Contra-indicaties

Significante ademhalingsdepressie

Aute of ernstige bronchiale astma in een niet-bewaakte omgeving of bij afwezigheid van reanimatieapparatuur

Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, met inbegrip van paralytische ileus

Hypersensitiviteit voor het geneesmiddel of bestanddelen van de formulering

Binnen 2 weken na gebruik van een monoamine-oxidaseremmer (MAOI)

Voorzorgsmaatregelen

Voorzichtigheid bij acute pancreatitis, ziekte van Addison, goedaardige prostaathyperplasie, hartritmestoornissen, depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), drugsmisbruik of -afhankelijkheid, emotionele labiliteit, galblaasaandoening, gastro-intestinale (GI) aandoening, pseudomembraneuze colitis, GI-operatie, hoofdletsel, hypothyreoïdie of onbehandeld myxoedeem, intracraniële hypertensie, hersentumor, toxische psychose, urethrale strictuur, chirurgie aan de urinewegen, toevallen, acuut alcoholisme, delirium tremens, shock, cor pulmonale, chronische pulmonale ziekte, emfyseem, hypercapnie, kyphoscoliose, ernstige zwaarlijvigheid, nier- of leverfunctiestoornis, bejaarde of verzwakte patiënten

Voorkomen van serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, gemeld bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen; Dit kan voorkomen binnen het aanbevolen doseringsbereik; het begin van de symptomen treedt in het algemeen op binnen enkele uren tot enkele dagen na gelijktijdig gebruik, maar kan ook later optreden; staak de therapie onmiddellijk als het vermoeden bestaat dat het serotoninesyndroom optreedt

De behandeling kan ernstige hypotensie veroorzaken, waaronder orthostatische hypotensie en syncope bij ambulante patiënten; er is een verhoogd risico bij patiënten bij wie het vermogen om de bloeddruk op peil te houden al is aangetast door een verlaagd bloedvolume of gelijktijdige toediening van bepaalde geneesmiddelen die het CZS onderdrukken (bijv.g., fenothiazines of algemene anesthetica); controleer patiënten op tekenen van hypotensie na het starten of titreren van de dosering; bij patiënten met circulatoire shock kan de therapie vasodilatatie veroorzaken die de cardiale output en bloeddruk verder kan verlagen; vermijd therapie bij patiënten met circulatoire shock

Bij patiënten die gevoelig kunnen zijn voor intracraniële effecten van CO2-retentie (bijv, patiënten met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of hersentumoren), kan de therapie de ademhalingsdrang verminderen, en de resulterende CO2-retentie kan de intracraniële druk verder verhogen; controleer dergelijke patiënten op tekenen van sedatie en ademhalingsdepressie, met name bij aanvang van de therapie; opioïden kunnen het klinisch beloop vertroebelen bij een patiënt met hoofdletsel; vermijd het gebruik bij patiënten met verminderd bewustzijn of coma

Geadviseerd bij patiënten met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, inclusief paralytische ileus; kan spasme van de sfincter van Oddi veroorzaken; opioïden kunnen verhoging van het serumamylase veroorzaken; patiënten met aandoeningen van de galwegen, waaronder acute pancreatitis, bewaken op verergering van de symptomen

De therapie kan de frequentie van aanvallen verhogen bij patiënten met epileptische aanvallen en in andere klinische settings die gepaard gaan met aanvallen; patiënten bewaken op verslechtering van de controle over aanvallen tijdens de therapie

Gebruik van een gemengde agonist/antagonist (bijv.g., pentazocine, nalbuphine, en butorfanol) of partiële agonisten (bijv, buprenorfine) analgetica bij patiënten die een volledig opioïde agonistisch analgeticum krijgen; gemengde agonisten/antagonisten en partiële agonistische analgetica kunnen het analgetisch effect verminderen en/of onttrekkingsverschijnselen versnellen; wanneer de behandeling wordt gestaakt bij een lichamelijk afhankelijke patiënt, de dosering geleidelijk verminderen; de behandeling bij deze patiënten niet abrupt staken

Waarschuw patiënten om geen auto te besturen of gevaarlijke machines te bedienen tenzij zij de effecten van het geneesmiddel verdragen en weten hoe zij op de medicatie zullen reageren

Wanneer ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan optreden op elk moment tijdens de behandeling, is het risico het grootst tijdens het begin van de behandeling of na verhoging van de dosering; patiënten nauwlettend controleren op ademhalingsdepressie, vooral binnen de eerste 24 tot 72 uur na aanvang van de therapie met en na verhoging van de dosering; accidentele inname van zelfs maar één dosis, vooral door kinderen, kan resulteren in ademhalingsdepressie en de dood als gevolg van overdosering van opioïden

Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie; gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op een dosisafhankelijke wijze; overweeg bij patiënten die zich met CSA presenteren, de dosering van opioïden te verlagen volgens de beste praktijken voor het afbouwen van opioïden

