachariden van 15 pneumokokkenserotypen die zijn geconjugeerd aan een CRM197-dragereiwit, dat de serotypen 22F en 33F omvat. Beide serotypen worden geassocieerd met invasieve pneumokokkenziekte wereldwijd en zijn niet anders in momenteel toegelaten geconjugeerde vaccins voor gebruik bij volwassenen.
De twee proeven zijn PNEU-PATH en PNEU-DAY. PNEU-PATH evalueerde V114 na toediening van PNEUMOVAX 23 een jaar later bij gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder. PNEUMOVAX 23 is een vaccin dat is goedgekeurd voor personen van 50 jaar of ouder en personen van twee jaar en jonger die een verhoogd risico lopen op pneumokokkenziekte. Het vaccineert tegen pneumokokkenziekte veroorzaakt door 23 serotypen.
In PNEU-PATH waren de immuunresponsen na ontvangst van PNEUMOVAX 23 vergelijkbaar met beide vaccinatiegroepen voor de 15 serotypen in V114. En 30 dagen na vaccinatie met V114 of PCV13 waren de immuunresponsen voor beide groepen vergelijkbaar voor de 13 serotypen die de conjugaatvaccins gemeen hebben, en hoger in de V114-groep voor serotypen 22F en 33F.
PNEU-DAY is een fase III-studie die V114 evalueerde na toediening van PNEUMOVAX 23 zes maanden later bij volwassenen tussen 18 en 49 jaar die een verhoogd risico lopen op pneumokokkenziekte vanwege comorbiditeiten, gedragsgewoonten, of die leven in een omgeving met een verhoogd risico op ziekte. V114 creëerde immuunresponsen vergelijkbaar met PCF13 voor de 13 gedeelde serotypen en hogere immuunresponsen voor serotypen 22F en 33F op 30 dagen na vaccinatie.
“Pneumokokkenziekte bij volwassenen neemt wereldwijd toe, deels gedreven door ziekteveroorzakende serotypen die niet het doelwit zijn van het momenteel beschikbare pneumokokkenconjugaatvaccin,” zei Roy Baynes, senior vice president en hoofd van wereldwijde klinische ontwikkeling, chief medical officer, Merck Research Laboratories. “Deze gegevens geven belangrijke informatie over het potentieel voor V114 gevolgd door PNEUMOVAX 23, een polysaccharidenvaccin dat is opgenomen in meer dan 90 procent van de op leeftijd gebaseerde immunisatieprogramma’s voor pneumokokken voor volwassenen wereldwijd, om gezonde volwassenen en volwassenen die een verhoogd risico lopen op pneumokokkenziekte te helpen beschermen.”
Het bedrijf is van plan de gegevens van de proeven te presenteren op een toekomstige wetenschappelijke bijeenkomst. Het is ook van plan om voor het einde van het jaar een aanvraag in te dienen bij regelgevende instanties, te beginnen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Pneumokokkenziekte wordt veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pneumoniae. Er zijn meer dan 90 verschillende soorten van de bacterie die volwassenen op een andere manier kunnen treffen dan kinderen. De twee stammen, 22F en 33F, die niet in het momenteel gelicentieerde vaccin zitten, behoren tot de meest voorkomende die invasieve pneumokokkenziekte veroorzaken over de hele wereld, inclusief de VS, bij volwassenen van 65 jaar of ouder. Invasieve pneumokokkenziekte van serotypen 22F en 33F zijn geassocieerd met meer sterfgevallen en langere ziekenhuisopnames bij volwassenen. Ook volwassenen met comorbiditeiten zoals hartaandoeningen, diabetes of chronisch obstructieve longziekte (COPD) lopen een hoger risico op pneumokokkenziekte.
Pneumokokkenziekte, wanneer het beperkt is tot de longen, is pneumokokkenpneumonie, maar kan sinusitis en middenoorontsteking veroorzaken. Invasieve pneumokokkenziekten omvatten pneumokokkenbacteriën, een bloedbaaninfectie, bacteremische longontsteking, en pneumokokkenmeningitis, wanneer de infectie zich verspreidt naar de hersenen en het ruggenmerg.