ヘルシンキ宣言は、研究倫理において最も影響力のある文書として尊重されており、1w1-w7 1964年の発案以来5回の改訂と2回の明確化に耐えている。 しかし、ナチスの戦争犯罪と関連していたため、実践にはほとんど影響を与えなかった。 それにもかかわらず、四半世紀の間、わずかな変更しかなされず、研究倫理の国際的な文化に定着した。

1996年に、発展途上国における周産期HIV感染に関する試験に関する懸念を受けて、宣言はプラシーボへの言及を追加した。 批評家たちは、有効性が実証されているにもかかわらずプラセボを使い続けることは、発展途上国と先進国とで倫理的基準が異なることを意味すると指摘した。 試験デザインの詳細にまで踏み込んだこの宣言は、倫理原則が普遍的なものか、それとも適用される状況に応じて変化するものかについての議論に巻き込まれ6、さらに発展途上国における研究の関連原則にも踏み込むことになったのだ。 アメリカの提案は、宣言をさらに弱めようとするものだとの見方もあり、活発な議論が行われたが、コンセンサスを欠き、変えてはいけないとの強い思いがあったにもかかわらず7、2000年に大きな改訂が承認された。

また、累積的な変更は、被験者の保護を犠牲にして研究の効率を保護する方向にシフトしているという懸念が表明された。 先進国と発展途上国の間の分裂も、アメリカの倫理的帝国主義という主張とともに浮上した6 8w10 が、社会正義と個人だけでなく地域社会に利益をもたらす義務を新たに強調したことは称賛された。 2002年と2004年には、わかりやすさへの不満から脚注が追加されたが、これも世界的な支持を得るには至らなかった。 さらに、国際医学会w11、ナフィールド評議会w12、ユネスコ（国連教育科学文化機関）w13など、他のガイドラインが登場し、矛盾する可能性があるとされたことも、状況を複雑にしています。 宣言の将来に関する議論は、宣言の本質的な目的、その構造（基本原則または手続き的規則）、その状態（静的または動的）、宣言が理解や実践に影響を与えられる程度、倫理における普遍性の性質と限界に関するいくつかの根本的な問題を提起している。 宣言の性質は、単に倫理規定としてのニュルンベルクを再掲載するものから、次第に規定的なものに変化している10。手続き的なものになればなるほど、意見は分かれ、ニュルンベルクのような文書の単純さと簡潔さに戻ることが求められている。 これに対し、他のガイドラインは詳細な解説を提供しており、宣言は規範でも解説でもないため、失敗しているのかもしれない。 宣言をめぐる議論は、関連するが異なる概念、すなわち、ケアの基準、倫理的基準、倫理的原則、原則の運用を明確に分離することの失敗を指摘している。 また、基本原則が精緻化されればされるほど、解釈や異論が生じる余地がある。

中核的な倫理原則のうち、個人の自律性とそのコミュニティの尊重は、従来から最も重要であると考えられてきた。 最近、自律の原則は多くの再考を迫られている。 自律性とは、常に外部からの影響を完全に受けないということではなく、健康、社会的関係、性、権力的不平等などの要因によって制約される、関係性のあるものであると考えるべきである」w14 この議論は、あまりにも狭い形式の枠組みの中で行われ、被験者と研究者の関係を特徴づける固有の不平等や脆弱性に十分な注意を払うことはなかった。 個人を尊重するには、個人の個性と、その意思決定を形成する文化的・人間的要因の両方を包含する必要があることを述べ、再構築する必要がある。

世界医師会は、その改訂プロセスにおける透明性の欠如が、宣言の11条、16条、27条の開放と開示の精神を反映していないという批判に答える必要がある。 透明性に関する同様の配慮は、オタワ声明（ottawagroup.ohri.ca/index.html）で述べられているように、研究の実施と結果そのもののあらゆる側面に適用されるべきものです。

この宣言は、直接的な法的権限は限られていますが1、道徳的にはかなりの権威を獲得しています。 そのため、道具的というよりも象徴的である。 象徴的な機能は、それに対する人々の態度や、自分の意見を正当化するためにそれを使用する頻度によって明らかになる。 その道具的な役割は、法律法規における直接的な言及や、立法者や裁判所に対する影響を通じて間接的に得られる1

宣言がどれほど効果的であるかを見積もることは困難である。 宣言が日々侵害されているという主張は、監視や執行がない場合にどれだけ効果的であり得るかという疑問を投げかける。 しかし、宣言の役割を完全に理解するには、それが研究者自身の内面的な道徳ではなく、外部に課された道徳を表していることを認識する必要があるw15。 倫理的な研究は、集団的な責任である。 研究者がヘルシンキのような規範が示す倫理原則を、自分自身や集団の道徳12 に組み入れない限り、単なる言葉に過ぎない。 ヘルシンキ宣言は勇敢な試みであり、「全人類の財産」4 であり、高い倫理基準を推進し、弱者を保護し続ける可能性を秘めていますが、それは私たちがそれを受け入れる場合のみです。 この宣言の強みは、その中核となる原則にある。この原則は、手続き上の規則や改定を超越した道徳的な羅針盤となるものである。