April 14, 2006 — 米国食品医薬品局（FDA）は、多発性硬化症、前立腺癌、成人の急性非リンパ球性白血病の治療薬として塩酸ミトキサントロン2mg/ml注射剤、外陰部カンジタ症の治療薬としてテルコナゾール80mg膣サポジター、新しい7.5mgの後発品を初めて承認しました。5mg/300mgのヒドロコドン酒石酸塩＋アセトアミノフェン錠は、中等度から中等度の強い痛みの管理に使用されます。

ミトキサントロン塩酸塩2mg/mL注射剤（ノバントロン）MS、前立腺がん、ANLL用

4月11日、FDAはミトキサントロン塩酸塩2mg/mL注射剤（テバ社製、製品名ノバントロン、セローノ社製）について初の後発品処方を承認しました。

ミトキサントロン注射剤は、二次進行性、進行性再発性、または悪化した再発寛解型MSに伴う神経学的障害および/または臨床再発の頻度の減少を適応症としています。

また、進行性ホルモン抵抗性前立腺癌に関連する疼痛に対する初期化学療法としてのコルチコステロイドとの併用、および成人における急性非リンパ球性白血病（ANLL）に対する主要併用療法の一部としての使用も適応とされています。

外陰部カンジダ症に対するテルコナゾール80mg坐剤（テラゾール3）の後発品

3月17日、FDAはテルコナゾール80mg腟坐剤（ペリゴ社製：商品名テラゾール3、ジョンソン＆ジョンソンのオルソマクニール社製）の後発品を初めて承認しました。

同社のニュースリリースによれば、製品の出荷は直ちに開始される予定です。

テルコナゾール80mg膣坐剤は、KOH塗抹および/または培養により確認された外陰部カンジダ症の局所治療に適応されています。 本剤は1日1回就寝時に膣内に投与し、3日間連日投与する。

疼痛管理用ヒドロコドンビタレートプラスAPAP錠（ノルコ）の後発品

3月24日に、ヒドロコドンビタレート＋アセトアミノフェン（APAP）錠7・5の初めての後発品の処方と強度がFDAによって承認されました。5mg/300mg錠（マイカート社製、商品名ノルコ7.5mg/325mg錠、ワトソン社製）

ジェネリックのハイドロコドン＋アセトアミノフェン5mg/300mg錠は、2月19日にFDAから承認済みです。 本製品は、中等度から重度の疼痛の緩和を適応症としています。

レビュー：Gary D. Vogin, MD