副作用

以下の重大な副作用は、添付文書の他の箇所に記載されています。

• 重篤な過敏性反応
• 血圧低下
• 鉄過剰症
• 磁気共鳴画像検査の妨害

臨床試験の経験

臨床試験は大きく異なる条件の下で行われるため、臨床試験の経験者は、臨床試験を実施する際に、その条件下で試験を実施する必要があります。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性があります。

臨床試験では、3,968人の被験者にFerahemeが投与されました。 以下のデータは、フェルモキシトール1.02 gを510 mgで2回静脈内投与した997名の患者におけるフェラヘムへの曝露を反映したものです。 992名（99.5%）は少なくとも1回、946名（94.9%）は2回フェルモキシトールを投与されました。 また、IDA患者を対象とした無作為化多施設共同二重盲検試験（IDA Trial 3）において、Ferahemeの安全性が検討された結果、IDA患者における平均累積鉄量は993.80 ±119.085 mgでした。 この試験では、Feraheme 510 mg（1.02 g）の静脈内注射を2回行う群（n=997）と、Ferric Carboxymaltose（FCM）750 mg（1.500 g）の静脈内注射を2回行う群（n=1000）に無作為に割り付けられました。 両者とも15分以上かけて点滴した。 投与1日目から7日後に2回目の点滴を行った患者が多かった。 フェラヘム投与群で報告された重篤な有害事象は失神、胃腸炎、痙攣、肺炎、出血性貧血及び急性腎障害であった（≧2例）。 FCM投与群で最も多く見られた（2例以上）重篤な副作用は、失神、うっ血性心不全、狭心症、心房細動でした。

IDA第3試験でFeraheme投与群の1%以上に報告されたFeraheme関連の副作用は表1に示すとおりです。

表1：IDA第3相臨床試験においてIDA患者の1％以上で報告されたFerahemeに関する副作用

IDA患者を対象とした2つの臨床試験（IDA第1、2相試験）では、患者は以下の群に無作為に割り付けられた。 フェラヘム510mgを2回注射（急速静脈内注射-従来の投与方法はすでに承認されていない）、プラセボ（n=200）、スクロース鉄200mgを5回注射/点滴（n=199）。 ほとんどの患者は、1回目の注射から3～8日後に2回目のFeraheme注射を受けました。 これらの試験でFeraheme投与患者の1%以上が報告したFerahemeに関連する有害事象は、第3相試験と同様でした。

さらに、合計634人の被験者が第3相オープンラベル延長試験に登録し、参加を完了しました。 このうち、337名の被験者がIDAの治療基準を満たし、Ferahemeの投与を受けました。

IDAおよびCKD患者を対象とした3つの無作為化臨床試験（CKD試験1、2、3）では、合計605人の患者が510 mgのFerahemeを2回注射され、合計280人の患者が200 mg/日の鉄を21日間経口投与されました。 3366＞ ＜6570＞ CKD無作為化臨床試験において、フェラヘム投与患者の1％以上で報告されたフェラヘムに関連する副作用を表2に示す。 また、下痢（4%）、便秘（2.1%）および高血圧（1%）も報告されている。

表2：IDAおよびCKD患者を対象とした臨床試験1、2および3において1%以上で報告されたFerahemeの副作用

IDAおよびCKD患者を対象としたこれらの臨床試験において、治療の中止に至った副作用のうちFeraheme投与患者2%以上で発生したものは低血圧症（0.4%）、胸痛（0.3%）、めまい（0.3%）でした。

対照試験終了後、69名の患者さんに510mgの静脈内注射を2回追加しました（合計累積投与量2.04g）。 市販後の使用成績調査＞ ＜市販後の使用成績調査＞ ＜市販後の使用成績調査＞ ＜市販後の使用成績調査＞ 不確実な規模の集団から自発的に副作用が報告されているため、その頻度の推定や薬剤曝露との因果関係の確立は必ずしも容易ではありませんが、副作用の発現頻度の推定や薬剤曝露との因果関係の確立は可能であると考えられます。

市販後のFerahemeの経験から、以下の重篤な副作用が報告されています。致命的、生命にかかわる、重篤なアナフィラキシー様反応、心/心肺停止、臨床的に重大な低血圧、失神、反応不能、意識喪失、頻脈/リズム異常、血管浮腫、虚血性心筋事象、鬱血性心不全、脈なし、チアノーゼなどです。 これらの副作用は、通常、フェラヘム投与後30分以内に発現しています。 フェラヘム（Ferumoxytol Injection）のFDA処方情報を読む

最初の投与またはその後の投与の後に反応が発生しています。