Nieuwsbericht

Maandag 28 december 2020

NIH- en BARDA-gefinancierde proef zal tot 30.000 vrijwilligers inschrijven.

Gekleurde scanelektronenmicrografie van een apoptotische cel (blauw) die is geïnfecteerd met SARS-COV-2-virusdeeltjes (rood), geïsoleerd uit een patiëntenmonster.NIAID

De fase 3-studie van een ander onderzoeksvaccin tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is begonnen met de inschrijving van volwassen vrijwilligers. Voor deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen ongeveer 30.000 mensen worden ingeschreven op ongeveer 115 locaties in de Verenigde Staten en Mexico. De studie zal de veiligheid en doeltreffendheid evalueren van NVX-CoV2373, een kandidaat-vaccin ontwikkeld door Novavax, Inc. in Gaithersburg, Maryland. Novavax leidt de proef als de reglementaire sponsor. Het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), onderdeel van de National Institutes of Health, en de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onderdeel van het U.S. Department of Health and Human Services Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, financieren de proef.

“Het aanpakken van de ongekende gezondheidscrisis van COVID-19 heeft buitengewone inspanningen vereist van de kant van de overheid, de academische wereld, het bedrijfsleven en de gemeenschap,” zei NIAID-directeur Anthony S. Fauci, M.D. “De lancering van deze studie – de vijfde experimentele COVID-19-vaccin-kandidaat die in een fase 3-studie in de Verenigde Staten zal worden getest – toont onze vastberadenheid om de pandemie te beëindigen door de ontwikkeling van meerdere veilige en effectieve vaccins.”

De proef wordt uitgevoerd in samenwerking met Operation Warp Speed (OWS), een samenwerking tussen meerdere agentschappen onder toezicht van HHS en het ministerie van Defensie die tot doel heeft de ontwikkeling, productie en distributie van medische tegenmaatregelen voor COVID-19 te versnellen. Sommige van de deelnemende proefsites in de VS maken deel uit van het door het NIAID gesteunde COVID-19 Prevention Network (CoVPN). Het CoVPN omvat bestaande NIAID-ondersteunde klinische onderzoeksnetwerken met expertise op het gebied van infectieziekten en is ontworpen voor een snelle en grondige evaluatie van kandidaat-vaccins en monoklonale antilichamen voor de preventie van COVID-19.

Volunteers zal worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan hun deelname aan de proef. Ze zullen worden ingedeeld in twee cohorten: personen van 18 tot 64 jaar en personen van 65 jaar en ouder, met het doel om ten minste 25% van alle vrijwilligers die 65 jaar of ouder zijn in te schrijven. Organisatoren van de proef benadrukken ook de werving van mensen die een hoger risico lopen op ernstige COVID-19-ziekte, waaronder degenen die zwart zijn (inclusief Afrikaanse Amerikanen), inheems Amerikaans, of van Latino of Spaanse etniciteit, en mensen die onderliggende gezondheidsaandoeningen hebben zoals obesitas, chronische nierziekte of diabetes.

“We zijn zo ver gekomen, zo snel, maar we moeten de eindstreep halen,” zei NIH-directeur Francis S. Collins, M.D., Ph.D. “Dat vereist meerdere vaccins met verschillende benaderingen om ervoor te zorgen dat iedereen veilig en effectief wordt beschermd tegen deze dodelijke ziekte.”

Na het verstrekken van een neus- en bloedmonster, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een intramusculaire injectie van ofwel het onderzoeksvaccin of een zout placebo. Randomisatie zal plaatsvinden in een 2:1 verhouding, waarbij twee vrijwilligers het onderzoeksvaccin krijgen voor elke vrijwilliger die een placebo krijgt. Omdat de studie geblindeerd is, zullen noch onderzoekers noch deelnemers weten wie het kandidaat-vaccin krijgt. Een tweede injectie zal 21 dagen na de eerste worden toegediend.

Deelnemers zullen nauwlettend worden gevolgd voor mogelijke bijwerkingen van het vaccin en zal worden gevraagd om bloedmonsters te geven op gespecificeerde tijdstippen na elke injectie en gedurende de volgende twee jaar. Wetenschappers zullen de bloedmonsters analyseren om immuunreacties tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, op te sporen en te kwantificeren. Er zullen gespecialiseerde tests worden gebruikt om een onderscheid te maken tussen immuniteit als gevolg van een natuurlijke infectie en door vaccinatie veroorzaakte immuniteit. Het primaire eindpunt van de proef is om te bepalen of NVX-CoV2373 symptomatische COVID-19-ziekte kan voorkomen zeven of meer dagen na de tweede injectie ten opzichte van placebo.

Novavax’s onderzoeksvaccin, NVX-CoV2373, is gemaakt van een gestabiliseerde vorm van het coronavirus spike-eiwit met behulp van de recombinante eiwitnanodeeltjes-technologie van het bedrijf. De gezuiverde eiwitantigenen in het vaccin kunnen zich niet repliceren en kunnen geen COVID-19 veroorzaken. Het vaccin bevat ook een eigen adjuvans, MatrixM™. Adjuvantia zijn additieven die de gewenste reacties van het immuunsysteem op het vaccin versterken. NVX-CoV2373 wordt toegediend in vloeibare vorm en kan worden opgeslagen, gehanteerd en gedistribueerd bij temperaturen boven het vriespunt (35° tot 46°F). Een enkele vaccindosis bevat 5 microgram (mcg) eiwit en 50 mcg hulpstof.

