SIDE EFFECTS
ユニバスク®は、2500人以上の高血圧患者、そのうち250人以上の患者に約1年間投与して安全性が評価されています。 報告された有害事象の発生率は、ユニバスク®投与群がプラセボ投与群をわずかに上回りました。
報告された有害事象は通常軽度かつ一過性であり、性別、人種、年齢、治療期間、3.75mgから60mgの範囲における1日投与量の違いによる有害事象発生率の差は認められませんでした。 有害事象による治療中断は、ユニバスク®投与群では3.4％、プラセボ投与群では1.8％に認められました。 投与中止の主な理由は、咳（0.7％）およびめまい（0.4％）でした。
ユニバスク®単独の1日1回投与のプラセボ対照試験において、任意の用量で1％以上発現し、ユニバスク®投与群にプラセボ投与群と同等以上の頻度で認められた、少なくとも治療に関連していると考えられるすべての有害事象は、以下の表に示されています。
プラセボ投与群における有害事象対照試験
| 有害事象 | univasc (n=674) n (%) |
PLACEBO (N=226) N (%) |
|
| Cough Increased | 41 (6.1） | 5 （2.2） | |
| めまい | 29 （4.3） | 5 （2.1） | 5 （2.2） |
| 下痢 | 21 （3.1） | 5 （2.2） | |
| インフルエンザ症候群 | 21 （3.1） | 0 （0） | |
| 疲労 | 16 （2.0） | 1 （3.1） | 1 （3.1） | 1 （3.1） 0 （04） | 4 （1.8） |
| 咽頭炎 | 12 （1.8） | 2 （0.9） | |
| 潮紅 | 11 （1.6） | 0 （0） | |
| 発疹 | 11 （1.0） | ||
| 11 （1.0） | 0 （1.0） | 0 （1.0） | 2 （0.9） |
| 筋肉痛 | 9（1.3） | 0（0） |
モエキシプリル投与患者の1%以上に発現し、プラセボ投与時と少なくとも同頻度の有害事象には、頭痛、上気道感染、疼痛、鼻炎、消化不良、悪心、末梢浮腫、副鼻腔炎、胸痛及び頻尿が含まれる。 アナフィラキシー様反応、血管浮腫、低血圧、好中球減少/顆粒球減少症、第2期および第3期の胎児/新生児死亡率、高カリウム血症、咳については、警告および注意事項を参照してください。
その他、モエキシプリル患者の1％未満で対照または非対照臨床試験で報告された、あるいは他のACE阻害剤に起因する潜在的に重要な有害事象は以下のとおりです：
心血管系。 ユニバスク®単剤投与群では3/12, 54 (0.2 4%), ユニバスク®とヒドロクロロチアジド併用投与群では1/344 (0.3%) で治療中止に至った（「警告と注意」参照）。 その他の有害事象は、狭心症／心筋梗塞、動悸、リズム障害、脳血管障害などでした。 ユニバスク®単独投与では1%、ユニバスク®とヒドロクロロチアジド併用投与では2%の患者で、血清クレアチニンがベースライン値の140%以上に上昇しました（使用上の注意および用法・用量の項をご参照ください）。 腹痛、便秘、嘔吐、食欲・体重変化、口渇、膵炎、肝炎＜1599＞＜8275＞呼吸器系 気管支痙攣、呼吸困難、好酸球性肺炎
泌尿器。 腎不全、乏尿。
皮膚科。 蕁麻疹、発疹、天疱瘡、そう痒症、光線過敏症、脱毛症などの過敏性反応。 眠気、睡眠障害、神経質、気分の変化、不安
その他 血管浮腫（警告参照）、味覚障害、耳鳴り、発汗、倦怠感、関節痛、溶血性貧血。
臨床検査値
血清電解質
高カリウム血症（注意事項参照）、低ナトリウム血症。
クレアチニン及び血中尿素窒素
他のACE阻害剤と同様に、ユニバスク®を投与された本態性高血圧患者の約1％に、治療中止により可逆的に血中尿素窒素又は血清クレアチニンの軽度上昇が観察されました。 ユニバスク®の投与により、臨床的に重要な臨床検査値の変動はほとんど認められませんでした。 臨床試験において、モエキシプリル投与患者の1％未満が臨床検査値異常を理由にユニバスク®の投与を中止しています。
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