Voor vrouwelijke patiënten:

Neem macitentan niet in als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Er is een groot risico dat macitentan schade toebrengt aan de foetus.

Omwille van het risico van foetale schade is een programma genaamd OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) opgezet om ervoor te zorgen dat zwangere vrouwen geen macitentan innemen, en dat vrouwen niet zwanger worden terwijl ze macitentan innemen. Alle vrouwen, ook vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen macitentan alleen krijgen als ze geregistreerd zijn bij OPSUMIT REMS, een recept hebben van een arts die geregistreerd is bij OPSUMIT REMS, en het recept vullen bij een apotheek die geregistreerd is bij OPSUMIT REMS.

Uw arts zal u registreren in OPSUMIT REMS. Uw arts zal u vertellen over de risico’s van macitentan, met name de risico’s van ernstige aangeboren afwijkingen bij inname tijdens de zwangerschap. U moet een informed consent-formulier ondertekenen waarin u verklaart dat u deze informatie begrijpt, zodat uw arts u kan registreren.

Uw arts zal ook bepalen of u in staat bent om zwanger te worden. Als u de puberteit hebt bereikt (wanneer het lichaam van een kind lichamelijk volwassen wordt en in staat is een kind te krijgen), een baarmoeder hebt en nog niet door de menopauze bent gegaan (‘verandering in het leven’ einde van de maandelijkse menstruatie), wordt u beschouwd als een vrouw die in staat is zwanger te worden, en moet u bepaalde aanvullende regels volgen om macitentan te ontvangen.

Voor vrouwen die zwanger kunnen worden:

U moet betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens uw hele behandeling met macitentan, en gedurende 1 maand na uw laatste dosis. Uw arts zal u vertellen welke vormen van anticonceptie aanvaardbaar zijn, en zal u schriftelijke informatie over anticonceptie geven. In de meeste gevallen zult u twee vormen van anticonceptie moeten gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl u macitentan gebruikt.

U moet een zwangerschapstest doen voordat u met de behandeling begint, elke maand tijdens de behandeling, en 1 maand na uw laatste dosis om macitentan te kunnen ontvangen. Uw arts zal de zwangerschapstests voor u bestellen. De apotheek zal geen macitentan aan u uitdelen totdat zij hebben bevestigd dat u de vereiste zwangerschapstests heeft gedaan.

U mag geen onbeschermde seks hebben terwijl u macitentan gebruikt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u onbeschermde seks heeft gehad, denkt dat uw anticonceptie is mislukt, uw menstruatie heeft gemist, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn om welke reden dan ook. Hij zal de medische mogelijkheden met u bespreken. Wacht niet tot uw volgende afspraak om dit met uw arts te bespreken.

Vertel het uw arts als u niet alles begrijpt wat u is verteld over geboortebeperking, of als u denkt dat u tijdens uw behandeling niet altijd aanvaardbare vormen van geboortebeperking zult kunnen gebruiken.

Als u een ouder of voogd bent van een vrouw die de puberteit nog niet heeft bereikt, controleer uw kind dan regelmatig om te zien of zij tekenen van puberteit ontwikkelt (borstknoppen, schaamhaar )en laat haar arts weten van eventuele veranderingen.

Voor alle patiënten:

Macitentan is niet verkrijgbaar bij de apotheek. Uw medicatie zal per post naar u worden verzonden vanuit een gespecialiseerde apotheek die is geregistreerd bij OPSUMIT REMS. Als u een vrouw bent die de puberteit nog niet heeft bereikt of een vrouw die zwanger kan worden, zult u slechts een voorraad van 30 dagen per keer ontvangen. Vraag uw arts als u vragen heeft over hoe u uw medicatie zult ontvangen.

Uw arts of apotheker zal u het patiënteninformatieblad (Medicatiegids) van de fabrikant geven wanneer u de behandeling met macitentan begint en elke keer dat u uw recept hervult. Lees de informatie zorgvuldig door en vraag uw arts of apotheker als u vragen heeft. U kunt ook de website van de Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) of de website van de fabrikant bezoeken om de medicatiewijzer te verkrijgen.