この臨床試験はデンマーク、オーデンセ市のオーデンセ大学病院で行われています。 2006年に開始され，現在も進行中である。 デンマークFunenおよびVejle郡の地域倫理委員会（承認番号#VF 20060002）から承認され、すべての参加者からインフォームドコンセントを得ている。
研究対象
大きな専門循環器科にある急性胸痛クリニックから退院した患者の中から、非心臓性の急性胸痛を疑うエピソードを持つ300人の連続患者を募集している。 すべての患者は胸部痛クリニックで標準化された評価プログラムを受け，急性冠症候群を含む明らかで重大な心疾患または非心疾患を除外している。 胸部痛クリニックからの退院後、すべての患者の記録が本調査の対象および除外基準についてスクリーニングされ、参加候補者が個人的または電話で連絡を取り、参加を呼びかけられた。
研究から除外された被験者数、および参加資格がありながら参加しないことを選択した被験者数は記録される
ベースライン測定
興味のある個人は入院から7日以内にベースラインで評価を受ける。 まず、疼痛、一般的な健康状態、職業、教育、身体的および生活様式の要因、治療結果への期待、および結果指標のベースライン値に関する情報を含む質問票に記入する。 検査プロトコルは3つの部分からなる。
1）痛みの特徴（頻度、期間、局在、誘発および緩和要因）、肺および胃腸系からの症状、過去の病歴、身長および体重、ならびに虚血性心疾患の危険因子を含む半構造化インタビューが行われる。 さらに、患者はデンマークおよび国際的なガイドラインに従って、典型的な狭心症、非典型的な狭心症、非心臓性胸痛の3つのタイプに分類される。 また、患者はカナダ心臓血管学会（CCS）の基準に従って、4つの重症度クラスのいずれかに分類される。 2）血圧、脈拍、心肺聴診、腹部触診、頸部聴診、左室不全の臨床症状、反射、触覚、筋力などの上下肢の神経学的検査、神経根圧迫症候群を除外するための頸部および肩関節の整形外科的検査を含む一般健康診断。
3) 頸部、胸椎、胸郭の筋肉と関節の具体的な徒手検査として、能動可動域、前胸壁の14点の筋圧痛の徒手触診、分節傍脊椎筋圧痛の触診、胸椎（Th1-8）の関節遊離制限の運動触診、頸椎と胸椎のエンドプレイ制限 。
検査プログラムは、詳細なケースヒストリーとともに、カイロプラクターによって、筋骨格系からの痛み、CTAの診断を行うために、以前に確立した基準に従って適用される。
データ収集のタイムラインと概要は、図1（Pereraら（2007）からの引用）に示す。 図1
評価、介入、フォローアップ。 (Perera et al.2007より引用）。
MPS
虚血性心疾患の観点から集団を評価するために、すべての患者はベースライン評価後2～4週間以内にMPSを受けている。 冠動脈疾患により血流が低下している部位の有無を判断するために、放射性核種を用いて心筋の灌流を評価する。 MPSの詳細な手順は付録1に記載されている。 MPSはまた、筋骨格系診断の比較と間接的な検証にも用いられる。
RCT
すべてのCTA陽性患者（最初の300人のうち推定120人）をRCTに含める予定である。 本研究の目的は、脊椎マニピュレーションを含むカイロプラクティック治療と自己管理促進のためのアドバイスの有効性を確立することである。 参加者は、CTAが陽性で、検査する臨床医がマニピュレーションが適切な治療法かもしれないと判断した場合のみ、RCTに参加する資格があります。 6584>
無作為化
このプロジェクトに参加していない研究者が、1対1の割付比率の無作為化シーケンスをコンピュータで作成した。 各患者の治療割り付けを含む連続番号のついた密封された不透明な封筒が作成され、適格な参加者は封筒を引きます。 封筒は、ブロックの大きさが異なるブロックに並べられている。 6584>
治療
参加者は、2つの治療のうちの1つを受けるように無作為に割り付けられる。
治療群
