Lansoprazol HEXAL (lansoprazol) is een protonpompremmer die de maagzuursecretie remt en wordt gebruikt voor de behandeling van duodenale en maagzweer, reflux oesofagitis, gastro-oesofageale refluxziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenale zweren, Zollinger-Ellison-syndroom, en in combinatie met geschikte antibacteriële therapeutische regimes voor de uitroeiing van Helicobacter pylori en preventie van herval van peptische zweren bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcera.
Eerder werd op 7 november 2003 een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol HEXAL (15 mg en 30 mg) verleend aan Hexal AG in Finland. Op 16 september 2004 werd een wederzijdse erkenningsprocedure ingeleid. De referentielidstaat was Finland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Denemarken, Duitsland en Zweden. De betrokken lidstaten zijn er niet in geslaagd een akkoord te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de referentielidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen. Duitsland heeft de redenen voor dit meningsverschil op 15 december 2004 aan het EMEA voorgelegd.
In vergelijking met het referentiegeneesmiddel zijn er aanzienlijke verschillen vastgesteld in het gedeelte van de SPC’s met betrekking tot de indicaties. De SPC van het referentieproduct in Duitsland bevat niet de indicaties in verband met het gelijktijdige gebruik van NSAID’s en de behandeling en preventie van maag- en duodenale ulceratie door deze verbindingen.
De arbitrageprocedure is op 20 januari 2005 begonnen. Als rapporteur en corapporteur zijn respectievelijk Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne aangewezen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft op 13 april 2005 schriftelijke toelichtingen verstrekt
Tijdens zijn vergadering in juni 2005 was het CHMP, in het licht van de ingediende algemene gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van oordeel dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Lansoprazol HEXAL. De indicaties in verband met het gelijktijdig gebruik van NSAID’s en de behandeling en preventie van maag- en duodenale ulceratie door deze verbindingen werden ondersteund.
De lijst van betrokken productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn opgenomen in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Het definitieve advies is door de Europese Commissie op 15 september 2005 omgezet in een besluit.