Efeitos colaterais
As seguintes reações adversas são discutidas em maior detalhe em outras seções da rotulagem:
- Supressão do eixo HPA. Isto foi observado em sujeitos pediátricos usando Locoid® Lotion
- Infecções cutâneas concomitantes
- Dermatite de contacto alérgica
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas não podem ser directamente comparadas com as taxas de outros ensaios clínicos e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
Os dados de segurança derivados de ensaios clínicos com Locoid® Lotionclinical Lotion reflectem a exposição a Locoid® Lotion duas vezes por dia até quatro semanas em ensaios clínicos separados envolvendo sujeitos pediátricos entre 3 meses e 18 anos de idade e sujeitos adultos com 18 anos de idade e mais velhos com dermatite atópica moderada.
As reacções adversas apresentadas nas tabelas abaixo incluem aquelas para as quais existe alguma base para acreditar que existe uma relação causal com a Loção Locoid® Lotion. Embora as taxas de reações no local de aplicação no grupo veículo tenham sido maiores que as do grupo Locoid® em ambos os estudos, essas taxas estão incluídas nas tabelas (Tabela 1 e Tabela 2) porque a irritação cutânea é uma reação adversa conhecida de corticosteróides tópicos.
TÁBULO 1: Frequência de reacções adversas em sujeitos pediátricos com dermatite atópica leve a moderada
| LoçãoLocoid® (n=139) n (%) |
Veículo (n=145) n (%) |
|
| Reacções no local de aplicação, incluindo a queima do local de aplicação, prurido, dermatite, eritema, eczema, inflamação, ou irritação | 2 (1) | 20 (14) |
| Acne infantil | 1 (1) | 0 (0) |
| Pigmentação da pele | 1 (1) | 0 (0) |
TÁBULO 2: Frequência de adversereações em indivíduos adultos com dermatite atópica leve a moderada
| Locoid® Lotion (n=151) n (%) |
Veículo (n=150) n (%) |
|
| Reacções no local de aplicação, incluindo queimaduras no local de aplicação, dermatites, eczemas, eritema, ou prurido | 5 (3) | 7 (5) |
Postmarketing Experience
Porque as reacções adversas surgiram voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
As seguintes reacções locais adversas adicionais têm sido relatadas com pouca frequência com corticosteróides tópicos, e podem ocorrer mais frequentemente com o uso de pensos oclusivos e corticosteróides de maior potência. Estas reacções incluem: irritação, foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária e telangiectasia.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Loção Locoid (Loção de Hidrocortisona Buttirato)