ソフトウェア技術の普及と使用は、健康と医療提供を改善するための新しく革新的な方法を開いています。

デバイスの定義を満たすソフトウェア機能は、モバイル プラットフォーム、その他の汎用コンピュータ プラットフォーム、またはハードウェア デバイスの機能または制御において展開される可能性があります。 FDA のポリシーは、実行される可能性のあるプラットフォームから独立しており、機能に特化し、プラットフォームを超えて適用されます。 ソフトウェア機能」という用語には、モバイル アプリケーション (アプリ) が含まれます。

モバイル アプリは、人々が自分自身の健康と幸福を管理し、健康な生活を促進し、必要なときに必要な場所で有用な情報にアクセスできるようにすることができます。 これらのツールは、開発されるのとほぼ同じ速さで採用されています。 2017年の業界推計によると、325,000のヘルスケアアプリケーションがスマートフォンで利用可能であり、この年、世界中のスマートフォンユーザーによるモバイルヘルスアプリケーションのダウンロード数は37億件と予想されます。 ユーザーには医療専門家、消費者、患者が含まれます。

FDAは、医療を改善し、消費者や医療専門家に貴重な健康情報を提供するモバイル医療アプリ（MMA）の開発を奨励しています。 また、FDAは、モバイル医療アプリを含む医療機器の安全性と有効性を監督する公衆衛生上の責任も担っています。

「モバイル医療アプリケーション」（MMAガイダンス）として2013年に初めて発行され、2015年と2019年に更新された「デバイスソフトウェア機能およびモバイル医療アプリケーションガイダンスに関する方針」は、モバイル医療アプリを含むデバイスソフトウェア機能をデバイスとして監視し、意図通りに機能しない場合に患者に大きなリスクをもたらすソフトウェアのみと、スマートフォン、コンピュータ、その他のモバイルプラットフォームが従来の医療機器の機能または性能に影響を与えるソフトウェアに対して我々が焦点を当てることを説明しています。 2019年、FDAは、デバイスの機能別定義を作成した21世紀治療法第3060条に従い、デバイスの定義の変更を反映させるためにガイダンスを更新しました。 デバイスの定義から除外される機能は、それらが実行される可能性のあるプラットフォームとは無関係です。 また、FDAは、ソフトウェアに関するポリシーは機能に特化したものであり、プラットフォームを超えて適用されることを明確にした。 したがって、ガイダンスおよびこのウェブページにある「モバイルアプリケーション」の例は、「ソフトウェア機能」に変更されました。 それに伴い、FDAはガイダンスのタイトルを “Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications “に更新しました。

このページ：

• モバイル医療アプリとは？
• How does FDA regulate device software functions?
• FDAの監視の焦点となっているデバイスソフトウェア機能
• FDAが執行裁量権を行使する予定のソフトウェア機能
• FDAはスマートフォンやタブレットなどのモバイルデバイスやモバイルアプリストアを規制していますか？

モバイル医療アプリとは？

モバイルアプリは、スマートフォンをはじめとするモバイル通信機器上で動くソフトウェアプログラムである。 モバイル医療アプリは、モバイルアプリであり、医療機器の定義を満たし、規制対象の医療機器の付属品であるか、モバイルプラットフォームを規制対象の医療機器に変換する医療機器です。

消費者は、モバイル医療アプリとモバイルアプリの両方を使用して、健康体重維持のためのカロリー摂取量の監視など、自身の健康やウェルネスの管理を行うことができます。 たとえば、米国国立衛生研究所の LactMed アプリは、授乳中の母親に、母乳や授乳中の乳児に対する医薬品の影響に関する情報を提供します。

その他のアプリは、医療専門家が患者のケアを改善および促進するのを助けることを目的としています。 Radiation Emergency Medical Management (REMM) アプリは、医療従事者に放射線障害の診断と治療に関するガイダンスを提供します。

How does the FDA regulate device software functions?

The FDA applies the same risk-based approach to device software functions as the agency uses to assure safety and effectiveness for other medical devices.FDAは、他の医療機器の安全性と有効性を保証するために使用しているのと同じリスクベースのアプローチを、デバイスソフトウェア機能に適用します。 このガイダンス文書では、FDAが特定の中リスク（クラスII）および高リスク（クラスIII）のデバイスソフトウェア機能をどのように規制するかについて例を示しています。 また、

• は医療機器ではない、
• は医療機器だがFDAが施行裁量権を行使するつもりである、
• は医療機器でFDAの監視対象になっているソフトウェア機能の例も示しています。
  

  FDAの監視の焦点であるデバイスソフトウェア機能

  FDAは、「デバイス」の規制上の定義を満たすソフトウェア機能のサブセットに焦点を当てた、カスタマイズされたリスクベースのアプローチをとっています。 ソフトウェア機能は、健康機能の広い範囲にわたります。

  詳細については、FDAによってクリアまたは承認されたMMAの市販前申請の例、および医療機器でありFDAの審査が必要となるソフトウェアの例の詳細リストについては、FDAが規制する機器ソフトウェア機能の例をご覧ください。

  デバイスソフトウェア機能とみなされるもののリストについては、メーカーや開発者は、ソフトウェアの種類（例えば、診断）ごとに既存の分類のFDAの公開データベースを検索することができます。 承認/クリアされたデバイスソフトウェア機能は、FDAの510(k)とPMAデータベース、およびFDAの登録&リスティングデータベースにも掲載されます。

  FDAのデバイスソフトウェア機能およびモバイル医療アプリポリシーは、ソフトウェア開発者が小規模で繰り返しのある製品変更についてFDAに再評価を求めることは要求していません。

  FDAが実施裁量権を行使する予定のソフトウェア機能

  「デバイス」の規制上の定義に合致するが、患者や消費者に最小限のリスクしか与えない多くのソフトウェア機能について、FDAは実施裁量権を行使し、メーカーに市販前審査申請やFDAへのソフトウェアの登録・掲載を求めない予定であることがわかりました。 これには、

  • 特定の治療法を提案することなく、患者/ユーザーの病気や状態の自己管理を助ける、または
  • 医療従事者の単純作業を自動化するデバイス・ソフトウェアの機能が含まれます。

  FDAの監視の焦点ではない、これらのタイプのデバイスソフトウェア機能の例のより詳細なリストについては、FDAが執行裁量を行使するソフトウェア機能の例をご覧ください。

  FDAはスマートフォンやタブレットなどのモバイルデバイスやモバイルアプリストアを規制しますか？

  FDAのモバイル医療アプリ政策は、スマートフォンやタブレットの販売や一般消費者による使用は規制していません。 FDAのモバイル医療アプリポリシーは、「iTunes App Store」や「Google Play Store」の所有者や運営者など、モバイルアプリを独占的に配布する事業者を医療機器メーカーとは見なさないとしています。 FDAのモバイル医療アプリのポリシーは、モバイルプラットフォームのメーカーが、FDAによって規制されるモバイル医療アプリを実行するために使用され得るという理由だけで、医療機器メーカーであるとは見なしません

  。