副作用
以下の重大な副作用は、添付文書の他の箇所に詳しく記述されています。
- 血圧低下・徐脈
- 鎮静・傾眠
- 反跳性高血圧
- アレルギー反応
- 心伝導異常
臨床試験の経験
臨床試験は様々な条件の下で行われているため、臨床試験の経験により、本剤に関連する副作用が発現する可能性があります。 本剤の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性があります。
カプベイのADHDに関する2つの臨床試験（第1試験：CLON-301、第2試験：CLON-302）では、256名の患者を対象に8週間のプラセボ対照試験が実施されました。
3つ目のKAPVAY ADHD臨床試験（3試験、SHN-KAP-401）では、135人の小児および青年を対象に、40週間のプラセボ対照無作為化休薬試験が実施されました。2mg/日または0.4mg/日）の固定用量で、DSM-IV基準のADHD（多動性）または複合型ADHD（不注意・多動性）の小児および青年（6～17歳）を対象とした、多施設共同無作為化プラセボ対照試験です。
主な副作用（発現率5％以上、プラセボの2倍以上）：眠気、疲労、過敏性、不眠、悪夢、便秘、口渇。
表2 固定用量単剤療法試験における一般的な副作用-治療期間（第1試験）
| 優先用語 | Percentage of Patients Reporting Event | |||
| KAPVAY 0.0.2mg/日 N=76 |
KAPVAY 0.4 mg/日 N=78 |
Placebo (N=76) |
||
| PSYCHIATRIC DISORDERS | ||||
| KAPVAY 0. 傾眠* | 38% | 31% | 4% | |
| 悪夢 | 4% | 9% | 0% | |
| 情緒障害 | 4% | 1% | ||
| 攻撃性 | 3%1% | 0% | ||
| 涙もろい | 1% | 3% | ||
| 尿崩症 | 0% | 4% | 0% | |
| Sleep Terror | 3% | 0% | 0% | |
| 質の悪い睡眠 | 0% | 3% | 1% | |
| NERVOUS SYSTEM DISORDERS | ||||
| 頭痛 | 20% | 13% | 16% | |
| 不眠症 | 5% | 6% | 1% | |
| Tremor | 1% | 4% | 0% | |
| Abnormal Sleep- （睡眠異常）。関連イベント | 3% | 1% | 0% | |
| 消化器系疾患 | ||||
| 上腹部の疾患 痛み | 15% | 10% | 12% | |
| 吐き気 | 4% | 5% | 3% | |
| 便秘 | 1% | 6% | 0% | |
| ドライマウス | 0% | 5% | 1% | |
| GENERAL DISORDERS | ||||
| Fatigue† | 16% | 1% | ||
| Irritability | 9% | 5% | 4% | |
| 心疾患 | ||||
| めまい | 7% | 3% | ||
| 5% | 4%5% | |||
| 徐脈 | 0% | 4% | ||
| INVESTIGATIONS | ||||
| 心拍数増加 | 0% | 3% | 0% | |
| 代謝・栄養障害 | ||||
| 食欲減退 | 3% | 4% | ||
| * Somnolenceにはsomnolenceとsedationという用語が含まれます。 | ||||
漸増期間中に認められた主な副作用（いずれの投与群でも2%以上かつプラセボ投与群より多い）を表3に示す。
Table 3 : Common Adverse Reactions in the Fixed-Dose Monotherapy Trial- Taper Period* (Study 1)
| 望ましい用語 | Percentage of Patients Reporting Event | ||
| KAPVAY 0.1 mg/kg KAPVAY 0.1 mg/kg2mg/day N=76 |
KAPVAY 0.4 mg/day N=78 |
Placebo (N=76) |
|
| 腹痛上部 | 0% | 6% | 3% | 頭痛 | 5% | 2% | 3% |
| 胃腸ウィルス | 0% | 5% | 0% |
| 傾眠 | 2% | 3% | 0% |
| 心拍数増加 | 0%3% | 0% | |
| Otitis Media Acute | 1 3% | ||
| * Taper Period.の項を参照。 0.2mg投与、8週目；0.4mg投与、第6-8週；プラセボ投与、第6-8週 | |||