Gelijktijdig gebruik met een CYP3A4-remmer, zoals macrolide antibiotica (bijv.g., erytromycine), azol-antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol), en proteaseremmers (bijv, ritonavir), kunnen de plasmaconcentraties van fentanyl verhogen en de opioïde bijwerkingen verlengen, wat een potentieel fatale ademhalingsdepressie kan veroorzaken, vooral wanneer een remmer wordt toegevoegd nadat een stabiele dosis fentanyl-injectie is bereikt; evenzo kan het staken van een CYP3A4-inducer, zoals rifampine, carbamazepine en fenytoïne, bij patiënten die met fentanyl-injectie worden behandeld, de plasmaconcentraties van fentanyl verhogen en de opioïde bijwerkingen verlengen; wanneer fentanyl-injectie met CYP3A4-remmers wordt gebruikt of CYP3A4-inductoren bij met fentanyl-injectie behandelde patiënten worden gestaakt, moeten de patiënten met regelmatige tussenpozen nauwlettend worden gevolgd en moet worden overwogen de dosering van fentanyl-injectie te verlagen totdat een stabiel geneesmiddeleffect wordt bereikt

Gelijktijdig gebruik van fentanyl-injectie met CYP3A4-inductoren of het staken van een CYP3A4-remmer kan de fentanyl-plasmaconcentratie verlagen, de werkzaamheid van opioïden verminderen of mogelijk leiden tot een onttrekkingssyndroom bij een patiënt die een lichamelijke afhankelijkheid van fentanyl heeft ontwikkeld; wanneer fentanyl-injectie met CYP3A4-inductoren wordt gebruikt of CYP3A4-remmers worden gestaakt, moet de patiënt met regelmatige tussenpozen nauwlettend worden gecontroleerd en moet worden overwogen de opioïdedosering te verhogen indien dit nodig is om adequate analgesie te behouden of indien symptomen van opioïdontwenning optreden

Gelijktijdig gebruik van opioïden met benzodiazepinen of andere middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, waaronder alcohol, kan leiden tot ernstige sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden; beperk doseringen en duur tot het vereiste minimum; volg patiënten op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie

Vergaande sedatie, ademhalingsdepressie, coma en dood kunnen het gevolg zijn van gelijktijdige toediening van benzodiazepinen of andere CNS-depressiva (bijv.g., niet-benzodiazepine sedativa/hypnotica, anxiolytica, tranquilizers, spierverslappers, algemene anesthetica, antipsychotica, andere opioïden, alcohol); vanwege deze risico’s dient gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen te worden gereserveerd voor gebruik bij patiënten bij wie alternatieve behandelingsmogelijkheden ontoereikend zijn

Gebruik bij patiënten met acuut of ernstig bronchiaal astma in een omgeving zonder toezicht of bij afwezigheid van reanimatieapparatuur is gecontra-indiceerd; patiënten met aanzienlijke chronische obstructieve longziekte of cor pulmonale, en met aanzienlijk verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie, of reeds bestaande ademhalingsdepressie lopen een verhoogd risico op verminderde ademhalingsaandrijving, inclusief apneu, zelfs bij aanbevolen doseringen

Een levensbedreigende ademhalingsdepressie zal zich eerder voordoen bij oudere, cachectische of verzwakte patiënten omdat zij een veranderde farmacokinetiek of veranderde klaring kunnen hebben in vergelijking met jongere, gezondere patiënten; nauwgezet controleren

Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kunnen de effecten van opioïden, de actieve metaboliet van opioïden, versterken, met inbegrip van ademhalingsdepressie, coma en verwardheid; de therapie mag niet worden toegediend binnen 14 dagen na het starten of stoppen met MAO-remmers

Gemeld wordt dat bijnierinsufficiëntie optreedt bij gebruik van opioïden, vaker na meer dan een maand gebruik; symptomen kunnen zijn: misselijkheid, braken, anorexie, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk; indien bijnierinsufficiëntie wordt gediagnosticeerd, behandelen met fysiologische vervangende doses corticosteroïden; patiënt van opioïden afhalen om bijnierfunctie te laten herstellen en behandeling met corticosteroïden voortzetten totdat bijnierfunctie herstelt; andere opioïden kunnen worden geprobeerd, aangezien in sommige gevallen het gebruik van een ander opioïd is gemeld zonder terugkeer van bijnierinsufficiëntie

Gebruik voorzichtigheid bij het selecteren van de dosering voor een oudere patiënt, die meestal aan de lage kant van het doseringsbereik begint, wat wijst op een grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicatietherapie; omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, is voorzichtigheid geboden bij de keuze van de dosis en kan het nuttig zijn de nierfunctie te controleren

De farmacokinetiek van apioïden kan veranderen bij patiënten met nierfalen; de klaring kan verminderd zijn en metabolieten kunnen veel hogere plasmaspiegels accumuleren bij patiënten met nierfalen in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie; begin met een lagere dosering dan normaal of met langere doseringsintervallen en titreer langzaam terwijl u controleert op tekenen van ademhalingsdepressie, sedatie en hypotensie

Risico’s van potentieel fatale ademhalingsdepressie, pruritus (ondanks geringe histamine-afgifte) en misbruik of verslaving

Kan bradycardie veroorzaken, die met atropine kan worden behandeld

Toegang van patiënt tot naloxon voor spoedbehandeling van overdosis opioïden

• Beoordeel mogelijke behoefte aan naloxon; Overwegen voor te schrijven voor de spoedbehandeling van een overdosis opioïden
• Overleggen van advies over beschikbaarheid en manieren om naloxon te verkrijgen, zoals toegestaan door de voorschriften of richtlijnen van de afzonderlijke staten voor het toedienen en voorschrijven van naloxon
• Patiënten voorlichten over de tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en om 112 te bellen of onmiddellijk medische spoedhulp in te roepen in geval van een bekende of vermoede overdosis