MSにおけるケシンプタの再発・寛解を変化させる作用機序の正確さはまだわかっていません。 研究者は、治療が彼らの表面に見られるCD20タンパク質に結合することによって、B細胞をターゲットにしていることを知っている。 彼らは、これがミエリン鞘を攻撃するこれらの免疫細胞の数を減少させることにつながると考えている。

臨床試験におけるケシンプタ

動物モデルでの前臨床試験で有望な結果が得られ、開発者は第1相臨床試験へと進み、健康なボランティアでケシンプタの安全性がテストされた。 2011年には、38名のRRMS患者を対象としたパイロット版の第2相臨床試験（NCT00640328）で、48週間（1年弱）、さまざまな用量のKesimptaを試験しました。 その結果、脳プラーク（神経からミエリンが剥がれた部分）の形成が大幅に減少し、自己免疫B細胞の数も減少したことが確認されました。 また、この治療法は新たなプラークの形成も抑制するようです。 この結果は、科学雑誌「Neurology」において発表されました。 参加者は、プラセボ、Kesimpta 3mg、30mg、60mgを12週間ごとに、またはKesimpta 60mgを4週間ごとに投与する5つの治療法のいずれかを無作為に選択されました。 9570>

オファツムマブは、投与量とレジメンによっては、B細胞を速やかに枯渇させることができ、プラセボと比較して、新しい脳プラークの形成を効果的に減少させることが示されました。

2つの無作為化二重盲検フェーズ3試験、ASCLEPIOS I（NCT02792218）およびASCLEPIOS II（NCT02792231）では、ケシンプタの有効性と安全性をFDAが承認した経口MS治療薬Aubagio（テリフルノミド）と比較検証しました。 本試験には、RRMSまたは活動性SPMSの成人患者様1,881名が登録されました。 9570>

本試験では、12カ月間に確認された再発の回数を最長2.5年間記録し、評価しました。 障害悪化のリスクは、ケシンプタでは3カ月で34.4％、6カ月で32.5％と、オーバージオに比べ減少がみられた。 6ヵ月後の障害改善もケシンプタに有利な傾向を示したが、統計学的な有意差は認められなかった。

ケシンプタ投与により、ASCLEPIOS IではT1病変の数が97.5%、ASCLEPIOS IIでは93.8%減少し、オーバージオとの相対比較では、T1病変の数が減少しました。 これらの結果から、研究者らは再発型MSの患者さんの治療において、ケシンプタ治療はオーバージオより優れていると結論付けました。

注目すべきは、患者さんに優しい自動注射器ペンで自宅で投与できることです。

有害事象はオクタマブ投与患者の83.6%、オーバージオ投与患者の84.2%に発生しました。 感染症（ケシンプタ投与群2.5%、オーバージオ投与群1.8%）、悪性腫瘍（ケシンプタ投与群0.5%、オーバージオ投与群0.3%）については両群間に有意差はありませんでした。

継続中の臨床試験

現在、過去の試験に参加した成人の方々に対してケシンプタの長期安全性と耐用性、有効性および健康アウトカムについて第3相臨床試験（NCT03650114）が行われています。

2028年1月に終了予定の本試験では、対象となるMS患者さんにおける特定のワクチンに対する抗体反応を評価するサブスタディも実施されています。 ケシンプタはB細胞の枯渇を引き起こすため、予防接種に対する反応に影響を与える可能性があります。

その他の情報

FDAはまた、慢性リンパ性白血病の治療薬としてofatumumab（商品名：Arzerra）を承認しました。 研究者はまた、濾胞性リンパ腫など他の血液がんの治療薬としての可能性も調査しています

Last updated: 2020年8月21日

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