Belmont ReportEdit
Het Bureau voor de bescherming van menselijk onderzoek houdt zich bij de uitvoering van zijn taken aan de beginselen van het Belmont Report. Het Belmont Report is een reeks richtlijnen die zijn opgesteld door de National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Bedoeld om te dienen als ethische parameters voor diegenen die onderzoek verrichten waarbij menselijke subjecten betrokken zijn, heeft het Belmont Report drie belangrijke aspecten: grenzen tussen praktijk en onderzoek, fundamentele ethische beginselen, en toepassing van deze beginselen.
Er is een groot verschil tussen voorschriften voor de praktijk van goedgekeurde procedures en onderzoek. Als zodanig definieert het Belmont-rapport elke term om te helpen bepalen wat als wat geldt. De praktijk wordt gedefinieerd als een gevestigde methodologie die is ontworpen om de toestand van een individu met vertrouwen in succes te verbeteren. Onderzoek wordt gedefinieerd als een procedure die is ontworpen om een hypothese te testen en conclusies te trekken in een experimentele stijl. De OHRP beoordeelt alleen activiteiten die als onderzoek worden gecategoriseerd.
De drie fundamentele ethische beginselen die in het Belmont Rapport worden uiteengezet zijn respect voor personen, weldadigheid, en rechtvaardigheid. Respect voor personen omvat de nadruk op de proefpersonen en hun autonomie, d.w.z. hun vermogen om beslissingen te nemen in het onderzoek. Om autonomie te hebben, moeten de proefpersonen geïnformeerde toestemming geven. Dit betekent dat zij volwassen genoeg moeten zijn om en mentaal in staat tot zelfbeschikking, dat zij hun rol in de procedures volledig moeten begrijpen, en dat zij geheel vrijwillig moeten deelnemen. Beneficence vereist dat het onderzoek de intentie heeft voordelen, of potentiële voordelen, op te leveren voor het individu of anderen met vergelijkbare aandoeningen die opwegen tegen het risico dat ermee gepaard kan gaan. Rechtvaardigheid houdt in dat de selectie van de proefpersonen eerlijk moet geschieden, wat betekent dat vooringenomenheid bij de deelnemers tot een minimum moet worden beperkt. Deelnemers kunnen niet allemaal afkomstig zijn uit een kwetsbare of gemakkelijk toegankelijke populatie zonder het rechtvaardigheidsprincipe te schenden.
45 C.F.R. 46Edit
Basic HHS Policy for Protection of Human Research SubjectsEdit
Subpart A, of meer algemeen bekend als de “Common Rule”, van de 45 C.F.R. 46 is de fundamentele richtlijn voor de ethiek van al het menselijk onderzoek. Elke instelling die onderzoek wil doen waarbij mensen betrokken zijn, moet een document indienen waarin staat dat zij dit beleid en alle relevante beleidslijnen zullen naleven bij het federale departement of agentschap met autoriteit. De IRB moet het onderzoek in eerste instantie beoordelen en goedkeuren en in het geval dat het onderzoek wordt goedgekeurd, zal de IRB het onderzoek vervolgens blijven controleren. Als op enig moment het onderzoek niet voldoet aan de richtlijnen die door de IRB zijn goedgekeurd, dan heeft de IRB de bevoegdheid om het onderzoek op te schorten of te beëindigen. Ook de verantwoordelijke afdeling of instantie heeft de bevoegdheid om het onderzoek op te schorten. Tijdens het onderzoek moet de IRB alle vergaderingen en activiteiten documenteren.
De richtlijnen die een onderzoek moet volgen voordat het wordt goedgekeurd zijn: geïnformeerde toestemming van de proefpersonen, minimaal risico voor de proefpersonen, en geen misbruik van “kwetsbare proefpersonen”. De geïnformeerde toestemming moet alle aspecten van het onderzoek omvatten, waaronder het algemene uitgangspunt, de risico’s, de voordelen, alternatieve procedures, vertrouwelijkheid en eventuele vergoedingen die beschikbaar zijn. De proefpersoon moet officieel verklaren dat hij vrijwillig kiest voor deelname aan het experiment onder alle omstandigheden waarin de instelling voorziet. Deze geïnformeerde toestemming wordt gedocumenteerd door de IRB en ondertekend door de proefpersoon.
Aanvullende bescherming voor zwangere vrouwen, menselijke foetussen, en pasgeborenenEdit
Het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid & Human Services stelt vereiste voorwaarden voor elk onderzoek wordt gedaan op zwangere vrouwen of foetussen.
Voor onderzoek op zwangere vrouwen en foetussen omvatten de voorwaarden preklinische risicostudies, het minimaliseren van risico’s, geen geld (of andere voordelen) gegeven om zwangerschap te beëindigen, direct potentieel voordeel voor zwangere vrouwen en foetussen (anders zijn speciale toestemmingsbepalingen vereist), zwangere kinderen (vereist speciale toestemmingsbepalingen), en het onvermogen van onderzoeksdeelnemers om te kiezen noch hoe een zwangerschap wordt beëindigd, noch of een neonaat (een zuigeling jonger dan 4 weken) levensvatbaar is.
Voor onderzoek dat specifiek op pasgeborenen is gericht, verschillen de voorschriften naargelang het kind zeker levensvatbaar, zeker niet levensvatbaar, of onzeker levensvatbaar is. Bij onzekere levensvatbaarheid moet het onderzoek de kans op levensvatbaarheid zo groot mogelijk maken en moeten de bepalingen inzake de toestemming van de ouders in acht worden genomen. Voor niet-levensvatbare pasgeborenen mag het onderzoek geen einde maken aan de hartslag of de ademhaling, noch mogen vitale functies kunstmatig in stand worden gehouden; er mag geen risico voor de pasgeborene worden toegevoegd, en de toestemming van de ouders is vereist. Voor levensvatbare pasgeborenen geldt een toestemmingsprocedure.
