2017年2月17日

獣医師の皆様へ。 米国食品医薬品局（FDA）はこのほど、抗寄生虫薬「DIROBAN」（メラルソミン二塩酸塩の後発品）を犬の心臓病治療薬として承認しました（Abbreviated New Animal Drug Application 200-609）。 Merial, Inc.が販売する先発医薬品IMMITICIDEは、現在、米国では製造が不足しており、入手することができません。 DIROBANは、現在米国で入手可能な唯一の犬心疾患治療薬としてFDAに承認されています。 FDAは、あなたのクリニックでFDAが承認した薬剤を使用することの利点を思い出していただきたいと思います。

Anzac Animal Health, LLCがスポンサーで、Zoetis, Incが販売するDIROBANは、滅菌粉末として供給され、付属の滅菌水希釈剤で再構成されなければならない処方動物薬です。 本剤は、Dirofilaria immitisの未熟児（4ヶ月齢、L5期）から成熟成虫の感染によって引き起こされる安定化クラス1、2、3心筋症の治療を目的とするものです。 使用にあたっては、DIROBANの情報公開概要および添付文書を参照してください。

DIROBANは、FDAが承認した初のメラルソミンのジェネリック医薬品です。 FDAは、ジェネリック医薬品が、承認された先発医薬品と同じ品質、性能、および意図された用途を持つことを要求しています。 また、先発医薬品と生物学的に同等であることも要求されています。 DIROBANはこれらの基準を満たし、IMMITICIDEと同等と見なされています。

FDA承認のメリット

FDAは動物用医薬品を承認する前に厳格に評価します。 承認プロセスの一環として、製薬会社はFDAに対し、

• 医薬品が特定の動物種における特定の用途に対して安全かつ有効であること、
• 製造プロセスがバッチからバッチまで医薬品の同一性や強度、品質、純度を保つために適切であること、
• 医薬品のラベル表示が真実かつ完全で、誤解を生じないことを証明しなければなりません。

FDAの役割は、動物用医薬品を承認した後にもとどまりません。 製薬会社が動物用医薬品を販売する限り、FDAは引き続き、

• 医薬品の安全性と有効性を監視します。
• 製造工程では、バッチごとに品質と一貫性が保たれているか、
• 医薬品のラベルでは、情報が真実で完全、かつ誤解を招かないか、
• 医薬品に関する企業のマーケティングコミュニケーションでは、情報が真実で誤解を招かないか、などを確認することが目的です。

FDAの獣医学センター（CVM）は、安全で効果的な医薬品が動物に利用できるようにすることで、動物の健康を促進・保護することに取り組んでいます。 詳細については、CVMの教育&アウトリーチスタッフ（240-402-7002または[email protected]）にお問い合わせください。

Sincerely,