“Temos o prazer de apresentar o primeiro dispositivo de desvio de amostras com seringa integrada aprovado pela FDA”, disse Greg Bullington, CEO da Magnolia Medical. “Esta nova introdução representa um importante passo em frente para a família de produtos Steripath à medida que expandimos as ferramentas disponíveis para ajudar enfermeiros, flebotomistas e profissionais de saúde a lidar com necessidades únicas para circunstâncias específicas dos pacientes”
O portfólio de produtos patenteado Steripath® Gen2 ISDD®, incluindo tanto as configurações de uso direto aos meios de comunicação como as configurações de seringa, são os únicos dispositivos liberados pelo FDA 510(k)- indicado para reduzir a contaminação da hemocultura.4 Esta indicação exclusiva foi autorizada pela FDA com base em estudos clínicos controlados e publicados por pares que demonstram a capacidade do Steripath de reduzir a contaminação da hemocultura em 83%5 e 88%6.
A plataforma Steripath Gen2 integra pressão negativa controlada pelo usuário para desviar e sequestrar os 1,5 a 2,0 ml iniciais de sangue coletado para cultura, a porção conhecida por conter muito provavelmente contaminantes.7 O dispositivo demonstrou ser eficaz para uso com hemoculturas feitas através de punção venosa e início de IV periférica.5,6
O Steripath é uma solução clinicamente comprovada para resolver um problema oculto significativo nos cuidados de saúde: o diagnóstico errado de sepse.5,6 Melhorar a precisão dos resultados dos testes diagnósticos de sepse reduz o tratamento antibiótico desnecessário. Isto ajuda a enfrentar a crescente ameaça da resistência aos antibióticos, diminui o tempo de internação hospitalar e as infecções associadas aos cuidados de saúde, reduzindo significativamente os custos hospitalares evitáveis.8,9
Magnolia Medical Technologies desenvolve, fabrica e comercializa dispositivos inovadores de coleta de sangue e fluidos corporais para facilitar melhorias significativas na precisão, consistência e previsibilidade dos testes laboratoriais críticos. A Magnolia Medical inventou e patenteou a Técnica de Desvio Inicial de Espécimes (ISDT™) e o Dispositivo (ISDD®) para a coleta de hemoculturas e prevenção de contaminação. A empresa acumulou um portfólio de propriedade intelectual que inclui mais de 70 patentes emitidas de métodos, aparelhos e design com mais de 50 pedidos de patentes adicionais pendentes. Para mais informações, visite www.magnolia-medical.com.
- V. Sou, et al. BMC Nursing (2017)
- V. Armenteros-Yeguas, et al. Journal of Clinical Nursing (2017)
- F. van Loon, et al. Medicine (2016)
- Indicado para reduzir a contaminação da hemocultura quando os contaminantes estão presentes, em comparação com os controles do método padrão sem desvio.
- M. Bell, et al. Journal of Emergency Nursing (2018)
- M. Rupp, et al. Clinical Infectious Diseases (2017)
- Patton, R., et al. Journal of Clinical Microbiology (2010)
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- B. Geisler, et al. Journal of Hospital Infection (2019)