使用上の注意

消化器への影響

他のNSAIDsと同様に、警告症状の有無や重篤な消化器系イベントの既往歴にかかわらず、治療中のいつでも消化管（GI）出血、潰瘍または穿孔、致命的になる可能性があることが起こることがあります。 このような事象の結果は、一般に高齢者ではより深刻です。 消化管障害のような軽度の上部消化管障害は一般的であり、NSAID治療中にいつでも発生する可能性があります。
したがって、医師および患者は、消化管症状の既往がない場合でも、潰瘍形成および出血に常に注意を払う必要があります。 患者には、重篤な消化器系毒性の徴候や症状、およびそれらが発生した場合に取るべき措置について説明する必要があります。 定期的な臨床検査モニタリングの有用性は証明されておらず、また、適切に評価されてもいない。 NSAID治療で重篤な上部消化管障害の有害事象を発症した患者のうち、症状が出るのは5人に1人である。 NSAIDsによる上部消化管潰瘍、肉眼的出血、穿孔は、3〜6ヶ月間治療した患者の約1％、1年間治療した患者の約2〜4％で発生することが実証されています。 このような傾向は続いており、治療期間中に重篤な消化器系有害事象を発症する可能性が高くなっています。 しかし、短期間の治療でもリスクがないわけではありません。
潰瘍疾患や消化管出血の既往があり、NSAIDsを使用している患者さんは、これらの要因がない患者さんに比べて、消化管出血を起こすリスクが10倍以上高いことが研究で示されています。
NSAIDsによる消化管合併症の発症リスクが最も高い患者：高齢者、他のNSAIDsやアスピリンを併用している患者、潰瘍や消化管出血などの消化管疾患の既往または最近の患者には注意が必要である。
NSAIDsは、潰瘍疾患や胃腸出血の既往歴のある患者や最近の患者には慎重に処方されるべきです。
高リスク患者には、NSAIDsを使用しない代替療法を検討すべきです。
臨床試験において、メロキシカムは消化管有害事象（消化不良、腹痛、吐き気、嘔吐など）が少ないことが確認されています。
上部消化管疾患の既往のある患者や抗凝固剤による治療を受けている患者の治療には注意が必要である。 消化器症状のある患者をモニターする必要があります。 メロキシカムとCYP 3A4を阻害することが知られている薬剤との併用は、慎重に行うべきである。 メロキシカムとCYP 3A4およびCYP 2C9の両方を阻害することが知られている物質との併用は、毒性のリスクが高まるため避けるべきである。

心血管系の影響

コキシブクラスの一部のCOX-2選択的NSAIDsによる長期治療は、重大な心血管血栓イベントのリスクを高めることが明らかにされている。 メロキシカムはCOX-2選択的なNSAIDである。 メロキシカムは、臨床試験において、非選択的NSAIDsと比較して、心血管系有害事象のリスクを増加させることは証明されていません。 しかし、心血管リスクを適切に評価するための長期プラセボ対照データはメロキシカムにはありません。
COX-2選択性、非選択性を問わず、すべてのNSAIDsは重篤な心血管血栓イベントのリスク上昇を引き起こす可能性があります。 これは使用期間によって増加する可能性があります。
メロキシカムは、効果的な治療と一致する最低用量と最短期間で使用すべきです。

皮膚反応

メロキシカムの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス-ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの重大な皮膚反応（その一部は致命的）がまれに報告されています。 患者は治療の初期にこれらの反応の最も高いリスクにさらされるようで、反応の発現は治療開始後1ヶ月以内に大半のケースで起こります。 メロキシカムは、皮疹、粘膜病変またはその他の過敏症の徴候が最初に現れた時点で中止されるべきである。

