SIDE EFFECTS
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Commonly Encountered Reactions
セサメットの対照臨床試験において、ほぼすべての患者が少なくとも1つの副作用を経験しました。 最も多く見られた事象は、眠気、めまい、口渇、多幸感（「ハイ」な気分）、運動失調、頭痛、集中困難でした。
反応の比較発生率
いかなる薬剤の使用にも関連する有害事象の発生率を正確に見積もることは困難です。 推定値は、特に薬物の投与量、検出技術、環境、医師の判断などの要因に影響されるからである。 したがって、以下に示す表は、比較的類似した使用条件でセサメットの安全性と有効性を評価するために実施された代表的な対照臨床試験で報告された有害事象の相対頻度を示すためにのみ記載されているものです。 引用した数値は、患者の特性やその他の要因が臨床試験とは異なる通常の診療過程における有害事象の発生を正確に予測するために使用することはできません。 また、これらの発生率の数値は、関連する医薬品を含む他の臨床試験で得られた数値と比較することもできません。 セサメットの使用に関連する重篤な有害事象に関するより良い観点は、警告および注意のセクションに記載されています。
以下の表は、代表的な対照臨床試験に参加したセサメットの治療を受けた患者のかなりの割合が遭遇した有害事象を頻度の低い順にリストアップしています。
プラセボ対照試験における副作用発現率対照試験
| 有害事象 | ナビロン （n=132） |
プラセボ （n=119） |
||
| 患者 | Percent | |||
| Vertigo | 69 | 52 | 3 | 3 | 眠気 | 69 | 52 | 6 | 5 |
| ドライマウス | 47 | 36 | 2 | 2 |
| 運動失調 | 19 | 14 | 0 | |
| 多幸症 | 14 | 11 | 1 | |
| 睡眠障害 | 14 | 11 | 1 | |
| 呼吸障害12 | 9 | 0 | ||
| 頭痛 | 8 | 6 | 0 | |
| 吐き気 | 5 | 4 | 0 | |
| 方向感覚 | 3 | 2 | 0 | 0 |
| Depersonalization | 2 | 1 | ||
Incidence of Adverse Reactions in Active-Japan
| 有害事象 | ナビロン （n=250） |
プロクロルペラジン （n=232） |
||
| 患者 | Patients パーセント | |||
| 眠気 | 165 | 66 | 108 | 47 |
| めまい/立ちくらみ | 147 | 59 | 53 | 23 |
| ユーフォリア | 95 | 38 | 12 | 5 |
| Dry 口 | 54 | 22 | 11 | 5 |
| うつ病 | 35 | 37 | 16 | |
| 運動失調症 | 32 | 13 | 4 | 2 |
| 視覚障害 | 32 | 13 | 9 | 4 |
| 集中力欠如 | 31 | 12 | 3 | 1 |
| 低血圧 | 20 | 8 | 3 | 1 | 無気力症 | 19 | 10 | 4 |
| 食欲不振症 | 19 | 22 | 9 | |
| Headache | 187 | 14 | 6 | |
| Sedation | 7 | 3 | 32 | 1 |
| 食欲増進 | 6 | 2 | 21 | |
Adverse Reactions by Body System-以下の有害事象リストは、対照臨床試験においてセサメットの投与を受けた患者の身体システムにおける頻度の低い順に整理されています。
血液・造血系-貧血
循環器系-起立性低血圧、低血圧、頻脈、失神、動悸、潮紅、高血圧、不整脈、脳血管障害
血液・造血系-貧血、頻脈、失神、動悸、潮紅、高血圧、整脈、脳血管障害血液・造血系-低血圧、頻脈、整脈、潮紅、高血圧、整脈、脳血管障害
