Belmont ReportEdit
The Office for Human Research Protectionsは、その責任を果たすために、Belmont Reportの原則を順守しています。 ベルモントレポートは、生物医学的および行動学的研究の被験者保護のための国家委員会によって作成された一連のガイドラインである。 ベルモントレポートは、人間を対象とする研究を行う者のための倫理的パラメータとなることを意図しており、実践と研究の境界、基本的な倫理原則、およびこれらの原則の適用という3つの主要な側面から構成されている
承認された手順の実践に関する規制と研究の間には大きな違いがある。 そのため、ベルモントレポートでは、何が何を構成するのかを判断しやすくするために、それぞれの用語を定義している。 実践とは、成功の確信を持って個人の状態を改善するために設計された確立された方法論と定義されています。 研究とは、実験的なスタイルで仮説を検証し、結論を導き出すために設計された手順と定義されています。 6236>
ベルモントレポートで概説された3つの基本的な倫理原則は、人の尊重、恩恵、正義です。 人の尊重には、被験者とその自律性、つまり研究において決定する能力を重視することが盛り込まれている。 被験者が自律性を持つためには、インフォームド・コンセントが必要である。 これは、被験者が自己決定できるほど成熟しており、精神的に十分な能力があり、手順における自分の役割を十分に理解し、完全に自発的に参加する必要があることを意味する。 有益性（Beneficence）とは、その研究が、本人または同様の状態にある他者にとって、関係する可能性のあるリスクを上回る利益、または利益の可能性を生み出す意図を持つことを必要とする。 正義（Justice）とは、被験者の選択において公平な配分が必要であることを示し、被験者の偏りを最小限にすることを意味する。
45 C.F.R. 46Edit
Basic HHS Policy for Protection of Human Research SubjectsEdit
45 C.F.R. 46のサブパートA、またはより一般的には「共通規則」として知られている、すべてのヒト研究の倫理に関する基本ガイドラインである。 ヒトを対象とした研究を行おうとする施設は、この方針と関連するすべての方針を遵守するという文書を、権限を持つ連邦省庁に提出しなければならない。 IRBは、最初に研究を審査して承認しなければならず、研究が承認された場合には、その後、IRBは研究を監視し続けることになります。 研究がIRBによって承認されたガイドラインに従わない場合は、IRBは研究を中断または終了させる権限を有する。 また、担当部署や機関にも、研究を中断する権限があります。 研究期間中、IRBはすべての会議と活動を記録しなければならない。
研究が承認される前に従わなければならないガイドラインには、被験者のインフォームドコンセント、被験者への最小限のリスク、「弱い立場」の被験者の虐待がないことなどが含まれる。 インフォームド・コンセントには、研究の前提、リスク、利益、代替手段、守秘義務、補償など、研究のあらゆる側面が含まれていなければならない。 被験者は、施設側が提供するすべての状況下で、実験に参加することを自発的に選択したことを公式に表明しなければならない。 このインフォームドコンセントはIRBによって文書化され、被験者が署名する。
妊娠中の女性、胎児、新生児に対する追加の保護編集
米国保健省 & 人間サービスは、妊婦や胎児に対して行われるあらゆる研究に対して要求条件を設定している。
妊婦や胎児に関する研究では、前臨床リスク研究、リスクの最小化、妊娠を終了させるために金銭（または他の利益）を与えない、妊婦や胎児に直接利益をもたらす可能性（さもなければ特別な同意規定が必要）、妊娠中の子供（特別な同意規定が必要）、妊娠の終了方法や新生児（4週未満の乳児）が生存できるかどうかを研究者が選択できないなどの条件項目を挙げている。
特に新生児に関する研究については、その乳児が確実に生存可能か、確実に生存不可能か、あるいは不確実かによって、規制が異なる。 生存が不確かな場合、研究は生存の確率を最大化し、親の同意規定を守らなければならない。 生育不能な新生児に対しては、心拍や呼吸を停止させたり、生命機能を人工的に維持することはできず、新生児にリスクを加えることはできず、保護者の同意が必要となる。 6236>
また、分娩後の胎盤、死亡した胎児、または胎児材料を含む研究に対する特定の条件も存在する。 これらは、研究が連邦、州、および地域の法律を遵守することを要求している。 さらに、研究から得られた個人が何らかの形で特定できる場合、それらの個人は研究対象者であり、必要なすべての法的要件に従って扱われなければなりません。
これらの条件によって承認されない研究でも、妊婦、胎児、または新生児の健康に大きな可能性がある場合、長官は研究を承認するかしないかの特別なプロセスがある。このプロセスは、倫理および同意規定と同様に、専門家のパネルとの協議を含む。 囚人は、研究が特別に許可された場合のみ、生物医学または行動学研究に関与できることに留意することが重要である。 囚人」とは、HHSの規則45 CFR part 46.303(c)において、「非自発的に刑事施設に監禁または拘禁されているすべての個人」と定義されている。 この用語は、刑事法または民事法に基づいてそのような施設に送られた個人、刑事訴追または刑事施設での投獄の代替手段を提供する法令または拘束手続きによって他の施設に拘留された個人、および罪状認否、裁判、判決まで拘留された個人を包含することを意図しています」。 また、研究開始後に囚人となった場合にも適用される。
サブパートBでは、囚人の同意を与える能力に影響がある場合、すなわちこの囚人の決定が真に自発的かつ強制されていない場合は、安全のために追加のセーフガードを提供すべきであると指摘している。 また、IRBのメンバーは、(1)一般的に関係する刑務所と関係がなく、(2)少なくとも1人は囚人であることが望ましい。 一般に、囚人に対する保護は他の少数民族に対するものと同様であり、研究自体はOHRPの許可を得るべきである。
子供に対する追加の保護編集
ヒト研究の場合、「『子供』は、研究が実施される司法権の適用法に基づいて、研究に関わる治療または処置に同意できる法定年齢に達していない人」である。 ほとんどの場合、未成年者に対する保護は、他の被験者に対するものとほとんど同じである。 しかし、45 CFR 46のサブパートDでは、同意/アセントの取得と児童を対象とする研究の性質について、いくつかの区別が示されています。 当該研究のIRBが示す実際のインフォームド・コンセントの規則によると、未成年者の研究を行うには、児童の同意と親の同意の両方が必要な場合があります。 IRBの規則によっては、どちらかの同意が得られない場合、その子どもに対して研究を実施することはできません。 このルールは、たとえその処置が最小限のリスクよりも大きいかもしれないとしても、子どもが自分の健康に対して直接的な利益を得ることができる場合には、回避されるかもしれない。
IRBEditの登録
IRB, institutional review boardは、ヒトを対象としたバイオ研究を審査する委員会の一種であり、研究者の健康状態に関する一般的な知識または子供の健康に関する知識があれば、研究を承認できる。 IRBを登録する際には、機関名や住所などの機関情報、IRB責任者の個人情報、IRBが初回審査を行った、あるいはこれから審査を行う予定の有効なプロトコルの推定数、IRBの専任者数などの情報をOHRPに提供しなければならない。 登録手続きはすべてOHRPの公式ウェブサイトから電子的に行う必要があります。 登録後、提供されたすべての情報はOHRPによって審査されます。 IRBは、正式に承認され受理されてから3年間有効です。 3年ごとに情報を更新する必要があります。 また、委員長情報に変更があった場合は、90日以内にOHRPに更新を提出する必要があります。 機関または組織が現在運営され機能しているIRBを解散することを決定した場合、30日以内にOHRPに報告書を送付しなければならない
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