ニュースリリース

2020年12月28日月曜日

NIHとBARDAが出資する試験には最大で3万人がボランティア登録予定です。

患者サンプルから分離した、SARS-COV-2ウイルス粒子（赤）に感染したアポトーシス細胞（青）のカラー走査電子顕微鏡写真です。NIAID

別の治験用コロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンの第3相試験が成人ボランティアの登録を開始した。 この無作為化プラセボ対照試験は、米国とメキシコの約115施設で約30,000人を登録する予定です。 メリーランド州ゲイサーズバーグにあるノババックス社が開発したワクチン候補であるNVX-CoV2373の安全性と有効性を評価する予定です。 ノババックスは、規制当局のスポンサーとして本試験を主導しています。 米国国立衛生研究所の一部である米国アレルギー感染症研究所（NIAID）および米国保健社会福祉省の準備・対応担当次官補室の一部である生物医学先端研究開発局（BARDA）は、この試験に資金援助を行っています。 この試験（米国で第 3 相試験を行う 5 番目の COVID-19 ワクチン候補）の開始は、安全で効果的な複数のワクチンの開発を通じてパンデミックを終わらせるという私たちの決意を示しています」

この試験は、HHS と国防省が監督する多機関連携で COVID-19 の医療対策の開発、製造、配布を加速することを目的として、ワープ速度作戦 (OWS) と共同で実施されています。 参加する米国の治験施設の一部は、NIAIDが支援するCOVID-19予防ネットワーク（CoVPN）の一部となっています。 CoVPNは、感染症の専門知識を持つNIAIDが支援する既存の臨床研究ネットワークを含み、COVID-19を予防するためのワクチン候補とモノクローナル抗体の迅速かつ徹底した評価のために設計されました。

ボランティアは、試験への参加に先立って、インフォームドコンセントを求められる予定です。 参加者は、18歳から64歳までの人と65歳以上の人の2つのコホートに分けられ、65歳以上のボランティア全体の少なくとも25％が登録されることを目標としています。 試験の主催者はまた、黒人（アフリカ系アメリカ人を含む）、アメリカ先住民、ラテン系またはヒスパニック系の人々、および肥満、慢性腎臓病または糖尿病などの基礎疾患を持つ人々を含む、重度のCOVID-19疾患のリスクが高い人々の募集を重視しています。

NIH長官のFrancis S. Collins, M.D. は、「ここまで、速く来ましたが、ゴールまで到達しなければなりません」と語りました。 この致命的な病気から誰もが安全かつ効果的に保護されるようにするには、異なるアプローチを用いた複数のワクチンが必要になります」

ベースラインの鼻咽頭および血液サンプルを提供した後、参加者は治験用ワクチンまたは生理食塩水プラセボのいずれかの筋肉内注射を受けるようランダムに割り振られます。 無作為割付は2対1の割合で行われ、プラセボを受ける1人に対して治験ワクチンを受ける2人のボランティアが割り当てられます。 本試験は盲検化されているため、治験責任医師および参加者のいずれも、誰が候補ワクチンを接種されたかを知ることはありません。

参加者は、潜在的なワクチンの副作用について注意深く観察され、各注射後およびその後の2年間、特定の時点で血液サンプルを提供するよう求められます。 科学者は血液サンプルを分析し、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対する免疫反応を検出し、定量化する予定です。 注目すべきは、自然感染による免疫とワクチンによる免疫を区別するために、特別なアッセイが使用されることである。

