EFFETS SECONDAIRES

L’innocuité d’univasc® a été évaluée chez plus de 2 500 patients souffrant d’hypertension ; plus de 2 50 de ces patients ont été traités pendant environ un an. L’incidence globale des effets indésirables signalés n’était que légèrement plus élevée chez les patients traités par univasc® que chez les patients traités par placebo.

Les effets indésirables signalés étaient habituellement légers et transitoires, et il n’y avait pas de différences dans les taux d’effets indésirables liés au sexe, à la race, à l’âge, à la durée du traitement ou à la dose quotidienne totale dans la fourchette de 3,75 mg à 60 mg. L’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables a été nécessaire chez 3,4 % des patients traités par univasc® et chez 1,8 % des patients traités par placebo. Les raisons les plus fréquentes de l’arrêt du traitement chez les patients traités par univasc® étaient la toux (0,7 %) et les étourdissements (0,4 %).

Tous les effets indésirables considérés comme au moins possiblement liés au traitement qui sont survenus à n’importe quelle dose dans les essais contrôlés par placebo d’une posologie uniquotidienne chez plus de 1% des patients traités par univasc® seul et qui étaient au moins aussi fréquents dans le groupe univasc® que dans le groupe placebo sont présentés dans le tableau suivant :

EFFETS INDÉSIRABLES DANS LES ÉTUDES CONTRÔLÉES PAR PLACEBO
.CONTRÔLÉES

ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE	UNIVASC (N=674) N (%)	PLACEBO (N=226) N (%)
Toux augmentée	41 (6.1)	5 (2,2)
Etourdissements	29 (4,3)	5 (2.2)
Diarrhée	21 (3,1)	5 (2.2)
Syndrome grippal	21 (3,1)	0 (0)
Fatigue	16 (2.4)	4 (1,8)
Pharyngite	12 (1,8)	2 (0.9)
Débattement	11 (1,6)	0 (0)
Rash	11 (1.6)	2 (0,9)
Myalgie	9 (1.3)	0 (0)

Les autres effets indésirables survenus chez plus de 1 % des patients sous moexipril et qui étaient au moins aussi fréquents sous placebo comprennent : céphalées, infection des voies respiratoires supérieures, douleur, rhinite, dyspepsie, nausées, œdème périphérique, sinusite, douleur thoracique et fréquence urinaire. Voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS pour la discussion des réactions anaphylactoïdes, de l’angioedème, de l’hypotension, de la neutropénie/agranulocytose, de la morbidité et de la mortalité fœtales/néonatales des deuxième et troisième trimestres, de l’hyperkaliémie et de la toux.

Les autres effets indésirables potentiellement importants rapportés lors d’essais cliniques incontrôlés ou non contrôlés chez moins de 1% des patients sous moexipril ou qui ont été attribués à d’autres IEC comprennent les éléments suivants :

Cardiovasculaires : Une hypotension symptomatique, une hypotension orthostatique ou une syncope ont été observées chez 9/1750 (0,51 %) patients ; ces réactions ont entraîné l’arrêt du traitement dans les essais contrôlés chez 3/12 54 (0,2 4 %) patients qui avaient reçu univasc® en monothérapie et chez 1/344 (0,3 %) patients qui avaient reçu univasc® avec de l’hydrochlorothiazide (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS). Les autres effets indésirables ont été les suivants : angine de poitrine/infarctus du myocarde, palpitations, troubles du rythme et accident vasculaire cérébral.

Rénal : Chez les patients hypertendus sans maladie rénale préexistante apparente, 1 % des patients recevant univasc® seul et 2 % des patients recevant univasc® avec de l’hydrochlorothiazide ont connu une augmentation de la créatinine sérique à au moins 140 % de leurs valeurs de base (voir PRÉCAUTIONS et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Gastro-intestinal : Douleurs abdominales, constipation,vomissements, changement d’appétit/de poids, sécheresse de la bouche, pancréatite, hépatite.

Respiratoire : Bronchospasme, dyspnée, pneumopathie éosinophile.

Urogénital : Insuffisance rénale, oligurie.

Dermatologique : Réaction d’hypersensibilité apparentemanifeste par urticaire, rash, pemphigus, prurit, photosensibilité, alopécie.

Neurologique et psychiatrique : Somnolence, troubles du sommeil, nervosité, changements d’humeur, anxiété.

Autres : Angioedème (voir MISES EN GARDE), troubles du goût, acouphènes, transpiration, malaise, arthralgie, anémie hémolytique.

Résultats des tests de laboratoire clinique

Électrolytes sériques

Hyperkaliémie (voir PRÉCAUTIONS), hyponatrémie.

Créatinine et azote uréique sanguin

Comme avec les autres IEC, des augmentations mineures de l’azote uréique sanguin ou de la créatinine sérique, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été observées chez environ 1 % des patients atteints d’hypertension essentielle traités par univasc®. Les augmentations sont plus susceptibles de se produire chez les patients hospitalisés recevant des diurétiques concomitants et chez les patients dont la fonction rénale est compromise (voir PRÉCAUTIONS, Généralités).

Autres (relation de cause à effet inconnue)

Des modifications cliniquement importantes des tests de laboratoire standard ont rarement été associées à l’administration d’univasc®.

Des élévations des enzymes hépatiques et de l’acide urique ont été signalées. Dans les essais, moins de 1 % des patients traités par le moexipril ont interrompu le traitement par univasc® en raison d’anomalies de laboratoire. L’incidence des valeurs de laboratoire anormales avec le moexipril était similaire à celle du groupe traité par le placebo.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Univasc (Moexipril)

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