SIDE EFFECTS
Le seguenti reazioni avverse sono discusse in greaterdetail in altre sezioni dell’etichettatura:
- HPA axis suppression. Questo è stato osservato in soggetti pediatrici che utilizzano Locoid® Lotion
- Infezioni cutanee concomitanti
- Dermatite allergica da contatto
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversa osservati non possono essere direttamente comparati ai tassi in altri studi clinici e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
I dati di sicurezza derivati da Locoid® Lotionclinical trials riflettono l’esposizione a Locoid® Lotion due volte al giorno per un massimo di quattro settimane in studi clinici separati che coinvolgono soggetti pediatrici 3 mesi a 18 anni di età e soggetti adulti 18 anni di età e più anziani withmild a moderata dermatite atopica.
Le reazioni avverse riportate nelle tabelle seguenti includono thosefor che c’è qualche base per credere che ci sia una relazione causale toLocoid® Lotion. Anche se i tassi di reazioni del sito di applicazione nel gruppo veicolo erano maggiori di quelli nel gruppo Locoid® in entrambi gli studi, questi tassi sono inclusi nelle tabelle (Tabella 1 e Tabella 2) perché l’irritazione della pelle è una reazione avversa nota di corticosteroidi topici.
TABELLA 1: Frequenza delle reazioni avverse in soggetti pediatrici con dermatite atopica da lieve a moderata
| Locoid® Lotion (n=139) n (%) |
Veicolo (n=145) n (%) |
|
| Reazioni al sito di applicazione, compreso il bruciore del sito di applicazione, prurito, dermatite, eritema, eczema, infiammazione, o irritazione | 2 (1) | 20 (14) |
| Acne infantile | 1 (1) | 0 (0) |
| Depigmentazione della pelle | 1 (1) | 0 (0) |
Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse in soggetti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata
| Locoid® Lotion (n=151) n (%) |
Veicolo (n=150) n (%) |
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| Reazioni al sito di applicazione, compresi bruciore del sito di applicazione, dermatite, eczema, eritema o prurito | 5 (3) | 7 (5) |
Esperienza post-marketing
Perché le reazioni avverse sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale all’esposizione al farmaco.
Le seguenti ulteriori reazioni avverse locali sono state segnalate raramente con corticosteroidi topici, e possono verificarsi più frequentemente con l’uso di medicazioni occlusive e corticosteroidi a potenza più elevata. Queste reazioni includono: irritazione, follicolite, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, infezione secondaria, atrofia della pelle, strie, miliaria e telangiectasia.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Locoid Lotion (Hydrocortisone Butyrate Lotion)