April 14, 2006 — De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft voor het eerst generieke formuleringen goedgekeurd van mitoxantrone HCl 2-mg/mL injectie voor de behandeling van multiple sclerose, prostaatkanker en acute nietlymfocytaire leukemie bij volwassenen; terconazol 80-mg vaginale zetpillen voor de behandeling van vulvovaginale candidiasis; en een nieuwe 7.5-mg/300-mg sterkte van hydrocodonbitartraat plus acetaminofen tabletten voor gebruik bij de behandeling van matige tot matig ernstige pijn.

Generieke Mitoxantrone 2-mg/mL Injection (Novantrone) voor MS, prostaatkanker, en ANLL

Op 11 april heeft de FDA voor het eerst een generieke formulering goedgekeurd voor mitoxantrone HCl 2-mg/mL injectie (gemaakt door Teva Pharmaceutical Industries Ltd; merknaam Novantrone, gemaakt door Serono, Inc).

Volgens een nieuwsbericht van het bedrijf wordt verwacht dat de verzending van het product onmiddellijk zal beginnen.

Mitoxantrone injectie is geïndiceerd voor het verminderen van neurologische invaliditeit en/of de frequentie van klinische relapses geassocieerd met secundair progressieve, progressief relapsing, of verslechterende relapsing-remitting MS.

Het is ook geïndiceerd voor gebruik in combinatie met corticosteroïden als initiële chemotherapie voor pijn gerelateerd aan gevorderde hormoon-refractaire prostaatkanker en als onderdeel van primaire combinatietherapie voor acute niet-lymfocytische leukemie (ANLL) bij volwassenen.

Generieke Terconazol 80-mg zetpillen (Terazol 3) voor vulvovaginale candidiasis

Op 17 maart heeft de FDA voor het eerst een generieke formulering goedgekeurd voor terconazol 80-mg vaginale zetpillen (gemaakt door Perrigo Company; merknaam Terazol 3, gemaakt door Ortho-McNeil Pharmaceuticals, Inc, een Johnson and Johnson Company).

Volgens een nieuwsbericht van het bedrijf, wordt verwacht dat de productverzendingen onmiddellijk zullen beginnen.

Terconazol 80-mg vaginale zetpillen zijn geïndiceerd voor de lokale behandeling van vulvovaginale candidiasis, zoals bevestigd door KOH-uitstrijkjes en/of culturen. Het product moet intravaginaal eenmaal daags voor het slapen gaan worden toegediend gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Generieke hydrocodonbitartraat plus APAP-tabletten (Norco) voor pijnbestrijding

Op 24 maart heeft de FDA voor het eerst een generieke formulering en sterkte goedgekeurd van hydrocodonbitartraat plus acetaminofen (APAP) tabletten 7.5-mg/300-mg tabletten (gemaakt door Mikart, Inc; merknaam Norco 7,5-mg/325-mg tabletten, gemaakt door Watson Pharmaceuticals, Inc).

Generieke hydrocodon plus acetaminofen 5-mg/300-mg tabletten werden eerder goedgekeurd door de FDA op 19 februari. De producten zijn geïndiceerd voor de verlichting van matige tot matig ernstige pijn.

Beoordeeld door Gary D. Vogin, MD