L’adoption et l’utilisation généralisées des technologies logicielles ouvrent des voies nouvelles et innovantes pour améliorer la santé et la prestation des soins de santé.

Les fonctions logicielles qui répondent à la définition d’un dispositif peuvent être déployées sur des plateformes mobiles, d’autres plateformes informatiques à usage général, ou dans la fonction ou le contrôle d’un dispositif matériel. Les politiques de la FDA sont indépendantes de la plateforme sur laquelle elles pourraient s’exécuter, sont spécifiques aux fonctions et s’appliquent à toutes les plateformes. Le terme « fonctions logicielles » inclut les applications mobiles (apps).

Les apps mobiles peuvent aider les gens à gérer leur propre santé et leur bien-être, à promouvoir un mode de vie sain et à accéder à des informations utiles quand et où ils en ont besoin. Ces outils sont adoptés presque aussi rapidement qu’ils peuvent être développés. Selon les estimations du secteur en 2017, 325 000 applications de santé étaient disponibles sur les smartphones, ce qui équivaut à 3,7 milliards de téléchargements d’applications de santé mobile attendus cette année-là par les utilisateurs de smartphones dans le monde entier. Les utilisateurs comprennent les professionnels de la santé, les consommateurs et les patients.

La FDA encourage le développement d’applications médicales mobiles (MMA) qui améliorent les soins de santé et fournissent aux consommateurs et aux professionnels de la santé des informations précieuses sur la santé. La FDA a également une responsabilité de santé publique pour superviser la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux – y compris les apps médicales mobiles.

La politique relative aux fonctions logicielles des dispositifs et aux applications médicales mobiles (Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications Guidance), publiée pour la première fois en 2013 sous le titre « Applications médicales mobiles » (MMA guidance) et mise à jour en 2015 et 2019, explique la surveillance par l’agence des fonctions logicielles des dispositifs, y compris les applications médicales mobiles, en tant que dispositifs et notre attention uniquement sur les logiciels qui présentent un risque plus important pour les patients s’ils ne fonctionnent pas comme prévu et sur les logiciels qui font que les smartphones, les ordinateurs ou d’autres plateformes mobiles ont un impact sur la fonctionnalité ou la performance des dispositifs médicaux traditionnels. En 2019, la FDA a mis à jour les orientations pour refléter les changements apportés à la définition du dispositif conformément à la section 3060 de la loi 21st Century Cures Act, qui a créé une définition spécifique à la fonction pour le dispositif. Les fonctions exclues de la définition de dispositif sont indépendantes de la plateforme sur laquelle elles pourraient fonctionner. La FDA a également précisé que les politiques relatives aux logiciels sont spécifiques à une fonction et s’appliquent à toutes les plateformes. Par conséquent, les occurrences de l’expression « application mobile » dans le guide et sur cette page web ont été remplacées par « fonction logicielle ». En conséquence, la FDA a mis à jour le titre de la ligne directrice pour qu’il devienne « Politique relative aux fonctions logicielles des dispositifs et aux applications médicales mobiles. »

Sur cette page :

• Qu’est-ce que les applications médicales mobiles ?
• Comment la FDA réglemente-t-elle les fonctions logicielles des dispositifs ?
• Fonctions logicielles des appareils qui font l’objet d’une surveillance de la FDA
• Fonctions logicielles pour lesquelles la FDA a l’intention d’exercer un pouvoir discrétionnaire d’application
• La FDA réglemente-t-elle les appareils mobiles, tels que les smartphones ou les tablettes, et les magasins d’applications mobiles ?

Que sont les applications médicales mobiles ?

Les applications mobiles sont des programmes logiciels qui fonctionnent sur les smartphones et autres appareils de communication mobiles. Elles peuvent également être des accessoires qui se fixent à un smartphone ou à d’autres dispositifs de communication mobile, ou une combinaison d’accessoires et de logiciels.

Les applications médicales mobiles sont des dispositifs médicaux qui sont des applications mobiles, répondent à la définition d’un dispositif médical et sont un accessoire d’un dispositif médical réglementé ou transforment une plateforme mobile en un dispositif médical réglementé.

Les consommateurs peuvent utiliser à la fois des applications médicales mobiles et des applications mobiles pour gérer leur propre santé et leur bien-être, par exemple pour surveiller leur apport calorique pour maintenir un poids sain. Par exemple, l’appli LactMed des National Institutes of Health fournit aux mères allaitantes des informations sur les effets des médicaments sur le lait maternel et les nourrissons.

