Mellékhatások
A következő mellékhatásokat a címkézés más szakaszaiban részletesebben tárgyalják:
- HPA tengely szuppresszió. Ezt a Locoid® Lotiont használó gyermekgyógyászati alanyoknál figyelték meg
- Kísérő bőrfertőzések
- Allergiás kontakt dermatitis
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Miatt a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül más klinikai vizsgálatokban tapasztalt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A Locoid® Lotion klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok a Locoid® Lotion naponta kétszer, legfeljebb négy héten keresztül történő expozícióját tükrözik a 3 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek és 18 éves és idősebb, enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek bevonásával végzett külön klinikai vizsgálatokban.
Az alábbi táblázatokban feltüntetett mellékhatások azokat tartalmazzák, amelyekről bizonyos alapon feltételezhető, hogy okozati összefüggés áll fenn a Locoid® Lotionnel. Bár az alkalmazás helyén fellépő reakciók aránya mindkét vizsgálatban nagyobb volt, mint a Locoid® csoportban, ezek az arányok azért szerepelnek a táblázatokban (1. és 2. táblázat), mert a bőrirritáció a helyi kortikoszteroidok ismert mellékhatása.
1. TÁBLÁZAT: A mellékhatások gyakorisága enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekgyógyászati alanyoknál
| Locoid® Lotion (n=139) n (%) |
Hordozó (n=145) n (%) |
|
| Reakciók az alkalmazás helyén, beleértve az alkalmazás helyén történő égést, viszketés, dermatitis, erythema, ekcéma, gyulladás, vagy irritáció | 2 (1) | 20 (14) |
| Infantilis akne | 1 (1) | 0 (0) |
| Bőrdepigmentáció | 1 (1) | 0 (0) |
TABELLA 2: A mellékhatások gyakorisága enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt alanyoknál
| Locoid® Lotion (n=151) n (%) |
Hordozó (n=150) n (%) |
|
| Reakciók az alkalmazás helyén, beleértve az alkalmazás helyén fellépő égő érzést, bőrgyulladást, ekcémát, erythema, vagy pruritus | 5 (3) | 7 (5) |
Marketing utáni tapasztalatok
Mivel a mellékhatásokat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer expozícióval.
A következő további helyi mellékhatásokat jelentették ritkán helyi kortikoszteroidokkal kapcsolatban, és gyakrabban fordulhatnak elő okkluzív kötszerek és nagyobb hatású kortikoszteroidok használata esetén. Ezek a reakciók a következők voltak: irritáció, folliculitis, akneiform kitörések, hypopigmentáció, perioralis dermatitis,allergiás kontakt dermatitis, másodlagos fertőzés, bőrsorvadás, striae, miliaria és telangiectasia.
A Locoid Lotion (hidrokortizon-butirát lotion)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.