試験2: DSM-IV基準の多動性障害または不注意・多動性合併症を有する小児および青年（6～17歳）を対象に、精神刺激薬の補助療法としてのKAPVAYのフレキシブ ルドーズ投与に関する短期無作為二重盲検プラセボ比較試験（CLON-302試験）を実施しました。 この試験において、カプベーは0.1 mg/日から投与を開始し、3週間かけて0.4 mg/日まで漸増されました。 7511>
主な副作用（発現率5％以上、プラセボの2倍以上）：眠気、疲労、食欲減退、めまい。
投与中止に至った有害事象-CLON+STM群で1例（1%）に有害事象（重度の徐脈、重度の疲労感）による投与中止が認められた。
治療期間中によく認められた有害反応（治療群では2%以上、プラセボ群よりも高い発生率）は表4に示すとおりである。
表4: 覚醒剤併用柔軟投与試験における一般的な副反応 治療期間（第2試験）
| 優先用語 | イベントを報告した患者の割合 | |||
| KAPVAY+STM (N=102) |
PBO+STM (N=96) |
|||
| PSYCHIATRIC DISORDERS | ||||
| Somnolence* | 19% | 7% | ||
| Aggression | 2% | 1% | ||
| Affect Lability | 2% | 1% | ||
| Emotional Disorder | 2% | 0% | ||
| GENERAL DISORDERS | ||||
| Fatigue† | 14% | 4% | ||
| Irritability | 2% | 7% | ||
| 神経系障害 | ||||
| 頭痛 | 7% | 12% | ||
| 不眠症 | 4% | 3% | ||
| 胃腸障害 | ||||
| 上腹部痛 | 7% | 4% | ||
| 呼吸器障害 | 鼻づまり | 2% | ||
| 代謝・栄養障害 | ||||
| 食欲減退 | 6% | |||
| CARDIAC DISORDERS | ||||
| Dizziness | 5% | 1% | ||
| * Somnolenceには以下の用語が含まれます。 「傾眠(somnolence)、鎮静(sedation)を含む。 | ||||
漸減期間中に発現した主な副作用（投与群で2％以上、プラセボ群でそれ以上）を表5に示す。
表5: 覚醒剤併用フレキシブルドーズ試験における一般的な副作用 テーパー期間*（第2試験）
| 優先用語 | イベントを報告した患者の割合 | |
| KAPVAY+STMの場合 (N=102) |
PBO+STM (N=96) |
|
| 鼻づまり | 4% | 2% |
| 頭痛 3% | 1% | |
| イライラ | 3% | 2% |
| のどの痛み | 3% | 1% |
| ウイルス性胃腸炎 | 2% | 0% |
| 発疹 | 2% | 0% |
投与中止に至った有害事象
小児単剤療法試験において、KAPVAY投与患者の13％が有害事象により投与中止となり、プラセボ群の1％に比べ、KAPVAY投与患者は1.5％でした。
血圧および心拍数への影響
小児における固定用量単剤療法試験で5週間の治療を完了した患者において、治療期間中の収縮期血圧のプラセボ減算平均変化量は最大-4.0%でした。拡張期血圧のプラセボ減算平均値は、カプベイ0.2mg/日で-4.0mmHg、カプベイ0.4mg/日で-7.3mmHgであり、カプベイ0.2mg/日、アプデイ0.4mg/日、アプデイ0.8mmHg/日、アプデイ0.2mg/日で-5.0mmHgでした。 心拍数の最大プラセボ減算平均値は、カプベイ0.2mg/日で-4.0拍/分、カプベイ0.4mg/日で-7.7拍/分であった。
単剤投与の漸増期間中の収縮期血圧のプラセボ減算平均値は、カプベイ0.2mg/日で+3.4mmHg、カプベイ0.4mg/日で-5.6mmHgであった。 拡張期血圧のプラセボ減算平均値は、カプベイ0.2mg/日で+3.3mmHg、カプベイ0.4mg/日で-5.4mmHgであった。 7511>
市販後調査
カプベイの承認後の使用において、以下の副作用が確認されています。 これらの副作用は、その規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度の信頼性の高い推定や薬剤曝露との因果関係の確立は必ずしも可能ではありません。 これらの事象は、6.1で既に述べたものを除く：
精神医学：幻覚
心血管系: Q-T延長
カプベイ（クロニジン塩酸塩徐放錠）
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