米国食品医薬品局は本日、成人の市中肺炎の治療にXenleta（レファムリン）を承認しました

「この新薬は、深刻な疾患である市中肺炎の患者の治療に別の選択肢をもたらします」と、FDAの抗菌製品室長のEd Cox, M.D., M.P.H. は述べています。 「この深刻な疾患を管理するためには、医師や患者さんに治療法の選択肢があることが重要です。 この承認は、新しい抗生物質の開発を促進することにより、感染症の治療に取り組むという我々の継続的なコミットメントを強化するものです」

市中肺炎は、誰かが（病院ではなく）地域社会で肺炎を発症したときに起こります。 肺炎は肺感染症の一種であり、軽症から重症まで、あらゆる年齢層の人がかかる可能性があります。 米国疾病対策予防センターのデータによると、米国では毎年、約100万人が市中肺炎で入院し、5万人がこの病気で死亡しています。

経口または静脈内投与されたXenletaの安全性と有効性は、CABP患者合計1289人を対象とした2件の臨床試験で評価されました。 これらの試験では，Xenletaと他の抗生物質であるmoxifloxacinとlinezolidの併用または非併用が比較検討された。 その結果、Xenletaを投与された患者さんは、moxifloxacinを投与された患者さんと同程度の確率で臨床的に成功したことが示されました。

ゼンレタを服用した患者さんで報告された最も一般的な副作用は、下痢、吐き気、注射部位の反応、肝酵素の上昇、嘔吐などでした。 ゼンレタは心電図の読みに変化をもたらす可能性があります（QT間隔の延長）。 QT間隔が延長している患者、特定の不整脈（不整脈）の患者、特定の不整脈の治療を受けている患者（抗不整脈薬）、QT間隔を延長させる他の薬剤を受けている患者はゼンレタを避ける必要があります。 また、レファミュリン、プレウロムチリン系抗生物質の他のメンバー、またはゼンレタの成分に対して過敏症であることが分かっている患者さんには、ゼンレタを使用しないでください。 動物実験における胎児への害の所見に基づき、妊婦および妊娠の可能性のある女性には、ゼンレタが胎児に及ぼす潜在的なリスクについて説明する必要があります。 妊娠の可能性がある女性には、Xenletaによる治療中および最終投与後2日間は効果的な避妊を行うよう助言する必要があります。

XenletaはFDAの適格感染症製品（QIDP）指定を受けています。 QIDP指定は、FDA Safety and Innovation ActのGenerating Antibiotic Incentives Now（GAIN）タイトルに基づき、重篤または生命を脅かす感染症の治療を目的とした抗菌剤および抗真菌剤に与えられるものです。 QIDP指定の一環として、Xenletaは、FDAが迅速な時間枠内で申請に対する措置を取ることを目標とする優先審査の対象となりました。

FDAはNabriva TherapeuticsにXenletaの承認を付与しました。

FDAは米国保健社会福祉省の機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、ヒト用のその他の生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することにより、公衆衛生を保護しています。 また、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品、およびタバコ製品の安全性とセキュリティの規制にも責任を負っています。 Alison Hunt 240-402-0764