BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen worden elders in het etiket besproken;

• Hypoxemie
• Verergergering van hartfalen

Ervaring met klinische proeven

Omdat klinische proeven onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen. De informatie over bijwerkingen uit de klinische onderzoeken biedt echter wel een basis voor het identificeren van de bijwerkingen die verband lijken te houden met het gebruik van het geneesmiddel en voor het benaderen van de percentages.

Gecontroleerde onderzoeken hebben 325 patiënten geïncludeerd die INOmax doseringen van 5 tot 80 ppm gebruikten en 251 patiënten die placebo gebruikten. De totale mortaliteit in de gepoolde studies was 11% bij placebo en 9% bij INOmax, een resultaat dat voldoende is om uit te sluiten dat de mortaliteit bij INOmax meer dan 40% slechter was dan bij placebo.

In zowel de NINOS- als de CINRGI-studies was de duur van de ziekenhuisopname vergelijkbaar in de met INOmax en placebo behandelde groepen.

Van alle gecontroleerde studies is een follow-up van ten minste 6 maanden beschikbaar voor 278 patiënten die INOmax kregen en 212 patiënten die placebo kregen. Bij deze patiënten was er geen bewijs voor een nadelig effect van de behandeling op de behoefte aan heropname, speciale medische diensten, longaandoeningen of neurologische sequelae.

In de NINOS-studie waren de behandelingsgroepen vergelijkbaar met betrekking tot de incidentie en ernst van intracraniële bloeding, graad IV bloeding, periventriculaire leukomalacie, herseninfarct, aanvallen die anticonvulsieve therapie vereisten, longbloeding of gastro-intestinale bloeding.

In CINRGI was de enige bijwerking (>2% hogere incidentie bij INOmax dan bij placebo) hypotensie (14% vs. 11%).

Post-Marketing Experience

Post-marketing meldingen van accidentele blootstelling aan nitricoxide voor inhalatie bij ziekenhuispersoneel is in verband gebracht met borstklachten, duizeligheid, droge keel, dyspneu en hoofdpijn.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Inomax (Nitric Oxide)