Ketoprofeno

Cápsulas

FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cápsula contiene:

Ketoprofeno ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodes agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea.

禁忌：ケトプロフェノ、アセチルサリチル酸塩、および他の抗炎症剤（AINEsによって引き起こされる喘息、血管浮腫、鼻孔、蕁麻疹、鼻炎）のアレルギー患者、および胃腸障害（胃十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、等）の患者は禁忌とされています。3440>

腎不全、心不全、高血圧、甲状腺疾患、肝不全のある患者には特別な注意を払う必要があります。

2歳未満の患者には使用しないでください。

妊娠中および授乳中の使用に関する制限：

妊娠：

リスクカテゴリーB、第3期Dにあります。 動物実験では催奇形性は記録されていない。しかし、胚毒性作用は報告されている。

妊娠第3期における慢性的な使用は、理論的には胎児の動脈管の早期閉鎖を引き起こす可能性があります。

授乳：ケトプロフェンが母乳中に排泄されるかどうかは不明ですが、犬の乳には母体血清の4～5%の濃度が検出されています。 授乳中の母親への使用は一般的に認められています。

副作用：ケトプロフェンの副作用は、主に消化器系に影響を及ぼします。 本剤で治療した患者のうち、治療中止を余儀なくされるのは5〜15％程度です。

副作用の多くは、投与開始後1ヶ月間に発生します。 主な副作用は、消化器系障害（消化不良、吐き気、下痢、腹痛、鼓腸）です。 3440>

DRUG AND OTHER MICINTACTIONS：ケトプロフェンと抗凝固剤、シクロスポリン、利尿剤、フェノバルビタール、ヒダントイン、メトトレキサート、プロベネシド、スルフォンアミドとの併用投与で相互関係が報告されており、これらの薬剤の用量を調節する必要があります。

催奇形性、変異原性、遺 伝子形成作用に関する注意事項：

ケトプロフェンは、ラットとウサギの1日投与量3、6、12mg/kg、ラットの1日投与量3、6、9mg/kgでは、組織形成期の催奇形性活性は認められませんでした。 ウサギでは、母体毒性に起因すると思われる軽度の胚毒性が観察された2つの最高レベルにおいて、胚毒性活性を完全に排除できなかった。

用量・投与経路：経口投与。

成人：1カプセル、8時間ごと

過量投与又は誤飲した場合の措置：ケトプローフェンの毒性レベルを達成するためには、マウスにおけるLD50に相当する486mg/kgを超える量を摂取することが必要です。 少数例ですが、眠気、嘔吐、腹痛などの症状が報告されています。

保管上の注意：

乾燥した場所で30℃を超えない室温で保管すること

保護ラベル：

文字通り医療用のみ。 処方箋が必要です。 子供の手の届かないところに置いてください。 妊娠中および授乳中は投与しないでください。

NAME AND ADDRESS OF LABORATORY:

PRESENTATION OR PRESENTATIONS:

出典:Source: S.S.A. 薬局・一般向け互換性後発医薬品カタログ（2007年8月3日現在）。
Catalogue of Interchangeable Generic Medicinesを構成する医薬品は、医薬品原料規制第75条に規定される互換性を実証するために、NOM-177SSA1-1998に示されるガイドラインに従って、
11～22ページに記載されている革新的製品または参照製品と比較されており、これを参照することができます。