Le 17 février 2017

Chère vétérinaire :

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a récemment approuvé le médicament antiparasitaire DIROBAN, un produit générique de dichlorhydrate de mélarsomine, pour le traitement de la maladie du ver du cœur chez les chiens (Abbreviated New Animal Drug Application 200-609). Food and Drug Administration (FDA) a récemment approuvé l’antiparasitaire DIROBAN, un produit générique de dichlorhydrate de mélarsomine pour le traitement de la maladie du ver du cœur chez les chiens (Abbreviated New Animal Drug Application 200-609). IMMITICIDE, le médicament de marque commercialisé par Merial, Inc. n’est pas disponible actuellement aux États-Unis en raison d’une pénurie de fabrication. DIROBAN est actuellement le seul médicament approuvé par la FDA disponible aux États-Unis pour traiter la dirofilariose canine. La FDA souhaite vous rappeler les avantages de l’utilisation de médicaments approuvés par la FDA dans votre clinique.

Sponsorisé par Anzac Animal Health, LLC et distribué par Zoetis, Inc, DIROBAN est un médicament pour animaux délivré sur ordonnance fourni sous forme de poudre stérile qui doit être reconstituée avec un diluant d’eau stérile qui l’accompagne. Le médicament est destiné à traiter la dirofilariose stabilisée de classe 1, 2 et 3 causée par des infections de Dirofilaria immitis allant de l’immature (4 mois, stade L5) à l’adulte mature. Veuillez consulter le résumé de la liberté d’information et la notice de DIROBAN avant de l’utiliser.

DIROBAN est le premier produit générique de mélarsomine approuvé par la FDA. La FDA exige qu’un médicament générique ait la même qualité, les mêmes performances et les mêmes utilisations prévues que le médicament de marque approuvé. Le médicament générique doit également être bioéquivalent au médicament de marque. DIROBAN a rempli ces critères et est considéré comme équivalent à IMMITICIDE.

Bénéfices de l’approbation de la FDA

La FDA évalue rigoureusement un médicament pour animaux avant de l’approuver. Dans le cadre du processus d’approbation, la société pharmaceutique doit prouver à la FDA que :

• Le médicament est sûr et efficace pour une utilisation spécifique chez une espèce animale spécifique ;
• Le processus de fabrication est adéquat pour préserver l’identité, la force, la qualité et la pureté du médicament d’un lot à l’autre ; et
• L’étiquetage du médicament est véridique, complet et non trompeur.

Le rôle de la FDA ne s’arrête pas après que l’agence ait approuvé un médicament pour animaux. Tant que la société pharmaceutique commercialise le médicament pour animaux, l’agence continue de surveiller :

• la sécurité et l’efficacité du médicament. Parfois, la surveillance post-approbation de l’agence découvre des problèmes de sécurité et d’efficacité qui étaient inconnus au moment de l’approbation;
• Le processus de fabrication pour s’assurer que la qualité et la cohérence sont maintenues d’un lot à l’autre;
• L’étiquetage du médicament pour s’assurer que les informations restent véridiques, complètes et non trompeuses ; et
• Les communications marketing de la société liées au médicament pour s’assurer que les informations sont véridiques et non trompeuses.

Le Center for Veterinary Medicine (CVM) de la FDA s’engage à promouvoir et à protéger la santé animale en veillant à ce que des médicaments sûrs et efficaces soient disponibles pour les animaux. Pour plus d’informations, veuillez contacter le personnel de sensibilisation du CVM au 240-402-7002 ou à [email protected].

Sincères salutations,

.