重要な安全性情報

警告および注意事項

重篤な骨髄抑制。 LONSURFは、好中球減少（38%）、貧血（18%）、血小板減少（5%）、発熱性好中球減少（3%）から成る重度で生命を脅かす骨髄抑制（グレード3～4）を引き起こしました。 好中球減少性感染症により2名（0.2%）が死亡しました。 LONSURF治療を受けた患者のうち、合計12％が顆粒球コロニー刺激因子を投与されました。 LONSURFの各サイクルの開始前と15日目、および臨床的な指示に応じてより頻繁に全血球数を測定してください。 発熱性好中球減少症、絶対好中球数が500/mm3未満、または血小板数が50,000/mm3未満の場合は、LONSURFを差し控える。 回復したら、臨床的な指示に従い、減量してLONSURFを再開する。

胚・胎児毒性。 LONSURFは妊婦に投与されると胎児に害を及ぼすことがある。 胎児への潜在的なリスクについて妊婦に助言してください。

特定集団における使用

授乳婦。 ロンサーフまたはその代謝物がヒトの乳汁中に存在するかどうかは不明である。 授乳中の乳児に対するLONSURFまたはその代謝物の影響、または乳汁分泌への影響を評価するデータはありません。 母乳栄養児に重篤な副作用が生じる可能性があるため、LONSURFによる治療中および最終投与後1日間は授乳しないよう助言してください。

男性用避妊薬 遺伝子毒性の可能性があるため、生殖能力を有する女性パートナーがいる男性には、LONSURFによる治療中および最終投与後少なくとも3カ月間はコンドームを使用するよう助言すること。

老人の使用。 LONSURFを投与された65歳以上の患者では、65歳未満の患者と比較して、以下の発現率が高かった。 グレード3または4の好中球減少症（46% vs 32%）、グレード3の貧血（22% vs 16%）、グレード3または4の血小板減少症（7% vs 4%）。

肝機能障害。 ベースラインで中等度または重度の肝障害（総ビリルビンがULNの1.5倍以上、ASTを含む）を有する患者にはロンサーフの投与を開始しないでください。 重度の肝障害（総ビリルビンが ULN の 3 倍以上、かつ AST を含む）のある患者については調査していません。 軽度の肝障害のある患者には、ロンサーフの開始用量を調整することは推奨されません。

腎臓障害。 軽度または中等度の腎障害（CLcrが30～89mL/min）のある患者には、LONSURFの開始用量を調整することは推奨されません。 重度の腎障害（CLcrが15～29mL/min）のある患者に対しては、ロンサーフの開始用量を推奨用量の20mg/m2に減量してください。

ADVERSE REACTIONS

LONSURFで治療した患者における最も一般的な副作用（≧5％）。 LONSURF投与患者とプラセボ投与患者のmCRC患者でそれぞれ最も多く見られた副作用は、無力症/疲労（52% vs 35%）、悪心（48% vs 24%）、食欲減退（39% vs 29%）でした。 下痢（32% vs 12%）、嘔吐（28% vs 14%）、感染症（27% vs 16%）、腹痛（21% vs 18%）、発熱（19% vs 14%）、口内炎（8% vs 6%）、味覚障害（7% vs 2%）、脱毛症（7% vs 1%）などでした。 転移性胃癌および胃食道接合部癌では、それぞれ、吐き気（37％ vs 32％）、食欲減退（34％ vs 31％）、嘔吐（25％ vs 20％）、感染症（23％ vs 16％）および下痢（23％ vs 14％）が最も多い副作用であった。

肺塞栓はプラセボと比較してLONSURF投与患者でより頻繁に発生しました：mCRC（2%対0%）、転移性胃がんおよびGEJ（3%対2%）。

間質性肺疾患（0.2%）（死亡例を含む）は、アジアでの臨床試験および臨床現場において報告されています。

ロンサーフ投与患者における臨床検査値異常：ロンサーフ投与患者とプラセボ投与患者のmCRC患者でそれぞれ最も多く見られた臨床検査値異常は、貧血（77% vs 33%）、好中球減少（67% vs 1%）、血小板減少（42% vs 8%）であった。 転移性胃癌およびGEJでは、それぞれ、好中球減少（66％ vs 4％）、貧血（63％ vs 38％）、血小板減少（34％ vs 9％）が検査異常値であった。

詳細な使用説明書をご参照ください。