KEYTRUDAにはリスクとベネフィットがあります。 追加の製品情報およびKEYTRUDA Consumer Medicine Information（CMI）は、MSDの電話番号0800 500 673で入手するか、www.medsafe.govt.nz

Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, Aucklandで入手可能です。 TAPS DA 2150KN

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

KEYTRUDA はcHL、またはMSI-H、dMMR がんの18歳未満の子供にのみ使用することができます。 脳または脊髄のMSI-HまたはdMMRがん（中枢神経系がん）の小児におけるKEYTRUDAの安全性および有効性は不明です。

クローン病、潰瘍性大腸炎、ループスなどの免疫系の疾患がある場合、臓器移植を受けたことがある場合、またはドナー幹細胞を用いた骨髄（幹細胞）移植（同種移植）を受けた場合、肺炎または肺の腫れ（肺炎と呼ばれます）、肝臓疾患、その他の医療問題がある場合は医師に伝えてください。 KEYTRUDAは胎児に害を及ぼす可能性があります。 妊娠する可能性のある女性は、KEYTRUDAによる治療中およびKEYTRUDAの最終投与後少なくとも4カ月間は有効な避妊を行わなければなりません。

授乳中の方は医師に伝えてください。 KEYTRUDA服用中は授乳しないでください。

薬局、スーパー、健康食品店から処方箋なしで購入できる薬や、免疫系を弱くする薬など、他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。

KEYTRUDAは、約30分間、点滴で投与されます。 年齢や投与量によって異なりますが、ほとんどの人は3週間ごと、または6週間ごとにKEYTRUDAを投与されます。 必要な治療回数は担当医が決定します。

KEYTRUDAの副作用はどのようなものがありますか？

KEYTRUDAには重篤な副作用がある場合があります。 これらの副作用は時に生命を脅かし、死に至る可能性があります。 これらの副作用は、治療中のいつでも、あるいは治療が終了した後でも起こる可能性があります。

以下の症状が現れた場合は、すぐに医師に連絡するか、受診してください：

肺の病気。 肺の病気の徴候や症状には、息切れ、胸の痛み、または咳が含まれます。

腸の病気。 腸の問題の徴候および症状には、下痢または通常より多い排便、黒色、タール状、粘着性、または血液や粘液を含む便、または激しい腹痛や圧痛が含まれることがあります

肝臓の問題。 肝臓の問題の徴候や症状には、吐き気や嘔吐、食欲不振、胃の右側の痛み、皮膚が黄色く見える、白目が黄色く見える、尿が濃い、通常より出血しやすい、あざができやすいなどがあります。

ホルモン腺の問題（特に甲状腺、下垂体、副腎）。 ホルモン腺の問題の徴候および症状には、急速な心拍、体重減少または体重増加、発汗の増加、脱毛、冷たい感じ、便秘、声が深くなる、筋肉痛、めまいまたは失神、または治らない頭痛または異常な頭痛が含まれる場合があります。

腎臓問題。腎臓問題の症状は、尿量または色の変化を含みます。 発疹、かゆみ、水ぶくれ、皮むけ、口内炎、鼻の粘膜、のど、生殖器の潰瘍などです。

その他の臓器の障害 他の臓器の問題の徴候や症状には、筋肉の痛みや脱力、視力の変化、吐き気や嘔吐を伴う胃の部分の痛み（膵炎）、息切れ、不整脈、疲労感、胸の痛み（心筋炎）、混乱、発熱、記憶障害、発作（脳炎）、リンパ節の腫れ、皮膚の発疹や柔らかい塊、せき、目の痛み（サルコイドーシス）などが考えられます。 手足の痛み、しびれ、脱力感、頻尿、尿失禁、排尿困難、便秘などの膀胱・腸の障害（脊髄炎）、血管の炎症（血管炎）、または右上腹部の痛み、肝臓や脾臓の腫れ、疲労、皮膚や白目のかゆみや黄ばみがあります。

輸液（点滴）反応。 輸液反応の徴候や症状には、息切れ、かゆみや発疹、めまい、発熱などがあります。

移植された臓器の拒絶反応。 臓器移植を受けたことのある人は、臓器移植の拒絶反応のリスクが高くなる可能性があります。 医師は、あなたが受けた臓器移植の種類に応じて、あなたが報告すべき徴候や症状を伝え、あなたを監視する必要があります。 過去にこの移植を受けたことがある場合、GVHDが起こる可能性があります。

よくある副作用：

非常によくある副作用（10人に1人以上に影響する可能性）は、下痢、吐き気、かゆみ、発疹、関節痛、背痛、疲労感、せき、色が抜けた皮膚の斑点、胃痛、血中のナトリウムレベルの減少などです。

化学療法とKEYTRUDAを併用した場合の一般的な副作用（5人に1人以上で報告）には、脱毛、疲労感、下痢、白血球数の減少、関節痛、発疹、消化器系の粘膜（例えば口や腸）の腫れ、口内炎が含まれます。

KEYTRUDAとアキシチニブを併用した場合の主な副作用は、下痢、高血圧、疲労、甲状腺ホルモン値の低下、食欲低下、手のひらや足の裏の水疱や発疹、吐き気、肝臓酵素値の上昇、声枯れ、せき、便秘などがあります。

小児にKEYTRUDAを単独投与した場合の主な副作用は、発熱、嘔吐、頭痛、胃痛、赤血球数の減少、咳、便秘です。

それほど多くはない副作用も起こる可能性があります。 KEYTRUDAは、リストされていない他の副作用を引き起こす可能性があります。 気になる副作用がある場合、または治らない場合は、医師に伝えてください。

詳細については、医師にご相談ください。

2021年1月19日付KEYTRUDA CMIに基づく

NZ-KEY-00522 最終更新日 2021年3月

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