14 avril 2006 — La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé pour la première fois des formulations génériques de mitoxantrone HCl injectable 2-mg/mL pour le traitement de la sclérose en plaques, du cancer de la prostate et de la leucémie aiguë non lymphocytaire chez l’adulte ; des suppositoires vaginaux de 80 mg de terconazole pour le traitement de la candidose vulvovaginale ; et une nouvelle concentration de 7.5-mg/300-mg de comprimés de bitartrate d’hydrocodone plus acétaminophène pour utilisation dans la gestion de la douleur modérée à modérément sévère.
Mitoxantrone générique 2-mg/mL injectable (Novantrone) pour la SEP, le cancer de la prostate et l’ANLL
Le 11 avril, la FDA a approuvé une première formulation générique de mitoxantrone HCl 2-mg/mL injectable (fabriquée par Teva Pharmaceutical Industries Ltd ; nom de marque Novantrone, fabriqué par Serono, Inc).
Selon un communiqué de presse de la société, les expéditions du produit devraient commencer immédiatement.
L’injection de mitoxantrone est indiquée pour réduire l’incapacité neurologique et/ou la fréquence des poussées cliniques associées à la SEP secondaire progressive, progressive récurrente ou à l’aggravation des poussées-rémissions.
Il est également indiqué pour être utilisé en association avec des corticostéroïdes en tant que chimiothérapie initiale pour la douleur liée au cancer de la prostate hormono-réfractaire avancé et dans le cadre d’un traitement combiné primaire pour la leucémie aiguë non lymphocytaire (ANLL) chez les adultes.
Suppositoires génériques de terconazole 80-mg (Terazol 3) pour la candidose vulvovaginale
Le 17 mars, la FDA a approuvé pour la première fois une formulation générique de suppositoires vaginaux de terconazole 80-mg (fabriqués par Perrigo Company ; nom de marque Terazol 3, fabriqué par Ortho-McNeil Pharmaceuticals, Inc, une société Johnson et Johnson).
Selon un communiqué de presse de la société, les expéditions de produits devraient commencer immédiatement.
Les suppositoires vaginaux 80-mg deerconazole sont indiqués pour le traitement local de la candidose vulvovaginale, tel que confirmé par les frottis KOH et/ou les cultures. Le produit doit être administré par voie intravaginale une fois par jour au coucher pendant 3 jours consécutifs.
Comprimés génériques de bitartrate d’hydrocodone plus APAP (Norco) pour le traitement de la douleur
Le 24 mars, la FDA a approuvé pour la première fois une formulation et une concentration génériques de comprimés de bitartrate d’hydrocodone plus acétaminophène (APAP) 7.5-mg/300-mg (fabriqués par Mikart, Inc ; nom de marque Norco 7,5-mg/325-mg, fabriqués par Watson Pharmaceuticals, Inc).
Les comprimés génériques d’hydrocodone plus acétaminophène 5-mg/300-mg ont été précédemment approuvés par la FDA le 19 février. Ces produits sont indiqués pour le soulagement de la douleur modérée à modérément sévère.
Révisé par Gary D. Vogin, MD
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