女性の患者さんへ：

妊娠中または妊娠を計画している場合は、マキテンタンを服用しないでください。 マキテンタンが胎児に害を及ぼす危険性が高いからです。

胎児に害を及ぼすリスクがあるため、妊婦がマキテンタンを服用しないこと、またマキテンタン服用中に妊娠しないことを確認するために、オプスミットリスク評価・緩和戦略（オプスミットREMS）というプログラムが設定されました。 妊娠できない女性を含むすべての女性は、OPSUMIT REMSに登録し、OPSUMIT REMSに登録した医師から処方され、OPSUMIT REMSに登録した薬局で処方を受けた場合のみマキテンタンを投与できます。

医師があなたをOPSUMIT REMSに登録します。 医師は、マキテンタンのリスク、特に妊娠中に服用した場合の重篤な先天性異常のリスクについて、あなたに説明します。 医師があなたを登録するためには、この情報を理解したことを示すインフォームド・コンセント・シートに署名しなければなりません。

また、医師はあなたが妊娠可能かどうかを判断します。 思春期（子どもを産める身体になる時期）に達し、子宮があり、閉経（「人生の転機」毎月の月経が終わること）していなければ、妊娠可能な女性とみなされ、マキテンタンを投与するには、さらに一定のルールに従わなければならなくなります。

妊娠可能な女性の場合：

マキテンタンによる治療中、および最終投与後1カ月は、確実な避妊をしなければなりません。 医師は、どのような避妊方法が許容されるかを説明し、避妊に関する情報を書面で渡します。 ほとんどの場合、マキテンタン服用中の妊娠を防ぐために、2種類の避妊法を使用する必要があります。

マキテンタンの投与を受けるためには、治療開始前、治療中の毎月、最終投与後1カ月に妊娠検査を受けなければなりません。 妊娠検査は担当医が注文します。

マキテンタン服用中は、避妊をしない性交渉をしてはいけません。

避妊をしない性交渉をした、避妊に失敗したと思う、生理が来ない、何らかの理由で妊娠したかもしれないと思ったら、すぐに医師に電話してください。 医師は、あなたの医療上の選択肢について相談にのってくれるでしょう。 避妊について説明されたことをすべて理解していない場合、または治療中に常に適切な避妊を行うことができないと思われる場合は、医師に伝えてください。

思春期に達していない女性の親または保護者の方は、お子さんが思春期の兆候（乳房の芽、陰毛）を見せていないか定期的にチェックし、変化があれば担当医に知らせてください

すべての患者さんへ：

マシテンタンは小売薬局では販売されていません。 お薬はオプスミットREMSに登録されている専門薬局から郵送されます。 思春期を迎えていない女性や妊娠可能な女性の場合、一度に受け取れるのは30日分のみとなります。

医師または薬剤師は、あなたがマキテンタンによる治療を開始するとき、およびあなたの処方を再処方するたびに、メーカーの患者情報シート（服薬ガイド）をお渡しします。 よく読んで、疑問があれば医師や薬剤師に質問してください。 また、食品医薬品局（FDA）のウェブサイト（http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm）やメーカーのウェブサイトでも、お薬ガイドを入手することができます

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