治療群の参加者は、地元地域のカイロプラクターに割り当てられる。 参加するカイロプラクターは、大学のカイロプラクティックの学位を持ち、少なくとも5年の臨床経験がある。 各カイロプラクターは、所見、患者の病歴、実用的な日常診療の組み合わせに基づいて、個々の治療戦略を選択する。 治療法は、各患者の年齢や身体状況に合わせて変更されます。 ただし、胸椎や頸椎に対する高速かつ低振幅のマニピュレーションと、以下のいずれかを組み合わせた治療が必要です。 関節モビライゼーション、軟部組織テクニック、ストレッチ、安定化または強化エクササイズ、温熱または冷熱治療、アドバイス。 プロトコールでは、約20分の治療セッションを週に1～3回、4週間、または4週間以内に痛みがなくなるまで、最大10回行うことになっています。 操作技術の種類は標準化されず、治療するカイロプラクターが判断すれば、腰椎を操作することができる。
アドバイス群
ベースライン評価の後、約15分のセッションでアドバイスが行われ、自己管理の促進に向けられる。 参加者は、胸痛は一般に良性で自己限定的な経過をたどることを告げられる。 参加者は、臨床評価に基づいて、姿勢に関する個別指導と、脊椎または筋肉の伸縮性を高めることを目的とした2〜3種類のエクササイズを受ける。 また、胸痛がひどい場合、あるいはよくわからない場合は、医療機関（かかりつけ医、胸痛専門クリニック、救急外来）を受診し、再評価を受けるようアドバイスする。 さらに、アドバイス群には、その後4週間はいかなる手技治療も受けないよう求める。
アウトカム測定
アウトカムは、ベースライン時、4週間後（CTA陽性患者のみ）、3カ月後および12カ月後（全患者）に回収する自己報告式質問票によって測定する（図1参照）。
RCTにおける主要評価項目
参加者は、直近1週間の胸痛の最悪レベルを、11段階のボックススケール（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて評価するよう求められる。
Secondary outcome measures
– Ordinal 11-point box scale (0 = no pain, 10 = the worst pain possible) will be used to rate chest pain “now” (i.e. on the day of examination/ja of questionnaire) with the following types of pain over the last week.また、胸痛の改善度は7ポイントの序列スケール（「かなりひどい」から「かなり良い」までの回答）を用いて評価された。 胸痛の「最悪」と「平均」、胸椎の痛みの「平均」、頸椎の痛みの「平均」、肩と腕の痛みの「平均」
– 胸痛と健康全般の改善は、参加者がカテゴリを使って7点順序で評価します。 「
– 一般的な健康状態は、Medical Outcomes Study Short Form 36-item Health Survey (SF-36) によって測定されます。 SF-36は、身体機能、活力、身体的痛み、精神的健康、社会的機能、身体的健康による役割制限と感情的問題による役割制限、一般的健康認識、さらに過去1年間の健康状態の変化を評価する1項目の8項目の要約スコアに組み合わせることができる36項目から構成されています。 参加者は、問題のために困難であるか、または実行できない3つの重要な活動を特定するように尋ねられる。 6584>
– 痛みとQOLの評価の代用として、「かかりつけ医への通院回数」「入院回数」「処方された薬の量」を指標とする。 データは、デンマークの包括的な全国中央登録から取得する。 胸痛に対する非処方薬の使用は、12週と52週の自己報告式質問票を用いて測定する。
– 有害事象と副作用に関する情報は、治療グループに対して、治療セッションの前後に、治療カイロプラクターが収集する。
転帰の予測因子
– 治療を開始する前に、患者は治療効果に対する期待を5段階で評価するよう求められ、回答は「ずっと悪くなる」から「ずっと良くなる」までとする。