Er zijn ook specifieke voorwaarden voor onderzoek met placenta na de bevalling, dode foetus, of foetaal materiaal. Deze vereisen dat studies voldoen aan federale, staats- en lokale wetten. Bovendien, als individuen uit het onderzoek op enigerlei wijze kunnen worden geïdentificeerd, zijn deze individuen onderzoekssubjecten en moeten zij worden behandeld met alle noodzakelijke wettelijke vereisten.
Als een studie niet volgens deze voorwaarden kan worden goedgekeurd, maar grote mogelijkheden biedt voor de gezondheid van zwangere vrouwen, foetussen of pasgeborenen, is er een speciaal proces waarbij de minister de studie al dan niet kan goedkeuren; dit proces omvat overleg met een panel van deskundigen, evenals ethische en toestemmingscodes.
Aanvullende bescherming voor gevangenenEdit
De Richtsnoeren inzake de betrokkenheid van gevangenen bij onderzoek bieden bescherming aan gevangenen. Het is belangrijk op te merken dat gevangenen betrokken kunnen worden bij biomedisch of gedragswetenschappelijk onderzoek indien en alleen indien het onderzoek specifiek is geautoriseerd. “Gevangene” wordt in de HHS-voorschriften gedefinieerd in 45 CFR part 46.303(c) als “elke persoon die onvrijwillig is opgesloten of gedetineerd in een penitentiaire inrichting. De term omvat ook personen die op strafrechtelijke of civielrechtelijke gronden tot een dergelijke instelling zijn veroordeeld, personen die in andere inrichtingen zijn gedetineerd op grond van wetten of procedures die alternatieven bieden voor strafrechtelijke vervolging of opsluiting in een penitentiaire inrichting, en personen die in afwachting van een voorgeleiding, proces of veroordeling in hechtenis zijn genomen. Het is ook van toepassing op de situatie waarin een persoon een gedetineerde wordt nadat het onderzoek is begonnen.
Het subdeel B wijst erop dat indien het vermogen van een gedetineerde om toestemming te geven wordt aangetast, d.w.z. dat de beslissing van deze gedetineerde niet echt vrijwillig en zonder dwang is, er voor extra waarborgen moet worden gezorgd met het oog op de veiligheid. Bovendien moeten de leden van de IRB (1) in het algemeen geen banden hebben met de betrokken gevangenis(en), en (2) moet ten minste één van hen een gedetineerde zijn. In het algemeen is de bescherming voor gevangenen vergelijkbaar met die voor andere minderheidsgroepen, en het onderzoek zelf moet toestemming krijgen van OHRP.
Aanvullende bescherming voor kinderenEdit
In het geval van menselijk onderzoek, “‘Kinderen’ zijn personen die de wettelijke leeftijd voor toestemming voor behandelingen of procedures die betrokken zijn bij het onderzoek, nog niet hebben bereikt, onder de toepasselijke wetgeving van het rechtsgebied waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd.” Voor het grootste deel zijn de beschermingsmaatregelen voor minderjarigen dezelfde als die voor alle andere menselijke proefpersonen. In subdeel D van 45 CFR 46 wordt echter een aantal verschillen aangegeven met betrekking tot het verkrijgen van toestemming/toestemming en de aard van het onderzoek waarbij kinderen betrokken zijn. Volgens de eigenlijke regels van geïnformeerde toestemming die door de IRB voor het onderzoek in kwestie worden gegeven, kunnen zowel de toestemming van het kind als de toestemming van de ouders vereist zijn om onderzoek op minderjarigen uit te voeren. Afhankelijk van de IRB-voorschriften mag, als een van beide partijen geen toestemming geeft, geen onderzoek op het kind worden gedaan.
In het algemeen mag onderzoek op kinderen alleen worden gedaan als het geen significant risico voor het kind oplevert. Deze regel kan worden omzeild indien het kind rechtstreeks baat heeft bij zijn gezondheid, zelfs indien de procedure meer dan een minimaal risico inhoudt. Zelfs als er geen direct voordeel voor de minderjarige is en er meer dan een minimaal risico kan zijn, kan de IRB het onderzoek goedkeuren als algemene kennis over de toestand van de proefpersoon of als kennis met betrekking tot de gezondheid van kinderen kan voortkomen uit onderzoek op het kind.
Registratie van IRBEdit
IRB, institutional review board, is een type commissie dat bio-onderzoek op mensen beoordeelt. Onder 45 C.F.R 46, moet elke IRB die is aangewezen door een instelling worden geregistreerd bij het Office for Human Research Protections (OHRP) van het Department of Health and Human Services (HHS).Bij het registreren van een IRB, moet de volgende informatie worden verstrekt aan OHRP: de informatie van de instelling, met inbegrip van de naam en het postadres, de persoonlijke informatie van de persoon die verantwoordelijk is voor de IRB, het geschatte aantal actieve protocollen die de IRB heeft uitgevoerd een eerste beoordeling of gaat uitvoeren een beoordeling, en het aantal full-time posities van de IRB. De registratie moet elektronisch gebeuren via de officiële website van OHRP. Na registratie wordt alle verstrekte informatie door het OHRP beoordeeld. De IRB blijft drie jaar van kracht nadat hij officieel is goedgekeurd en aanvaard. De informatie moet elke drie jaar worden vernieuwd. Bovendien moet bij een wijziging van de informatie over de voorzitter binnen 90 dagen een update worden ingediend bij het OHRP. Als de instelling of organisatie besluit een momenteel opererende en functionerende IRB op te heffen, moet binnen 30 dagen een rapport naar het OHRP worden gestuurd.