Ketoprofeno

Cápsulas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

Ketoprofeno…………………………………………………………… 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes alérgicos al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aquellos casos de historia de asma, angio-oedeem, pólipos nasales, urticaria o rinitis precipitados por AINEs), así como los afectados por trastornos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, etc.) coagulopathieën of bloedingen.

Bijzondere voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij patiënten met nierinsufficiëntie, hartfalen, hypertensie, schildklieraandoeningen of leverinsufficiëntie.

Niet gebruiken bij patiënten jonger dan 2 jaar.

RESTRICTIES OP GEBRUIK TIJDENS PREGNANCIE EN BORSTFEEDING:

Zwangerschap:

Risicocategorie B, in 3e trimester D: Bij dierproeven zijn geen teratogene effecten vastgesteld; er zijn echter wel embryotoxische effecten gerapporteerd. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij de mens.

Chronisch gebruik in het derde trimester zou theoretisch voortijdige sluiting van de ductus arteriosus van de foetus kunnen veroorzaken.

Lactatie: Het is niet bekend of KETOPROFEN wordt uitgescheiden in de moedermelk, hoewel concentraties van 4-5% van het maternale serum zijn gedetecteerd in hondenmelk. Algemeen aanvaard gebruik bij zogende moeders.

BIJWERKINGEN EN BIJWERKINGEN: De bijwerkingen van ketoprofen hebben vooral invloed op het maagdarmstelsel. Slechts 5-15% van de patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld, moeten de behandeling staken.

De meeste bijwerkingen treden op tijdens de eerste maand van de behandeling. De meest voorkomende bijwerkingen zijn: spijsverteringsstoornissen (dyspepsie, misselijkheid, diarree, buikpijn en flatulentie). Soms het syndroom van Stevens-Johnson, de ziekte van Lyell, aplastische anemie en fotosensitiviteitsreacties.

DRUG EN ANDERE MEDICINTERACTIES: Interacties zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van ketoprofen met anticoagulantia, ciclosporine, diuretica, fenobarbital, hydantoïden, methotrexaat, probenecid en sulfonamiden, en de doses van deze geneesmiddelen moeten worden aangepast.

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS EN FERTILITEITSEFFECTEN:

ketoprofen vertoonde geen teratogene activiteit bij ratten en konijnen bij dagelijkse doses van 3, 6 en 12 mg/kg en bij ratten bij dagelijkse doses van 3, 6 en 9 mg/kg gedurende de periode van organogenese. Embryotoxische activiteit kon niet volledig worden uitgesloten bij konijnen bij de twee hoogste niveaus waarbij milde embryotoxiciteit werd waargenomen, die veroorzaakt kan zijn door maternale toxiciteit.

DOSE EN TOEDIENINGSWEG: Oraal.

Volwassenen: 1 capsule om de 8 uur.

Manifestaties en behandeling van overdosering of accidentele inname: Om toxische niveaus van ketoprhofen te bereiken is inname van een dosis groter dan 486 mg/kg nodig, wat overeenkomt met de LD50 bij de muis. Bij enkele personen zijn verschijnselen als slaperigheid, braken en buikpijn gemeld. In geval van overdosering moet de maag onmiddellijk worden geleegd door emesis op te wekken of door maagspoeling.

OPSLAGAANBEVELINGEN:

Opslaan bij kamertemperatuur niet boven 30°C op een droge plaats.

VOORSCHRIFTELIJKE LABELLEN:

Alleen voor medisch gebruik. Voorschrift vereist. Buiten bereik van kinderen bewaren. Niet toedienen tijdens zwangerschap en borstvoeding.

NAAM EN ADRES VAN HET LABORATORIUM:

Zie presentatie of presentaties.

PRESENTATIE OF PRESENTATIES:

Bron: S.S.A. Catalogus van onderling verwisselbare generieke geneesmiddelen voor apotheken en het grote publiek vanaf 3 augustus 2007.
Om de in artikel 75 van de Health Inputs Regulation bedoelde onderlinge vervangbaarheid aan te tonen, zijn de geneesmiddelen die deel uitmaken van
de Catalogus van onderling vervangbare generieke geneesmiddelen, volgens de door NOM-177SSA1-1998 aangegeven richtlijnen,
vergeleken met de op de bladzijden 11 tot en met 22 vermelde innoverende of referentiegeneesmiddelen, waar u deze kunt raadplegen.