ノババックスの治験用ワクチンであるNVX-CoV2373は、同社の組み換えタンパク質ナノ粒子技術により、コロナウイルスのスパイクタンパク質を安定化させて作られたものです。 このワクチンに含まれる精製されたタンパク質抗原は複製できず、COVID-19を引き起こすことはありません。 また、このワクチンには、独自のアジュバントであるMatrixM™が含まれています。 アジュバントとは、ワクチンに対する望ましい免疫系の反応を高めるための添加物です。 NVX-CoV2373は液体で投与され、凍結温度（35°～46°F）以上で保管、取り扱い、配布することができます。 動物実験では、NVX-CoV2373のワクチン接種により、コロナウイルスのスパイクタンパク質が、ウイルスが標的とする細胞表面の受容体に結合するのを阻害する抗体が得られ、ウイルス感染を予防することができました。 ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載された第1相臨床試験の結果では、NVX-CoV2373は概して忍容性が高く、臨床的に重要なCOVID-19から回復した人々から採取した血液サンプルで見られた抗体よりも高いレベルの抗体が誘発されました。 NVX-CoV2373は、南アフリカで実施中の第2b相試験でも評価されており、現在4,422人のボランティアが完全に登録されています。米国とオーストラリアでの第12相継続試験からのデータは、早ければ2021年の第1四半期に得られる見込みです。 ノババックスはまた、最近、英国における候補ワクチンの第3相試験で15,000人以上のボランティアの登録を完了し、タンパク質5 mcgとMatrix-Mアジュバント50 mcgを21日間隔で2回注射する試験を行っています。

独立データ安全監視委員会（DSMB）が、試験の安全かつ倫理的実施を確保するための監視を提供することになっています。 OWSを通じて支援される候補ワクチンのすべての第3相臨床試験は、NIH Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines（ACTIV）イニシアチブと協議して開発された共通のDSMBによって監督されます。

この試験への参加を希望する成人は、Coronaviruspreventionnetwork.org、Novavax.com/PREVENT-19またはClinicalTrials.govで識別子をNCT04611802として検索することでご覧いただけます。

COVID-19予防ネットワークについて。 COVID-19予防ネットワーク（CoVPN）は、世界的なパンデミックに対応するため、米国国立衛生研究所の国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）により結成されたものです。 NIAIDはCoVPNを通じて、既存の研究ネットワークとグローバル・パートナーの感染症に関する専門知識を活用し、SARS-CoV-2に対するワクチンと抗体の緊急のニーズに対応しています。 CoVPNは、COVID-19の予防のためのワクチンと抗体の迅速かつ徹底的な評価を確実にするための研究を開発し実施することに努めます。 CoVPNは、Fred Hutchinson Cancer Research Centerに本部を置いています。 CoVPNについての詳細は、coronaviruspreventionnetwork.orgをご覧ください。

HHS、ASPR、およびBARDAについて。 HHS は、すべてのアメリカ人の健康と福祉を向上させ保護し、効果的な保健・福祉サービスを提供し、医学、公衆衛生、および社会サービスの進歩を促進するために活動しています。 ASPRの使命は、21世紀の健康安全保障の脅威からアメリカ人の生命を守り、保護することです。 ASPRの中でBARDAは、健康安全保障の脅威と戦うために必要なワクチン、医薬品、治療薬、診断ツール、非医薬品の技術革新、先端研究開発、取得、製造に投資しています。 現在までに、BARDAが支援した製品は55のFDA承認、認可またはクリアランスを取得しています。 COVID-19の全国的な対応に対する連邦政府の支援の詳細については、www.coronavirus.gov。

ワープスピード作戦についてはこちらをご覧ください。 OWSは、保健社会福祉省および国防総省の部門間のパートナーシップであり、民間企業や他の連邦機関と連携し、COVID-19ワクチン、治療薬、診断薬の開発、製造、流通を加速させるための既存のHHS全体の取り組みとの調整を図っています。 NIAIDは、感染症および免疫介在性疾患の原因を研究し、これらの疾患を予防、診断、治療するためのより良い方法を開発するために、NIH、米国内、および世界中で研究を実施し、支援しています。 ニュースリリース、ファクトシート、その他のNIAID関連資料は、NIAIDのウェブサイトでご覧いただけます。

国立衛生研究所（NIH）について：NIHは国の医療研究機関であり、27の研究所とセンターがあり、米国保健社会福祉省の一部となっています。 NIHは、基礎医学、臨床医学、トランスレーショナル医学の研究を実施・支援する主要な連邦機関であり、一般的な疾患から希少疾患まで、その原因、治療法、治癒法について研究しています。 NIHとそのプログラムの詳細については、www.nih.gov。

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