腎作用

NSAIDsは、腎灌流の維持に補助的役割を果たす腎プロスタグランジンの合成を抑制する。 腎血流および血液量が減少している患者において、非ステロイド性抗炎症薬の投与は明らかな腎不全を促進する可能性があるが、非ステロイド性抗炎症薬治療の中止により治療前の状態に回復するのが一般的である。
このような反応を起こす危険性が最も高い患者は、高齢者、脱水状態の患者、うっ血性心不全、肝硬変、ネフローゼ症候群、明らかな腎臓病の患者、利尿剤、ACE阻害剤、アンジオテンシンII受容体拮抗剤を併用している患者、大きな外科手術を受けて低血症を起こした患者、などです。 このような患者では、治療開始時に利尿量と腎機能を注意深く観察する必要がある。
まれに、NSAIDsは間質性腎炎、糸球体腎炎、腎髄質壊死、ネフローゼ症候群を引き起こすことがある。
血液透析中の末期腎不全患者におけるメロキシカム投与は7.5mgより高くしてはいけない。 軽度または中等度の腎障害患者（クレアチニンクリアランスが25mL/min以上の患者）では減量の必要はありません。
腎不全患者においてメロキシカムの代謝物がどの程度蓄積されるかは検討されていません。 一部の代謝物は腎臓から排泄されるため、腎機能が著しく低下している患者については、より注意深く観察する必要があります。

ACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬、抗炎症薬、サイアザイド系利尿薬の併用。

ACE阻害薬（ACE阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬）、抗炎症薬（NSAIDまたはCOX-2阻害薬）およびサイアザイド系利尿薬を同時に使用すると腎障害のリスクが高まります。 これには、2種類以上の薬剤を含む固定配合剤での使用も含まれます。 これらの薬剤の併用は、特に併用開始時に血清クレアチニンのモニタリングを強化する必要があります。 これら3つのクラスの薬剤の併用は、特に高齢の患者や既存の腎障害のある患者においては注意して使用する必要があります。

肝臓への影響

メロキシカムを含むNSAIDs服用患者の最大15%で、1つまたは複数の肝臓検査の境界線の上昇が発生する可能性があります。 これらの臨床検査値は、治療の継続により、進行することもあれば、変化しないこともあり、また一過性の場合もあります。 ALTまたはASTの顕著な上昇（正常上限の約3倍以上）は、NSAIDsの臨床試験において、約1％の患者さんで報告されています。 さらに、黄疸や致命的な劇症肝炎、肝壊死、肝不全を含む重度の肝反応のまれな症例がNSAIDsで報告されています。

肝機能障害を示唆する徴候や症状がある患者、または肝検査の異常が発生した患者は、メロキシカムによる治療中にさらに重度の肝反応発生の証拠について評価する必要があります。 肝疾患と一致する臨床症状や徴候が現れた場合、または全身症状（好酸球増加、発疹など）が現れた場合は、メロキシカムを中止する必要があります。

体液貯留と水腫

ナトリウム、カリウム、水貯留の誘発と利尿薬のナトリウム利尿作用の阻害は、NSAIDsで起こる可能性があります。 その結果、心不全や高血圧が、影響を受けやすい患者で誘発されたり悪化したりすることがあります。

機械の運転および操作

自動車の運転および機械の操作の能力への影響に関する特別な研究はない。

喘息の既往

喘息患者は、アスピリン感受性喘息である可能性があるため、喘息の既往のある方は、喘息の既往のある方は、喘息の既往のある方は、喘息の既往のある方は、アスピリン感受性喘息である可能性があります。 アスピリン感受性喘息の患者におけるアスピリンの使用は、致命的となりうる重篤な気管支痙攣と関連しています。 このようなアスピリン感受性患者において、アスピリンと他のNSAIDs間の気管支痙攣を含む交差反応が報告されているため、メロキシカムはこのようなアスピリン感受性患者に投与してはならず、既存の喘息を持つ患者には慎重に使用する必要があります。

コルチコステロイドで治療中の患者での使用

メロキシカムはコルチコステロイドに代わる、またはコルチコステロイド不足の治療に期待できるものではありません。 副腎皮質ステロイドの突然の中止は、病気の悪化をもたらすかもしれません。 長期間のコルチコステロイド療法を受けている患者は、コルチコステロイドの中止が決定された場合、その療法をゆっくりと漸減すべきである。

発熱および感染症の患者への使用。

メロキシカムの薬理学的活性は、炎症とおそらく発熱を抑えるため、非感染性で痛みを伴うと推定される状態の合併症を検出するためのこれらの診断サインの有用性を低下させるかもしれない。

