8 juillet 2019

La Food and Drug Administration américaine a approuvé Monovet 90, le premier monensin générique pour une utilisation chez les bovins et les chèvres pour certaines indications. Bien que la monensine soit sans danger pour les bovins et les chèvres lorsqu’elle est administrée selon les instructions, elle est toxique et potentiellement mortelle pour les chevaux à ces niveaux, et des surdoses chez les bovins, les chèvres et d’autres animaux se sont produites.

La FDA rappelle aux fabriques d’aliments médicamenteux qu’elles doivent suivre les bonnes pratiques de fabrication actuelles (21 C.F.R. Part 225) pour aider à prévenir le transfert des articles médicamenteux dans les aliments non médicamenteux. Certaines entreprises sont également soumises au règlement sur les contrôles préventifs des aliments pour animaux de la Food Safety Modernization Act, qui les oblige à identifier les dangers probables et à élaborer des plans écrits pour contrôler ces dangers. Guide de l’industrie #235 : Current Good Manufacturing Practice Requirements for Food for Animals et Guidance for Industry #72 : GMPs for Medicated Feed Manufacturers Not Required to Register and be Licensed with FDA sont deux documents d’orientation qui fournissent des explications supplémentaires et des exemples sur la façon de répondre aux exigences de la FDA pour la fabrication sûre des aliments pour animaux.

Les chevaux exposés à la monensine peuvent présenter une série de symptômes, notamment une faiblesse, une démarche instable, une incapacité à se lever, une diarrhée, des douleurs abdominales, une miction excessive, une insuffisance cardiaque ou la mort. La toxicité aiguë peut progresser assez rapidement pour que le cheval ne présente pas beaucoup de symptômes avant sa mort. La toxicité de la monensine est rarement traitable, et la majorité des chevaux meurent ou sont euthanasiés pour éviter la douleur et la souffrance. Les chevaux qui survivent à la toxicité de la monensine peuvent subir des dommages permanents au cœur ou aux muscles et ont peu de chances de se rétablir complètement.

Monovet 90 est approuvé pour une utilisation dans :

• les bovins nourris en confinement pour l’abattage pour : (1) l’amélioration de l’efficacité alimentaire ; et (2) la prévention et le contrôle de la coccidiose due aux parasites Eimeria bovis et Eimeria zuernii ;
• les vaches laitières pour l’augmentation de l’efficacité de la production laitière ;
• les bovins d’élevage au pâturage ou en lot sec pour l’augmentation du taux de gain de poids et pour la prévention et le contrôle de la coccidiose ;
• vaches à viande de reproduction matures pour une meilleure efficacité alimentaire lorsqu’elles reçoivent des aliments complémentaires et pour la prévention et le contrôle de la coccidiose;
• veaux (à l’exclusion des veaux de boucherie) pour la prévention et le contrôle de la coccidiose ; et
• les chèvres maintenues en confinement pour la prévention de la coccidiose causée par les parasites Eimeria crandallis, Eimeria christenseni, et Eimeria ninakohlyakimovae.

Le Monovet 90 est sans danger pour les vaches et les chèvres lorsqu’il est administré dans les aliments pour animaux ; la viande des vaches et des chèvres et le lait des vaches traitées au Monovet 90 sont sans danger pour les personnes qui les consomment ; le produit n’a pas d’impact significatif sur l’environnement ; et tout risque associé à l’administration du produit peut être atténué en prenant les précautions de sécurité appropriées, telles que le port de vêtements de protection, de gants imperméables et d’un masque anti-poussière. Le monensin est un ionophore, qui est un antimicrobien non utilisé chez l’homme ; par conséquent, l’utilisation de ce médicament ne soulève pas de problèmes de résistance aux antimicrobiens.

Monovet 90 est un article médicamenteux de type A et sera disponible en vente libre dans des sacs de 25 kg. Il est approuvé pour être utilisé dans la fabrication d’aliments médicamenteux de type B et de type C. Monovet 90 est fabriqué par Huvepharma EOOD.