In dierproeven produceerde NVX-CoV2373-vaccinatie antilichamen die blokkeerden dat het coronavirus spike-eiwit zich bindt aan de celoppervlakreceptoren waar het virus zich op richt, waardoor virale infectie wordt voorkomen. Uit de resultaten van een klinische fase 1-studie, gepubliceerd in het New England Journal of Medicine, bleek dat NVX-CoV2373 over het algemeen goed werd verdragen en hogere niveaus van antilichamen opwekte dan die welke werden aangetroffen in bloedmonsters van mensen die hersteld waren van klinisch significant COVID-19. NVX-CoV2373 wordt ook geëvalueerd in een Fase 2b-studie in Zuid-Afrika, die nu volledig is ingeschreven met 4.422 vrijwilligers, en gegevens van een Fase 1/2-voortzettingsstudie in de Verenigde Staten en Australië worden al in het eerste kwartaal van 2021 verwacht. Novavax heeft onlangs ook de inschrijving van meer dan 15.000 vrijwilligers voltooid in een Fase 3-studie met het kandidaat-vaccin in het Verenigd Koninkrijk, waarin ook twee injecties van 5 mcg eiwit en 50 mcg Matrix-M-adjuvans worden getest die 21 dagen na elkaar worden toegediend.

Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal toezicht houden om de veilige en ethische uitvoering van de studie te garanderen. Alle fase 3-klinische proeven van kandidaat-vaccins die door OWS worden ondersteund, staan onder toezicht van een gemeenschappelijke DSMB die is ontwikkeld in overleg met het NIH Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) initiatief.

Volwassenen die geïnteresseerd zijn in deelname aan deze studie kunnen Coronaviruspreventionnetwork.org, Novavax.com/PREVENT-19 of ClinicalTrials.gov bezoeken en zoeken naar de identifier NCT04611802.

Over het COVID-19 Preventienetwerk: Het COVID-19 Preventie Netwerk (CoVPN) werd gevormd door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) van de U.S. National Institutes of Health om te reageren op de wereldwijde pandemie. Via het CoVPN maakt het NIAID gebruik van de deskundigheid op het gebied van infectieziekten van zijn bestaande onderzoeksnetwerken en partners wereldwijd om tegemoet te komen aan de dringende behoefte aan vaccins en antilichamen tegen SARS-CoV-2. Het CoVPN zal werken aan de ontwikkeling en uitvoering van studies om te zorgen voor een snelle en grondige evaluatie van vaccins en antilichamen voor de preventie van COVID-19. Het CoVPN heeft zijn hoofdkwartier in het Fred Hutchinson Cancer Research Center. Voor meer informatie over het CoVPN, bezoek: coronaviruspreventionnetwork.org.

Over HHS, ASPR, en BARDA: HHS werkt aan het verbeteren en beschermen van de gezondheid en het welzijn van alle Amerikanen, het bieden van effectieve gezondheids- en menselijke diensten en het bevorderen van vooruitgang in de geneeskunde, de volksgezondheid en sociale diensten. De missie van ASPR is het redden van levens en het beschermen van Amerikanen tegen bedreigingen van de gezondheidsveiligheid in de 21e eeuw. Binnen het ASPR investeert BARDA in innovatie, geavanceerd onderzoek en ontwikkeling, aankoop en productie van medische tegenmaatregelen – vaccins, geneesmiddelen, therapeutica, diagnostische instrumenten en niet-farmaceutische producten die nodig zijn om bedreigingen van de gezondheidsveiligheid te bestrijden. Tot dusver hebben door BARDA gesteunde producten 55 goedkeuringen, vergunningen of vrijgaven van de FDA gekregen. Voor meer informatie over de federale steun voor de nationale COVID-19-respons, zie www.coronavirus.gov.

Over Operatie Warp Speed: OWS is een partnerschap tussen onderdelen van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services en het ministerie van Defensie, waarbij particuliere bedrijven en andere federale agentschappen worden betrokken en bestaande HHS-brede inspanningen worden gecoördineerd om de ontwikkeling, productie en distributie van COVID-19-vaccins, -therapeutica en -diagnostica te versnellen.

Over het National Institute of Allergy and Infectious Diseases: Het NIAID verricht en ondersteunt onderzoek – bij het NIH, in de Verenigde Staten en wereldwijd – om de oorzaken van infectieziekten en immuungemedieerde ziekten te bestuderen en betere middelen te ontwikkelen om deze ziekten te voorkomen, te diagnosticeren en te behandelen. Nieuwsberichten, informatiebladen en ander NIAID-gerelateerd materiaal zijn beschikbaar op de NIAID-website.

Over de National Institutes of Health (NIH):NIH, de nationale instantie voor medisch onderzoek, omvat 27 instituten en centra en is een onderdeel van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. NIH is het belangrijkste federale agentschap dat fundamenteel, klinisch en translationeel medisch onderzoek uitvoert en ondersteunt, en onderzoek doet naar de oorzaken, behandelingen en genezing van zowel veel voorkomende als zeldzame ziekten. Voor meer informatie over het NIH en zijn programma’s kunt u terecht op www.nih.gov.

NIH…Turning Discovery Into Health®

###