By Colette Bouchez
WebMD Health News

Reviewed By Louise Chang, MD

Május 22, 2007 — Az FDA jóváhagyta a Lybrel-t, az első alacsony dózisú fogamzásgátló tablettát, amely lehetőséget ad a nőknek, hogy megállítsák a menstruációs ciklusukat határozatlan időre.

A Lybrelt használó nőknek azonban az FDA szerint nagy valószínűséggel lesz nem tervezett áttöréses vérzésük vagy vérzésük.

A nőknek mérlegelniük kell a Lybrel menstruáció nélküli kényelmet az áttöréses vérzés vagy vérzés esélyével szemben, jegyzi meg Dr. Daniel Shames, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának III. gyógyszerértékelési irodájának igazgatóhelyettese.

“Úgy gondolom, hogy minden nőnek és az egészségügyi szolgáltatójának meg kell vizsgálnia az adatokat, amelyeket a címkézésben kifejezetten meghatároztunk, és el kell döntenie, hogy a fogamzásgátlás ezen formája megfelelő-e számára” – mondta Shames újságíróknak egy újságírói konferencián.

A Wyeth Pharmaceuticals által kifejlesztett fogamzásgátló legújabb formája 90 mikrogramm levonorgestrelt és 20 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz – ez a kombináció hasonló más alacsony dózisú orális fogamzásgátlókhoz: A Lybrel a négy-hét napos placebo tablettát helyettesíti folyamatos napi adagolással a nonstop fogamzásgátlás érdekében, menstruációs időszakok nélkül.

“A Wyeth azért fejlesztette ki ezt a fogamzásgátlót, hogy a nőknek legyen egy további lehetőségük a ciklusuk kezelésére. A terméket alátámasztó vizsgálatok tükrözik a nők egészségével kapcsolatos innováció iránti hosszú távú elkötelezettségünket” – mondta Ginger Constantine, a Wyeth női egészségügyért és csontpótlásért felelős alelnöke 2005-ben, az új gyógyszer iránti kérelem benyújtásakor.

Az FDA két, egy-egy évig tartó, több mint 2400, 18-49 éves nő részvételével végzett klinikai vizsgálat alapján hagyta jóvá a Lybrelt.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a Lybrel biztonságos és hatékony fogamzásgátló, ha rendeltetésszerűen alkalmazzák.

A Lybrel címkézése tájékoztatást nyújt az áttöréses vérzésről és a véraláfutásról.

“Sok nő, akinek vérzése vagy véraláfutása volt, kimaradt” a klinikai vizsgálatokból, mondja Shames. “A vizsgálat végére a nőknek csak a fele volt a vizsgálatban.”

A klinikai vizsgálatokat megkezdő nők közül “talán 30% vagy 35%-nak volt nemes vérzése vagy foltos vérzése” 13 ciklus (körülbelül egy év) után, mondja Shames.

A többi nőnél szórványos vérzés vagy foltos vérzés jelentkezett, ami idővel csökkent, jegyzi meg Shames.

“A nőknek el kell dönteniük, hogy el akarják-e kezdeni ezt a tapasztalatot, és meg kell érteniük, hogy eltart egy ideig, mire talán eljutnak oda, ahová szeretnének, vagyis hogy ne legyen vérzés vagy pöttyösödés” – mondja Shames.

A többi alacsony dózisú fogamzásgátlóhoz hasonlóan “biztosnak kell lennie abban, hogy más fogamzásgátlót használ, ha úgy találja, hogy kihagyott egy tablettát vagy elfelejtett egy tablettát” – mondja Shames.

Mivel a Lybrel megszünteti a menstruációt, azoknak a nőknek, akik gyanítják, hogy terhesek lehetnek, terhességi tesztet kell végezniük – jegyzi meg Shames.

Míg a Lybrel az első olyan szájon át szedhető fogamzásgátló, amelyet a menstruáció teljes leállítására terveztek, Dr. Steve Goldstein szerint ez nem olyan drámai, mint amilyennek hangzik.

A menstruációs ciklus működésének megértése segít megérteni, hogy miért.

Normális esetben, mondja Goldstein, a peteéréshez kapcsolódó hormonok emelkedése miatt a méh bélése megvastagszik, várva a megtermékenyített petesejtet. Ha a megtermékenyülés nem következik be, a hormonszint csökken, és a bélés menstruációs vér formájában távozik. Az orális fogamzásgátlók azonban megváltoztatják ezt a tevékenységet.

“A tabletta leállítja a normál hormontermelést, és egy nagyon kis mennyiséggel helyettesíti azt, így a méhnyálkahártya nem épül fel” – mondja Goldstein, a New York-i NYU Medical Center professzora. Bélés nélkül nincs vedlés, így a tabletta abbahagyásakor fellépő vérzés “a hormonok csökkenése által okozott megvonásos vérzés” – magyarázza Goldstein.

Goldstein elmondja a WebMD-nek, hogy a tabletta használata során fellépő havi vérzés szükségtelen, így annak elkerülése – ahogyan a Lybrel esetében lehetséges – nem lehet hatással az egészségre. Sőt, Goldstein szerint a menstruációs ciklusnak és a termékenységnek hamarosan vissza kell térnie a tabletta abbahagyása után, hasonlóan más szájon át szedhető fogamzásgátlókhoz.

A Wyeth által végzett és az Amerikai Szülészek és Nőgyógyászok Kollégiumának 2006-os éves ülésén bemutatott legalább egy vizsgálatban 187, egy évig Lybrelt szedő nő 99%-a vagy visszatért a menstruációhoz, vagy teherbe esett a gyógyszer abbahagyását követő 90 napon belül.

Az FDA felkérte a Wyeth-et, hogy végezzen egy forgalomba hozatal utáni vizsgálatot annak megállapítására, hogy a súlyos mellékhatások – különösen a vérrögök – kockázata gyakoribb-e a Lybrel esetében, mint a hagyományos fogamzásgátlóknál.

“Nem gyanítjuk, hogy a termék hosszú távú alkalmazásával kapcsolatban bármilyen meglepetés érne minket” – mondja Shames.

A Lybrel mellékhatásai hasonlóak a többi alacsony dózisú orális fogamzásgátlóhoz, beleértve a vérrögök fokozott kockázatát, különösen a dohányosoknál és a 35 év feletti nőknél, valamint az áttöréses vérzéseket.

Még fontosabb azonban, hogy a rákszakértők, mint például Dr. Julia Smith, a NYU-tól, aggódnak a hosszú távú adatok hiánya miatt, amelyek a hormonok folyamatos használatának az emlőrák és más hormonok okozta rákos megbetegedések kockázatára gyakorolt hatását mérik.

“Ez olyasmi, amit még nem vizsgáltak meg alaposan. Nincs bizonyítékunk arra, hogy probléma van, de az orvostudomány történetében számos olyan esetet ismerünk, amikor a problémák csak sokkal később, a hosszú távú expozíció és a széles körű használat után jelentkeztek” – mondja Smith, a NYU Rákkutató Intézet Lynne Cohen Mellrákmegelőző Programjának igazgatója.

Másrészt, mondja a WebMD-nek: “Amikor beavatkozunk a szervezet működésébe, természetesen nem lehet megjósolni a hosszú távú eredményt, amíg nem vizsgáljuk a hosszú távú kimeneteleket”. És jelenleg nincsenek ilyen adataink.”

SLIDESHOW

Szexuális vágygyilkosok: Lásd diavetítés