2019年7月8日

米国食品医薬品局は、特定の適応症で牛とヤギに使用する初のモネンシン後発品であるMonovet 90を承認しました。 モネンシンは指示通りに与えれば牛やヤギには安全だが、馬にはこのレベルでは毒性があり致死的な可能性があり、牛やヤギなどでは過剰摂取が発生している。

FDAは薬用飼料工場に対し、薬用物品から非薬用飼料へのキャリーオーバーを防ぐために、現行の適正製造基準（21 C.F.R. Part 225）に従わなければならないことを再確認しています。 また、一部の企業は食品安全近代化法（Food Safety Modernization Act）の動物用食品の予防管理に関する規制の対象であり、起こりうるハザードを特定し、それらのハザードに対する管理計画を書面で作成することが求められています。 産業界向けガイダンス#235。 動物用食品に関する現行の適正製造規範の要求事項および産業界向けガイダンス#72。

モネンシンに暴露された馬は、衰弱、不安定な歩行、起き上がれない、下痢、腹痛、過剰排尿、心不全または死亡など、さまざまな症状を示す可能性があります。 急性毒性は急速に進行するため、馬は死に至るまで多くの症状を示さないこともある。 モネンシン中毒が治療可能であることは稀で、馬の大半は死亡するか、痛みや苦しみを避けるために安楽死させられます。 モネンシン中毒を生き延びた馬は、心臓や筋肉に永久的な損傷を受ける可能性があり、完全に回復することはほとんどありません。

Monovet 90は、

• 食肉用に監禁して飼育する牛での使用を承認されています。 (1) 飼料効率の改善、(2) Eimeria bovisおよびEimeria zuerniiの寄生によるコクシジウム症の予防と制御、
• 乳牛の乳生産効率の向上、
• 牧場またはドライロットでの成長牛による体重増加率の増加およびコクシジウム症の予防と制御、など。
• 補助飼料を摂取する際の飼料効率の改善及びコクシジウム症の予防及び管理を目的とする成熟した生殖肉牛；
• 子牛（子牛を除く）のコクシジウム症の予防及び管理を目的とする子牛。 及び
• 寄生虫Eimeria crandallis、Eimeria christenseni及びEimeria ninakohlyakimovaeによって引き起こされるコクシジウム症の予防のために監禁状態で維持されるヤギ。

「モノヴェット90」は、飼料に投与した場合、牛やヤギに対して安全であり、「モノヴェット90」で処理した牛やヤギの肉、牛の乳は人が摂取しても安全であり、環境に大きな影響を与えるものではなく、投与に伴うリスクは、保護衣、不浸透性手袋、防塵マスクを装着するなど適切な安全予防措置により軽減させることが可能である。 モネンシンはイオノフォアと呼ばれる、ヒトには使用されない抗菌剤である。したがって、本剤の使用により抗菌剤耐性に関する懸念は生じない。

モノヴェット90はAタイプの薬用物品で、25kg袋で市販される予定です。 タイプBおよびタイプCの薬用飼料の製造に使用することが承認されています。 モノヴェット90はHuvepharma EOOD.

が製造しています。