眼・耳-視力障害、耳閉感、眼刺激、眼乾燥、平衡機能障害、耳鳴、眼疾患、弱視、眼腫、眼瞼疾患、瞳孔拡張、羞明、視力低下など。
消化器-口渇、悪心、食欲不振、嘔吐、下痢、腹痛、便秘、アフタ性潰瘍、口内炎、胃炎、消化器系障害。
腎臓-尿量増加、尿量減少、ほてり、尿閉、頻尿
感染症-細菌感染
代謝・内分泌-口渇
筋骨格-筋肉痛、背痛、首痛、関節痛、特定不能の疼痛
骨格系-筋肉痛、背痛、関節痛、特定不能の疼痛。
神経系-眠気、めまい、運動失調、集中力低下、鎮静、幻覚、知覚異常、振戦、記憶障害、知覚障害、けいれん、ジストニア、しびれ、アカシジア。
精神医学-多幸感（ハイな気分）、睡眠障害、抑うつ、混乱、見当識障害、不安、脱人格症候群、言語障害、異常な夢、不眠、気分変動、酩酊感、中毒性精神病、パラノイア、無気力、思考障害、離脱、パニック障害、恐怖症神経症、感情障害、多動など。
呼吸器-呼吸困難、咽頭炎、鼻づまり、副鼻腔炎、舌苔、咽頭乾燥、鼻乾燥、喘鳴、鼻血、咳、声変わり、胸痛。
皮膚及び付属器-無汗症、光線過敏症、そう痒症、発疹、アレルギー性反応。
その他の症状および不明確な症状-頭痛、疲労、ふらつき、協調運動障害、知覚異常、不快感、めまい、味覚変化、食欲過剰、悪寒、過剰発汗、神経質、倦怠感、姿勢めまい、痙攣、いらいら、発熱、歩行抑制、意識障害、低血圧、排尿障害
市販後副作用-セサミットは1982年から国際的に市販されています。 セサメットが販売されて以来、以下の有害事象が報告されています。 なお、因果関係の有無にかかわらず、すべての事象を掲載しています。
血液・造血系-白血球減少
循環器系-血圧低下、頻脈
眼・耳-視覚障害
消化器系-口内乾燥、吐き気、嘔吐
血液・造血系-血圧低下、頻脈、頻脈。 878>
神経系-幻覚、中枢神経抑制、中枢神経刺激、運動失調、昏迷、眩暈、痙攣、口腔周囲の知覚異常
精神医学-傾眠。 878>
Miscellaneous and Ill-Defined Conditions-めまい、頭痛、不眠、異常な思考、多幸感、抑うつ、不快感、脱人格化、不安、精神病、情動障害
Miscellaneous and Ill-Defined Conditions-めまい、頭痛、不眠、異常な思考。 胸痛、効果不足、顔面浮腫
薬物乱用・依存
規制物質
Cesamet は、Cannabis sativa L. に薬理学的に関連した合成カンナビノイドである。 (Marijuana;(δ-9-THC))に薬理学的に関連した合成カンナビノイドで、乱用性の高い物質です。 Cesametは、規制薬物法のスケジュールII（CII）で管理されています。 セサメットの処方は、化学療法の1サイクル（すなわち、数日間）に必要な量に制限されるべきである。 878>
Cesametまたは他のカンナビノイドに慢性的にさらされた人のうち、どの程度の割合で心理的または身体的依存が生じるかは不明である。 しかし、これらの化合物の長期使用は、意欲、判断力、認知力の障害と関連している。 しかし、これがこの種の薬物の慢性的な使用者の根本的な人格の現れであるか、あるいはカンナビノイドがこれらの効果に直接関与しているかは明らかではない。 delta-9-THCを1日200mgの高用量で12〜16日間連用した後、禁断症状が報告されている。 急性期には精神的苦痛、不眠、自律神経過敏の徴候（発汗、鼻漏、緩下、しゃっくり）が特徴であった。 878>
乱用
Cesamet は、治療用量で多幸感またはマリファナ様の「ハイ」と解釈される主観的副作用を生じる可能性がある。 878>
イヌとサルを用いた前臨床試験で、Cesametはカンナビノイド様作用を示すことが示されました。 878>
依存性
Cesametの身体的依存性は現時点では不明であり、また、δ-9-THCと同様に犬およびサルで薬理作用に対する耐性が急速に発現した。 878>
Cesamet (Nabilone Capsules)のFDA処方情報全体を読む
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