剤形：軟膏

医薬品のレビューはDrugs.comで。 最終更新日：2021年1月1日

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ナイスタチン軟膏の概要

ナイスタチンは、Streptomyces nursei
Nystatin Ointment USPから得られたポリエン抗真菌性抗生物質医薬品である。 外用のみ、軽鉱油と白色ワセリンからなる軟膏基剤に、USPナイスタチン単位を1gあたり100,000単位含有する。 構造式は次のとおりです。

Molecular Weight 926.13

Molecular Formula C47H75NO17

Nystatin Ointment – Clinical Pharmacology

Pharmacokinetics
Nystatin is not absorbed from intact skin or mucous membrane.The Nystatinは、皮膚や粘膜から吸収されません。
微生物学
ニスタチンは、カンジダ・アルビカンス（Candida albicans）、C.A.（Candida albicans）を含む広範囲の酵母および酵母様真菌に対してin vitroで静菌および殺真菌性を示す抗生物質である。 Nystatinは、Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytesなどの酵母および酵母様真菌に対して、in vitroで殺菌作用を示す。
Nystatinは感受性種の細胞膜中のステロールに結合して膜透過性に変化を起こし、その結果細胞内成分が漏れ出すことによって作用を示す。 一般に，ナイスタチンは治療中に耐性を獲得することはなく，濃度の高いナイスタチンで繰り返し培養しても，Candida albicansはナイスタチンに耐性を獲得しない。 しかし、47 75 17のCandidaの他の種（C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei, C. stellatoides）は、ナイスタチン治療でかなり耐性化し、同時にアンフォテリシンにも交差耐性を獲得する。 この耐性は抗生物質を除去すると失われる。
ナイスタチンは細菌、原生動物、ウイルスに対して顕著な活性を示さない。

効能・効果

ナイスタチン軟膏は、カンジダ・アルビカンスおよび他の感受性カンジダ種によって引き起こされる皮膚または粘膜の真菌性感染症の治療に適応されます。

禁忌

ナイスタチン軟膏は、その成分に対して過敏症の既往歴のある患者には禁忌とされています。

使用上の注意

一般
ニスタチン軟膏は、全身、口腔、膣内、眼科の感染症の治療に使用してはならない。
刺激感や感作性が生じた場合は、治療を中断し、適切な処置を行うこと。 皮膚・粘膜カンジダ症の診断確定及び他の病原体による感染の除外のため、KOH塗抹標本、培養液又は他の診断方法を用いることが望ましい。 患者はこれらの薬を指示通りに使用するよう指示されること（飲み忘れた分の補充も含む）。
2.治療開始後数日で症状が緩和されても、所定の治療が終了するまで治療を中断または中止しないよう患者に指導すること。
3.刺激性の症状が出た場合は、速やかに医師に連絡するよう患者に指導すること。

臨床検査

治療効果が得られない場合は、KOHスミア、培養等の診断法を繰り返すこと。

発がん性、変異原性、生殖能力障害

ナイスタチンによる発がん性を評価する長期動物試験は実施されていない。 ナイスタチンの変異原性、雄性または雌性の生殖能力への影響については検討されていない。 催奇形性

いかなるナイスタチン局所製剤についても、動物の生殖に関する研究は実施されていない。 また、これらの製剤を妊婦が使用した場合に胎児に害を及ぼすかどうか、または生殖能力に影響を及ぼすかどうかは不明である。

授乳婦

ナイスタチンが母乳中に排泄されるかどうかは不明である。

小児用

出生時から16歳までの小児における安全性および有効性は確立している。
用法・用量

有害事象

ナイスタチン軟膏製剤を使用している患者において報告された有害事象の頻度は0.1％未満であった。 報告されたより一般的な事象は、アレルギー反応、熱感、かゆみ、発疹、湿疹、塗布時の痛みなどです。
（注意事項：一般を参照）
疑わしい有害反応の報告については、Macleods Pharma USA, Inc, 1-888-943-3210 or 1-855-926-338 or FDA 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch)。

DOSAGE & ADMINISTRATION

Nystatin Ointment
成人及び小児患者（新生児以上）：
治癒するまで患部に、1日2回または指示通りにたっぷり塗布してください。

ナイスタチン軟膏の入手方法

ナイスタチン軟膏（1gあたり10万USPナイスタチンユニット）は、以下のように入手できる黄色い軟膏である。

NDC 33342-481-15 15 g tube
NDC 33342-481-30 30 g tube

Store at 20° to 25°C (68° to 77°F); excursions permitted between 15° to 30°C (59° to 86°F) .

製造元：
Macleods Pharma USA, Inc.

Princeton, NJ 08540

Macleods Pharmaceuticals Limited
At Oxalis Labs
Baddi, Himachal Pradesh, INDIA

Rev.1. 01/2021

PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Nystatin Ointment (100,000 USP Nystatin Units per gram)
Pack Count.Pack(パックカウント)。 15g Tube
NDC 33342-481-15

Nystatin Ointment (100,000 USP Nystatin Units per g)
Pack Count: 15gカートン
NDC 33342-481-15

Nystatin Ointment (100,000 USP Nystatin Units per gram)
Pack Count.をご参照ください。 30g Tube
NDC 33342-481-30

Nystatin Ointment (100,000 USP Nystatin Units per gram)
Pack Count.の略。 30gカートン
NDC 33342-481- ※1,000個入り30

成分名 強度 LIGHT MINERAL OIL PETROLATUM

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