NORCROSS, Ga., 17 april 2019 /PRNewswire/ — Hi-Tech Pharmaceuticals stelt nogmaals dat de poging van de FDA om een product quasi te verbieden door middel van een waarschuwingsbrief in plaats van door middel van een regelgevingsprocedure, niet de wet is. Hi-Tech werkt aan een antwoord aan het agentschap, maar wilde consumenten laten weten dat Hi-Tech zich niet zomaar zal overgeven als gevolg van een slecht geïnformeerde waarschuwingsbrief. Hi-Tech Pharmaceuticals werd gedwongen om de FDA op 5 november 2013 voor de federale rechtbank te dagen omdat het agentschap de standaard regelgevingsprocedures omzeilde ten gunste van een intimidatiecampagne om te proberen bedrijven te dwingen hun producten met DMAA te vernietigen. Nu heeft het agentschap zich beziggehouden met precies dezelfde tactiek met DMHA waartoe het zijn toevlucht nam met DMAA, dat nu het middelpunt is van een 5 jaar durende strijd tussen Hi-Tech en FDA die net wacht op een uitspraak van het 11e Circuit Court of Appeals.

2-amino-5-methylheptaan, 2-amino-6-methylheptaan, 2-heptanamine,5-methyl-, Octodrine is een stimulerende verbinding die van nature wordt aangetroffen in walnootschorsextract, of de schors van de Juglans Regia-boom. Het wordt ook gevonden in de vrucht in Kigelia africana extracten en wordt vaak geacht zijn invloed uit te oefenen als een decongestivum en bronchodilatator. 2-amino-5-methylheptaan deelt functies zoals de ondersteuning van energieniveaus, optreden als verbreding van de bronchiën voor meer luchtstroom, en het vernauwen van de bloedvaten voor verminderde zwelling (beter vermogen om te ademen).

2-amino-5-methylheptaan kan worden gebruikt voor het tillen is zijn vermogen om energieniveaus te stimuleren en focus en aandacht te verbeteren. het kan mogelijk de niveaus van monoamines zoals dopamine en noradrenaline verhogen en verdere ondersteuning van motivatie en verlangen om te trainen. Het kan ook de pijndrempel verhogen en zeker intensere trainingen ondersteunen en de mate van waargenomen inspanning verlagen. 2-amino-5-methylheptane kan mogelijk ook worden gebruikt om vetverlies te helpen ondersteunen door het minimaliseren van uw verlangen om te snacken en mogelijk af te wijken van uw dieet als gevolg van de rol van uitstekende eetlustremmer.

In de laatste paar decennia is er een exponentiële groei geweest op het gebied van kruidengeneeskunde. Het wordt steeds populairder in ontwikkelingslanden en ontwikkelde landen vanwege zijn natuurlijke oorsprong en minder bijwerkingen. Een van deze geneeskrachtige planten is Juglana regia (Juglandaceae), die algemeen bekend staat als walnoot. Alle delen van de plant zijn belangrijk, nl. schors, bladeren, bloemen, zaad, olie enz. Traditioneel wordt de plant gebruikt als stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel, lipolytisch, antihistatisch, antiastmatisch, laxerend, zuiverend, terwijl de plant gunstige effecten bezit zoals anti-oxidant, anti-ulcer, immunemodulerend, antidiabetisch, hepatoprotectief, anti-inflammatoir, antimicrobieel, wondhelend, en vele andere geneeskrachtige eigenschappen. Deze activiteit van de plant is te danken aan de belangrijke fytochemische bestanddelen zoals flavonoïden, saponinen, glycosiden, alkaloïden en steroïden.

Walnoten zijn het oudste boomvoedsel dat de mens kent, en gaan terug tot 7000 v. Chr. De Romeinen noemden walnoten Juglans regia, “Jupiters koninklijke eikel”. De vroege geschiedenis wijst uit dat de Engelse walnoot afkomstig was uit het oude Perzië, waar hij voorbehouden was aan de adel. Daarom staat de walnoot vaak bekend als de “Perzische walnoot”. Walnoten werden verhandeld langs de zijderoute tussen Azië en het Midden-Oosten. Karavanen vervoerden walnoten naar verre landen en uiteindelijk via de zeehandel, waardoor de populariteit van de walnoot zich over de hele wereld verspreidde. Engelse koopvaardijschepen vervoerden het product voor de handel naar havens over de hele wereld en zij werden bekend als “Engelse walnoten”. Engeland heeft nooit commercieel walnoten geteeld. De buitenste schil vormt een natuurlijke beschermlaag die de kwaliteit van de noot helpt te behouden. Vandaag de dag is de notenhandel nog steeds een gevestigde, geordende en gestructureerde handel, en de Californische walnoot staat bekend als de walnoot van topkwaliteit in de wereld. Walnoot (Juglans regia L.) is ook de meest verbreide boomnoot ter wereld. China is de grootste producent van walnoten ter wereld. Volgens de statistieken van de Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO), VN 2013, bedroeg de Chinese walnootproductie in 2011 1655,508 duizend ton, goed voor 48,42% van de totale walnootproductie ter wereld, waarmee het land de eerste plaats inneemt in de wereldproductie van walnoten. De FDA gaf toestemming voor een gezondheidsclaim die aangeeft dat diëten met walnoten het risico op hartaandoeningen kunnen verminderen.

