副作用
以下の項目は、添付文書の他のセクションで詳しく説明されています。
- 過敏性反応
- 皮膚毒性
- ベンジルアルコール毒性
- 実験室試験干渉
- 使用上の注意点 チオール系化合物の副作用歴のある患者
臨床試験成績
臨床試験は様々な条件下で実施されているため。 副作用の発現率は、他の薬剤の臨床試験と直接比較することはできず、実際に観察される率を反映していない可能性があります。
メスネックスの副作用データは、化学療法を併用しないメスネックス注射剤600-1200mgの単回静脈内投与を53人の健康なボランティアに、メスネックス錠剤600-2400mgの単回経口投与を82人に実施した4つのフェーズ1試験で得られているものである。 MESNEX注射剤単回投与で最も多く報告された副作用（2名以上の健常者に認められたもの）は、頭痛、注射部位反応、潮紅、めまい、吐き気、嘔吐、眠気、下痢、食欲不振、発熱、咽頭炎、知覚過敏、インフルエンザ様症状および咳であった。 健康なボランティアにメスネックス錠を単独で、またはメスネックス錠を静脈内投与した後にメスネックス錠を反復投与した2つの第1相反復投与試験において、鼓腸および鼻炎が報告されています。 また、メスネックス静注用を反復投与された健常人において、便秘が報告されています。
メスネックス単独投与時のその他の有害事象として、注射部位反応、腹痛・疝痛、心窩部痛・熱感、粘膜刺激、ふらつき、背痛、嘔吐が報告されました。関節痛、筋肉痛、結膜炎、鼻づまり、硬直、知覚異常、羞明、疲労、リンパ節症、四肢痛、倦怠感、胸痛、排尿困難、胸膜痛、口渇、呼吸困難、多汗症など。 健康なボランティアにおいて、メスネックスはリンパ球数の急速な減少（24時間以内）を伴うことが多く、これは投与後1週間で概ね回復した。
メスネックスはイホスファミドまたはイホスファミド含有化学療法レジメンと併用するため、メスネックスによる副作用を併用された細胞毒性薬剤による副作用と識別することは困難であった。
イホスファミドまたはイホスファミドを含むレジメンを投与した4つの対照試験において、静脈内および経口投与されたMESNEXに関連する副作用を表3に示します。
表3: メスネックスとイホスファミド併用療法を受けた患者の5％以上における副作用
| メスネックス併用療法 | 静脈内投与-静脈外投与-静脈内投与-静脈外投与静脈内投与-静脈内投与1 | 静脈内投与-経口投与1 | ||
| N exposed | 119 （100.0％）＜7657＞＜9455＞119名（100％）＜7657＞＜7005＞＜2260＞＜9455＞副作用発現率＜7657＞＜9455＞101名（84.9%）＜7657＞＜9455＞106名（89.1%）＜7657＞＜7005＞＜2260＞＜9455＞悪心 ＜7657＞＜9455＞65名（54.6%）、＜7657＞＜9455＞64名（53.0%）＜7455＞＜2260＞＜7655＞119名（100％）＜7657＞＜9457＞＜2260＞＜7657＞＜7455＞109名（100％） ＜7455＞副作用発現率8） | |||
| 嘔吐 | 35（29.4） | 45（37.8） | ||
| 便秘 | 28（23.3） | 45（29.4） 45（28.25） | 21 （17.6） | |
| 白血球減少 | 25 （21.0） | 21 （17.6） | ||
| 疲労＜7657> | 24 （20.2） | |||
| Fever | 24 （20.2） | 18 （15.1） | ||
| Anorexia | 21 （17.6） | |||
| 21 （20.26） | 19 （16.0） | |||
| Thrombocytop eni a | 21 （17.6） | 16 （13.4） | ||
| Anemia | 20 （16.0） | 21 （17.0） | 21 （17.0） 21 （16.08） | 21 （17.6） |
| 顆粒球減少症 | 16 （13.4） | 15 （12.6） | ||
| 無力症 | 15 （12.6） | 21 （17.6） | ||
| 14 （11.8） | 18 （15.0） | 14 （11.8） | 18 （15.0） | |
| 15 （12.6） 151） | ||||
| 脱毛症 | 12 （10.1） | 13 （10.9） | ||
| 呼吸困難 | 11 （9.2） | 11 （9.2） | 11（9.22） | |
| 胸痛 | 10 (8.4) | 11 (9.2) | ||
| 高カリウム血症 | 10 (8.2)4） | 11 （9.2） | ||
| 下痢 | 9 （7.6） | 17 （14.3） | ||
| 9 （7.4） | 9 （7.2） | 目眩 | 9 （7.2） | |
| 11 （10.2） | 5 （4.2） | |||
| Headache | 9 （7.6） | 13 （10.9） | ||
| Pain | 9 （7.9） | 10（8.4） | ||
| 発汗増加 | 9（7.6） | 2（1.7） | ||
| 腰痛 | 8 (6.7) | 6 (5.0) | ||
| 血尿 | 8 (6.7) | 7 (5.0) | 8 (6.7)7 (5.9） | |
| 注射部位反応 | 8 (6.7) | 10 (8.4) | ||
| 浮腫 | 8 (6.6) (7.7) (9.7) (9.7) (9.7) (9.7) (9.7) (9.7) (9.7) (9.7) (9.7) (9.7) (9.7) (9.7)7） | 9 （7.6） | ||
| Edema Peripheral | 8 （6.7） | |||
| Somnolence | 8 （6.7） | 8 （6.7） | 12 （10.1） | |
| Anxiety | 7 （5.9） | 4 （3.4） | ||
| Confusion | 7 （5.9） | 12（10.2） | 6 （5.0） | |
| 顔面浮腫 | 6 （5.0） | 5 （4.2） | ||
| 不眠 | 6 （5.0） | |||
| 6 （4.0） | ||||
| 不眠 | 6 （5.0） | 11 （9.2） | ||
| せき | 5 （4.2） | 10 （8.4） | ||
| 消化不良 | 4 （3.1） | |||
| 4 （3.2） | ||||
| 4 （3.0） | 6 （5.0） | |||
| 高血圧 | 4 （3.4） | 6 （5.0） | ||
| 青白＜7657> | 4 （3.0） | |||
| 高血圧 5 （3.0） （5.5） | 6 （5.04） | 6 （5.0） | ||
| Dehydration | 3 （2.5） | 7 （5.9） | ||
| Pneumonia | 2 （1.0） | |||
| 3 （5.5） | 1 （1.07） | 8 （6.7） | ||
| 頻脈 | 7 （5.9） | |||
| 紅潮 | 1 （0.8） | 8 （0.9） | 8 （0.7） | 6（5.0） |
| 1イホスファミド及びメスネックスの静脈内投与後、適用される投与スケジュールに従ってメスネックスの静脈内投与または経口投与を行う。 | ||||
Postmarketing Experience
MESNEX とイホスファミド又は類似薬物を併用した患者の市販後経験では、以下の副作用が報告されており、MESNEXに起因すると考えられる副作用と併用された細胞障害性薬剤による副作用を識別することが困難である。 これらの反応は規模が不明の集団から報告されているため、頻度の正確な推定はできません。
心臓血管。 高血圧症
消化器系。 消化器系：味覚障害
肝・胆・膵。 肝炎
神経系。 痙攣
呼吸器。 喀血
メスネックス（メスナ）
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