D’autres applis visent à aider les professionnels de santé à améliorer et à faciliter les soins aux patients. L’app Radiation Emergency Medical Management (REMM) donne aux prestataires de soins de santé des conseils pour diagnostiquer et traiter les blessures dues aux rayonnements. Certaines applis médicales mobiles peuvent diagnostiquer un cancer ou des anomalies du rythme cardiaque, ou encore fonctionner comme la « commande centrale » d’un glucomètre utilisé par un patient diabétique insulino-dépendant.

Comment la FDA réglemente-t-elle les fonctions logicielles des dispositifs ?

La FDA applique aux fonctions logicielles des dispositifs la même approche fondée sur le risque que celle utilisée par l’agence pour assurer la sécurité et l’efficacité des autres dispositifs médicaux. Ce document d’orientation fournit des exemples de la manière dont la FDA pourrait réglementer certaines fonctions logicielles de dispositifs à risque modéré (classe II) et à risque élevé (classe III). Le document d’orientation fournit également des exemples de fonctions logicielles qui :

• ne sont pas des dispositifs médicaux,
• sont des dispositifs médicaux, mais pour lesquels la FDA a l’intention d’exercer une discrétion d’application, et
• sont des dispositifs médicaux et font l’objet d’une surveillance de la FDA.

Nous encourageons les développeurs de logiciels à envoyer un courriel à la FDA le plus tôt possible s’ils ont des questions sur leur logiciel, son niveau de risque, et si une demande de précommercialisation est nécessaire.

Fonctions logicielles des dispositifs qui font l’objet d’une surveillance de la FDA

La FDA adopte une approche adaptée, fondée sur le risque, qui se concentre sur le sous-ensemble de fonctions logicielles qui répondent à la définition réglementaire de « dispositif ». Les fonctions logicielles couvrent un large éventail de fonctions de santé. Alors que certains logiciels comportent un risque minime, ceux qui peuvent présenter un risque plus important pour les patients nécessiteront un examen de la FDA.

Pour plus d’informations, veuillez consulter les exemples de soumissions avant commercialisation de MMA qui sont autorisés ou approuvés par la FDA et les exemples de fonctions logicielles de dispositifs que la FDA réglemente pour une liste détaillée d’exemples de logiciels qui sont des dispositifs médicaux et qui nécessiteraient un examen de la FDA.

Pour une liste de ce qui est considéré comme une fonction logicielle de dispositif, les fabricants et les développeurs peuvent rechercher dans la base de données publique de la FDA la classification existante par type de logiciel (par exemple, le diagnostic). Les fonctions logicielles de dispositif approuvées/autorisées seront également répertoriées dans les bases de données 510(k) et PMA de la FDA et sur la base de données d’enregistrement & Listing Database.

La politique de la FDA sur les fonctions logicielles de dispositif et les applications médicales mobiles n’exige pas que les développeurs de logiciels demandent une réévaluation de la FDA pour les changements mineurs et itératifs du produit.

Fonctions logicielles pour lesquelles la FDA a l’intention d’exercer un pouvoir discrétionnaire d’application

Pour de nombreuses fonctions logicielles qui répondent à la définition réglementaire d’un « dispositif » mais qui présentent un risque minimal pour les patients et les consommateurs, la FDA exercera un pouvoir discrétionnaire d’application et n’attendra pas des fabricants qu’ils soumettent des demandes d’examen préalable à la mise sur le marché ou qu’ils enregistrent et répertorient leurs logiciels auprès de la FDA. Cela inclut les fonctions logicielles des dispositifs qui :

• Aident les patients/utilisateurs à autogérer leur maladie ou leur état sans fournir de suggestions de traitement spécifiques ; ou
• Automatisent des tâches simples pour les prestataires de soins de santé.

Pour une liste plus détaillée d’exemples de ces types de fonctions logicielles de dispositifs qui ne font pas l’objet de la surveillance de la FDA, veuillez consulter les exemples de fonctions logicielles pour lesquelles la FDA exercera son pouvoir discrétionnaire d’application.

La FDA réglemente-t-elle les dispositifs mobiles, tels que les smartphones ou les tablettes, et les magasins d’applications mobiles ?

La politique de la FDA en matière d’applications médicales mobiles ne réglemente pas la vente ou l’utilisation générale par les consommateurs des smartphones ou des tablettes. La politique de la FDA en matière d’applications médicales mobiles ne considère pas les entités qui distribuent exclusivement des applications mobiles, telles que les propriétaires et les opérateurs de l' »iTunes App Store » ou du « Google Play Store », comme des fabricants de dispositifs médicaux. La politique de la FDA en matière d’applications médicales mobiles ne considère pas les fabricants de plateformes mobiles comme des fabricants de dispositifs médicaux simplement parce que leur plateforme mobile pourrait être utilisée pour exécuter une application médicale mobile réglementée par la FDA.