“Zowel nu als toen het Congres de DSHEA vaststelde, was de gangbare betekenis van ‘bestanddeel’ ‘ne deel van iets dat een geheel uitmaakt; een element.’ Het is een ‘bestanddeel’ van iets anders.” Hi-Tech gelooft dat de FDA opzettelijk een oogje dichtknijpt voor deze taal. Hi-Tech heeft verklaard, met verwijzing naar Black’s Law en de American Heritage woordenboeken. “Niets in die taal suggereert dat een stof geen ‘bestanddeel’ van een ‘botanisch’ product’ is, alleen omdat het niet eerder uit de plant is ‘geëxtraheerd’, of omdat het niet in een bepaalde drempelwaarde ‘bruikbare’ hoeveelheid aanwezig is.” Hi-Tech is van mening dat de interpretatie van de FDA van de Dietary Supplement Health and Education Act van 1994 (DSHEA) in strijd is met “de gewone betekenis” van de term constituent. “Zowel nu als toen het Congres de DSHEA vaststelde, was de gangbare betekenis van ‘constituent’ ‘ne deel van iets dat een geheel uitmaakt; een element’. Het is een ‘component’ van iets anders,” verklaarde Hi-Tech, die Black’s Law en de American Heritage woordenboeken citeerde. “Niets in die taal suggereert dat een stof geen ‘bestanddeel’ is van een ‘botanisch’ louter omdat het niet eerder is ‘geëxtraheerd’ uit de plant, of omdat het niet aanwezig is in een bepaalde drempel ‘bruikbare’ hoeveelheid.”

Hi-Tech is vastbesloten om FDA te dwingen de wet te volgen en te stoppen met zijn ‘intimidatie tactieken’. Als de FDA amok mag maken en ingrediënten die hen niet bevallen van de markt mag blijven “pesten”, dan zal de voedingssupplementen industrie niet langer in staat zijn om consumenten ingrediënten te geven die zij wensen, zoals DMAA en DMHA die een uitstekende veiligheidsreputatie hebben en bestanddelen zijn van botanische middelen. De CEO van Hi-Tech, Jared Wheat, citeert John Paul Jones en zegt… “Ik ben nog niet begonnen met vechten!” Hi-Tech zal zijn klanten uiteraard DMHA-bevattende producten blijven leveren totdat er een definitieve, gerechtelijke uitspraak is.

Over Hi-Tech Pharmaceuticals

Hi-Tech Pharmaceuticals (https://www.hitechpharma.com/index.htm) is een toonaangevende fabrikant van sportvoeding. Sinds 1979 leveren Hi-Tech Pharmaceuticals, Inc. en zijn zusterbedrijf Hi-Tech Nutraceuticals, LLC. kwaliteitsdiensten op het gebied van aangepaste productie aan de farmaceutische industrie, voedingssupplementen- en drankenindustrie. Hi-Tech Pharmaceuticals is een cGMP gecertificeerd bedrijf dat werkt vanuit vier (4) Amerikaanse productiefaciliteiten en (3) magazijnen, in totaal meer dan 500.000 m². De twee in Georgia gevestigde productiefaciliteiten bevinden zich buiten Atlanta in de gebieden Norcross en Suwanee Advanced Technology. Hi-Tech heeft ook twee (2) faciliteiten buiten State College, Pennsylvania. Hi-Tech heeft een Drug Manufacturing License, afgegeven door de Food and Drug Branch van de staat Pennsylvania en is geregistreerd als een Food and Drug Establishment bij de FDA in Pennsylvania. Het bedrijf behoort tot de top van bedrijven in voedingssupplementen en generieke farmaceutische bedrijven op verschillende markten over de hele wereld en heeft een van de grootste capaciteiten van in de VS gevestigde fabrikanten. Hi-Tech Pharmaceuticals beschikt over indrukwekkende capaciteiten om aan de wereldwijde vraag naar farmaceutische producten te voldoen. Op jaarbasis kan Hi-Tech Pharmaceuticals 35 miljard tabletten en 10 miljard capsules produceren. Hi-Tech Pharmaceuticals kan ook 500 miljoen flessen, 250 miljoen blisterverpakkingen en 150 miljoen pacquetten verpakken.