– 簡単な病気知覚質問票（B-IPQ）は、患者に自分の状態に関する自分の確信を尋ねることによって病気の知覚を評価する。 B-IPQは8つの項目からなり、それらは5つの認知要素にまとめることができる。 B-IPQは8つの項目からなり、アイデンティティ、原因、時間軸、結果、治療/コントロールの5つの認知要素に分類される。 これらの項目は、患者さんの病気に対する認識を構成するものです。 6584>
医療費/費用対効果分析
経済評価では、費用対効果の指標として、直接医療費、直接非医療費、間接費が使用されている。 コストデータは、12週と52週の患者自己報告式質問票により収集される。 各患者の直接費用は、利用率と推定費用に基づく1年間の胸痛関連医療費の集計を表す。 医療利用（研究内外）は、標準化された臨床家の治療フォーム（各カイロプラクティック訪問、1～4週目）および患者評価の自己報告式アンケート（ベースライン、12、52週目）を用いて測定される。 直接医療費には、試験治療、試験外の医療機関利用、薬物使用、胸痛による入院に関連する費用が含まれる。 生産性損失による間接コストは、胸痛による仕事または活動の損失または影響を測定する質問を用いて、患者の自己報告（12週目および52週目）により測定されます。 費用効用指標として、5つの側面（移動性、セルフケア、日常生活、痛み・不快感、不安・抑うつ）を測定する多属性患者自己報告式の効用尺度であるEuroQol 5D（修正版）を使用する。 ベースライン、4週目、12週目、52週目に測定する。
データ解析
診断研究
検査プロトコルの全項目をCTA陽性患者とCTA陰性患者で比較検討する。 意思決定プロセスにおける単一の変数の重要性を示すために、変数は、含まれるすべての患者内とサブグループの両方で比較される。 分類回帰木（CART）法を用いて、意思決定プロセスを連続従属変数（回帰）およびカテゴリ予測変数（分類）を予測するための意思決定木に再構築する。 この決定木は、慢性胸痛患者を対象としたChristensen研究によって再構築された決定プロセスと比較される。 旧決定木と新決定木の一致を分析する。 さらに、MPSが正常な患者群におけるCTA陽性患者の割合を、MPSが異常な患者群における割合と比較する予定である。 この研究では、慢性安定狭心症が疑われる患者を対象とした。 過去2週間における胸痛の改善は、順序的な5点ボックススケールを用いて評価された。 この結果を用いると、120人の患者をサンプルとした場合、胸痛の改善の分布が0%/5%/25%/45%/25%から1%/10%/40%/40%/9%に変化したことを検出する力が81%となり、Christensenらの研究結果と一致する。 この2件の研究は、患者の特徴（慢性胸痛と急性胸痛）、評価スケール（5ポイントボックススケールと7ポイントボックススケール）、評価時期（2週間と1週間）において類似性がない。 それにもかかわらず、120名のサンプルサイズで十分と判断された。
患者のデモグラフィック（例：年齢、性別、期間、愁訴歴）、主要アウトカム、副次アウトカムのベースラインのスコアは、2つの介入群の比較に使用される。 ベースラインとフォローアップの測定値の差を計算し、比較する。 必要であれば、共分散分析（ANCOVA）を用いて、ベースライン変数の調整を行う。 反復測定、多変量共分散分析（MANCOVA）を用いた確認的な二次分析は、グループ間の差の全体的なテストとして使用されます。 これには、主要な患者評価結果と副次的な患者評価結果の両方が含まれる。 統計解析は intention-to-treat の原則に基づいて行われる。すなわち、患者は無作為に割り付けられた治療群で分析される。 最後に、成功の事前定義に基づき、治療に必要な人数を算出します。 6584>
費用対効果分析
治療群と助言群の費用比較は、直接費用と間接費用のデータを用いて実施される予定です。 グループ間のコスト差は，1年間の胸痛関連コストをすべて治療法に回帰させる回帰分析を使って推定する。 費用対効果分析は、混合モデル線形回帰分析を用いて、患者評価の痛みを有効指標として、介入を比較するために実施する。 最後に、EuroQol 5-Dを用いて、介入を比較する費用対効果分析を行う。