Inleiding
INVOKANA wordt gewoonlijk voorgeschreven om de glycemische controle (bloedsuiker) te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.1
Het Institute for Safe Medication Practices, een onafhankelijke groep zonder winstoogmerk op gezondheidsgebied die toezicht houdt op FDA-rapporten, heeft vraagtekens gezet bij de klinische voordelen van Invokana en bij de vraag of die voordelen opwegen tegen de risico’s. Invokana werd in maart 2013 goedgekeurd door de FDA. Op het moment van goedkeuring door de FDA was Invokana niet getest op een voldoende aantal patiënten gedurende een voldoende lange periode om die vraag te beantwoorden. 2
Geschiedenis van de zaak
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft in mei 2015 een waarschuwing afgegeven waarin staat dat Invokana en soortgelijke geneesmiddelen die diabetes type 2 behandelen, kunnen leiden tot een ernstige aandoening waarbij het lichaam hoge niveaus van bloedzuren produceert, keytonen genaamd, die ziekenhuisopname kunnen vereisen.3
In september van 2015 versterkte de FDA de waarschuwing voor Invokana met betrekking tot het verhoogde risico op botbreuken en voegde nieuwe informatie toe over verminderde botmineraaldichtheid (met betrekking tot de sterkte van de botten van een persoon). 4
Deze waarschuwingen kwamen meer dan twee jaar nadat het medicijn beschikbaar kwam voor patiënten.
Letsels gerelateerd aan product
Enkele verwondingen die in verband zijn gebracht met Invokana zijn onder meer:
- Ketoacidose (hoge zuurtegraad in het bloed)
- Nierfalen of -stoornis
- Erge dehydratatie of vochtonbalans
- Verhoogd risico op botfracturen
- Nierstenen
- Infectie van de urinewegen
- Normaal gewichtsverlies
Aanvullende literatuur
1 Invokana-productinformatie
2 ISMP Quarter Watch 6 mei, 2015
3 FDA Warning Safety Announcement, 15 mei 2015
4 FDA Warning Safety Announcement, 10 september 2015
5 ISMP Quarter Watch 6 mei 2015