副作用
警告と注意に記載されている副作用は、低血圧、リズム障害、肝臓障害、肺障害、甲状腺障害、過敏症である。
臨床試験の経験
臨床試験は大きく異なる条件で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された有害反応の割合は、他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映しない可能性があります。
非対照および非対照の合計1836人の臨床試験において、14％の患者が少なくとも1週間、5％が少なくとも2週間、2％が少なくとも3週間、1％が3週間以上アミオダロンの静脈内投与を受けたが、重篤な副作用の発生率は増加しなかった。 主な副作用は、低血圧、不全収縮・心停止・脈なし電気活動（PEA）、心原性ショック、うっ血性心不全、徐脈、肝機能検査異常、VT、房室ブロックなどであった。 また、副作用により治療を中止した患者数は全体の約9％でした。 アミオダロン静注療法の中止に至った主な副作用は、低血圧（1.6％）、不全収縮/心停止/PEA（1.2％）、VT（1.1％）、心原性ショック（1％）でした。
表4に、少なくとも薬剤との関連が考えられるアミオダロン静注療法の最も多い（頻度2％以上）の有害事象を示しました。 これらのデータは、生命を脅かすVT/VF患者1836人を含む臨床試験で収集されたものです。 なお、いずれの副作用も用量に関連しないため、すべての治療群のデータをプールしています。
表4: 対照試験およびオープンラベル試験におけるアミオダロンの静脈内投与を受けた患者の有害事象（≥2%発現）
| 試験事象 | 対照試験 （n = 814） |
オープンラベル試験 （n = 814） |
（n = 814） | 試験事象 |
（n = 814）（n = 814） | 試験事象Label Studies (n = 1022) |
Total (n = 1836) |
| 身体全体 | |||||||
| 発熱 | 24(2.0).9％） | 13（1.2%） | 37（2.0%） | ||||
| 心血管系 | |||||||
| 徐脈 | 49（6.0%） | 41（4.0%） | 90（4.9%） | ||||
| Congestive heart failure | 18(2.2%）、 | 21（2.0%） | 39（2.1%） | ||||
| 心停止 | 29(3.5%) | 26(2.0%) | 26(2.5％）＜7566＞＜4405＞55（2.9％）＜7566＞＜6397＞＜3938＞＜4405＞低血圧＜7566＞＜4405＞165（20.2％）＜7566＞＜4405＞123（12.0％）＜7566＞＜4405＞288（15.5％）＜7566＞＜3938＞低血圧症6%） | ||||
| 15（1.8%） | 30（2.9%） | 45（2.0%） | 15（1.8%） | 15（1.8%） | 30（1.9%） | ||
| 肝機能検査異常 | 35(4.2%）、 | 29（2.8%） | 64（3.4%） | ||||
| 吐き気 | 29(3.5%) | 43(4.2%) | 72(3.4%) | ||||
アミオダロンの静脈内投与を受けた患者の2％未満に報告されたその他の有害事象は以下のとおりであった。 腎機能異常、心房細動、下痢、ALT増加、AST増加、肺水腫、結節性不整脈、QT間隔延長、房室ブロック、呼吸障害、ショック、洞性徐脈、スティーブンス-ジョンソン症候群、血小板減少、VF、および嘔吐。
市販後調査
市販後調査において、アミオダロンの静脈内投与中または投与と密接な時間的関係を有する以下の有害事象が報告されています。 血液・リンパ系障害：汎血球減少、好中球減少、溶血性貧血、再生不良性貧血、血小板減少、顆粒球減少症。
心疾患：洞結節機能障害（洞停止、洞房ブロック）、束枝ブロック及びHISブロックなどの心室内伝導障害、徐脈（時に致死的）、心室性期外収縮、副経路による逆進性伝導など。
内分泌障害：抗利尿ホルモン不適正分泌症候群（SIADH）
眼障害：視野欠損、霧視
胃腸障害：膵炎。
一般障害及び投与部位の状態。 血栓症、静脈炎、血栓性静脈炎、蜂巣炎、疼痛、硬結、浮腫、炎症、蕁麻疹、そう痒症、紅斑、色素変化、知覚鈍麻、皮膚剥離などの注入部位の反応。血管内アミオダロン沈着・塊（中心静脈ラインからアミオダロンを長期投与した後、中心静脈カテーテル周囲の上大静脈に発生）、肉芽腫。
肝胆道系障害：胆汁うっ滞、肝硬変、黄疸、アルカリホスファターゼ増加、血中乳酸脱水素酵素増加。
筋骨格系及び結合組織障害：ミオパシー、筋力低下、横紋筋融解症、筋痙攣、背部痛。
良性、悪性及び特定不能の新生物（嚢胞及びポリープを含む）障害：甲状腺結節／甲状腺がん
神経系障害：頭蓋内圧上昇、偽小脳腫瘍、振戦、めまい及び知覚減退
神経系障害：頭蓋内圧上昇、偽小脳腫、振戦及び知覚減退。
精神障害：錯乱状態、幻覚、失見当識、せん妄
腎及び尿障害：急性腎不全（時に致命的）、腎障害、腎不全、血液クレアチニン増加
生殖障害及び乳房障害
精神障害：混乱した状態。 呼吸器障害：間質性肺炎、閉塞性細気管支炎、組織化肺炎（致死性）、肺胞出血、肺リン脂質異常症、胸水、気管支痙攣、呼吸困難、咳、喀血、喘鳴及び低酸素症。
皮膚及び皮下組織障害：中毒性表皮壊死融解症（時に致死性）、スティーブンス-ジョンソン症候群、剥離性皮膚炎、多形紅斑、皮膚癌、そう痒症、血管浮腫、じんま疹。
血管障害：血管炎、潮紅
ネクステロン（アミオダロン塩酸塩注）
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