アナフィラクトイド反応 他のNSAIDsと同様に、アナフィラクトイド反応はメロキシカムへの事前曝露が知られていない患者において起こるかもしれません。 メロキシカムは、アスピリン・トライアドを持つ患者に投与されるべきではありません。 この症状複合体は、鼻ポリープを伴うか伴わない鼻炎を経験する喘息患者、またはアスピリンや他のNSAIDsを服用後に重症で致命的な気管支痙攣を示す喘息患者に典型的に発生します。 アナフィラキシー様反応が起こった場合は、緊急に助けを求める必要があります。

乳糖

この薬は乳糖を含んでいます。 ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコースガラクトース吸収不全症のまれな遺伝性疾患の患者は、この薬を服用しないでください。BSAに基づくヒト用量の約7倍）、雄ラットでは最大9mg/kg/日（BSAに基づくヒト用量の約5倍）までのメロキシカムの経口投与は交配行動や受胎能力に影響を与えなかった。
1mg/kg/日（BSAに基づくヒト用量の約半分）の用量で雌ラットにメロキシカムの経口投与を行うと胚移植数が減少し初期再置換数が増加することが判明しました。 これらの影響に対する無影響量は確立されていない。 黄体の数の減少は5mg/kg/日でも観察され、無影響量は2.5mg/kg/日（BSAに基づくヒトの用量の約1.5倍）でした。
メロキシカムの使用は、シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害することが知られているすべての薬物と同様に、生殖機能を損なう可能性があるので、妊娠しようとする女性では推奨されません。

妊娠中の使用

（C分類）
C分類：その薬理作用により、奇形を生じることなくヒトの胎児または新生児に有害な作用を及ぼした、または及ぼすおそれのある薬物。 これらの作用は可逆的である可能性がある。 3305＞NSAIDsはプロスタグランジン合成を阻害し、妊娠後期に投与すると、胎児の動脈管閉鎖、胎児の腎障害、血小板凝集抑制、陣痛・出産の遅延を引き起こす可能性があります。 妊娠後期におけるNSAIDsの継続的な投与は、確実な適応がある場合にのみ行われるべきです。 出産予定日の直前数日間は、プロスタグランジン合成の阻害作用を持つ薬剤は避けるべきである。
器官形成期に投与した場合、4mg/kg/日（体表面積に基づく50kg成人の15mg/日でのヒト投与量の約2.2倍）までのラットでのメロキシカムは催奇形性を示さなかった。 メロキシカムは、ウサギの器官形成期に投与した場合、60mg/kg/日（BSAに基づくヒト用量の約60倍）の経口投与で、まれな事象である心臓の中隔欠損の発生率の増加、5mg/kg/日（BSAに基づくヒト用量の5倍）の経口投与で胚死亡を引き起こした。
メロキシカムを用いたラットの試験では、プロスタグランジン合成を阻害することが知られている他の薬剤と同様に、1mg/kg/日（BSAに基づくヒトの用量の約0.6倍）の経口用量で、器官形成期を通じて死産率の増加、出産時間の延長、分娩遅延を示し、4mg/kg/日（BSAに基づくヒト用量の約2.1倍）の経口用量で、子犬生存率が減少しました。 同様の結果は、妊娠後期及び授乳期に0.125mg/kg/日（BSAに基づくヒトの用量の0.1倍未満）を経口投与したラットでも観察されている。 妊婦を対象とした十分な対照試験はない。

授乳期における使用

ヒト乳汁中のメロキシカムの排泄に関する研究は実施されていない。 しかし、メロキシカムは授乳中のラットの乳汁中に、血漿中よりも高い濃度で排泄されました。

小児への使用

メロキシカムは18歳未満の小児および青年への使用は推奨されません（禁忌を参照）

高齢者への使用

虚弱または衰弱した患者は副作用への耐性が低い場合があり、そのような患者は慎重に監督されるべきです。 他のNSAIDsと同様に、腎機能、肝機能、心機能が低下している可能性が高い高齢者の治療には注意が必要です。

発がん性、遺伝毒性

2年間の食事試験で、ラットでは0.8mg/kg/日（体表面積で50kgの人の最高用量15mg/日の約半分）まで、マウスでは8mg/kg/日（BSAで人の最高用量2.2倍）までのメロキシカム用量で発がん性の証拠は認められませんでした。 3305＞メロキシカムは、in vitroでの遺伝子変異、in vitro及びin vivoでの染色体損傷に関するアッセイにおいて遺伝毒性は示さなかった。