• « Medtronic reçoit l’autorisation de la FDA pour deux dispositifs cardiaques »
• « La FDA approuve un dispositif pour aider à réduire les maux de tête en grappes »
• L’IRM est approuvée pour les jeunes nourrissons en soins intensifs

Des titres comme ceux-ci inspirent confiance aux consommateurs quant à la sécurité et à l’efficacité des dispositifs médicaux.

Après tout, ils ont le sceau d’approbation de la FDA, n’est-ce pas ?

En réalité, la FDA exige rarement des preuves rigoureuses qu’un dispositif fonctionne bien – et en toute sécurité – avant de l’autoriser sur le marché. Les dispositifs médicaux sont la gamme variée de produits non médicamenteux utilisés pour diagnostiquer et traiter les conditions médicales, des bandages aux scanners IRM en passant par les applications pour smartphones et les hanches artificielles.

Cette faible norme de preuve s’applique même aux dispositifs à plus haut risque, tels que ceux qui sont implantés dans le corps d’une personne. Les mailles chirurgicales, les stimulateurs cardiaques et les ballons de perte de poids gastriques ne sont que quelques exemples de dispositifs qui ont connu de graves problèmes de sécurité.

Les dispositifs sont soumis à des normes plus faibles que les médicaments parce qu’ils sont réglementés par une loi différente. Selon l’expert juridique Richard A. Merrill, les Medical Device Amendments de 1976 avaient pour but d’encourager l’innovation tout en permettant une gamme de normes d’examen basées sur le risque. Un éventail de lobbying des entreprises a depuis incité le Congrès à assouplir les réglementations et à faciliter l’obtention du feu vert de la FDA pour les dispositifs (voici un exemple de 2015).

Les journalistes doivent examiner les allégations

Les journalistes ont la responsabilité de signaler ce manque de preuves, mais ils ne le font souvent pas. La journaliste d’investigation Jeanne Lenzer, qui a écrit un livre sur l’industrie des dispositifs médicaux sous-réglementée, affirme que des reportages plus « acharnés » sont nécessaires : « Nous ne savons vraiment pas ce que nous obtenons avec beaucoup de ces dispositifs ».

L’appel à une couverture médiatique prudente est amplifié par le fait qu’il n’y a pas de surveillance uniforme une fois qu’un dispositif arrive sur le marché. Les fabricants ne signalent pas suffisamment les décès, les blessures graves et les dysfonctionnements liés aux appareils. Par conséquent, il peut s’écouler des années avant que les problèmes de sécurité ou d’efficacité ne soient détectés.

Lorsque des problèmes sont identifiés, la FDA est parfois réticente à émettre des avertissements et des rappels. En outre, certains consommateurs ont peu de recours contre les dispositifs défectueux après qu’un arrêt de la Cour suprême de 2008 a déterminé que les patients et leurs familles ne peuvent pas poursuivre les fabricants si un dispositif a passé le processus d’examen le plus strict de la FDA, appelé approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), qui est requis pour les dispositifs les plus risqués. Les efforts visant à renforcer la surveillance de la FDA et à donner aux consommateurs des recours juridiques ont été bloqués par un puissant lobby des dispositifs, qui fait valoir que plus de patients bénéficient lorsque ses marchandises sont mises sur le marché rapidement.

« Ces lacunes dans la police des dispositifs médicaux dangereux plaident pour une surveillance accrue des médias, y compris des médias sociaux », a écrit Trudy Lieberman dans un billet de blog intitulé « Pourquoi les médias doivent jouer un rôle plus important dans la police des dispositifs médicaux dangereux. »

Les dispositions de la loi 21st Century Cures Act, adoptée en 2016, pourraient affaiblir davantage la surveillance de la FDA, selon le groupe de surveillance Public Citizen. Le groupe affirme que la loi encourage l’agence à réglementer les produits combinés médicament/appareil comme des appareils – qui sont soumis à des normes de sécurité et d’efficacité moins strictes, ainsi qu’à accélérer les examens des appareils catégorisés comme des « percées ». Il ordonne également aux employés de la FDA de demander un minimum d’informations sur les nouveaux dispositifs en vertu d’une politique mandatée par le Congrès qui exige que l’agence minimise les charges sur les fabricants.

Lorsque des problèmes de sécurité sont connus, les journalistes devraient éclairer les facteurs qui y ont conduit. Cela inclut de plonger dans le processus de surveillance alambiqué.

Les catégories de risque déterminent vaguement le niveau de surveillance de la FDA

Le Center for Devices and Radiological Health de la FDA est chargé de réglementer les dispositifs, qui sont classés en trois catégories de risque qui déterminent vaguement le niveau d’examen qu’ils reçoivent.

Les dispositifs de classe I sont jugés à faible risque et sont presque toujours exemptés d’examen scientifique. Les fabricants doivent payer une taxe pour enregistrer leurs produits. Les cannes, les pansements en plastique, les thermomètres et le fil dentaire entrent dans cette catégorie. Selon le site Web de la FDA, ces dispositifs doivent convenir à l’usage auquel ils sont destinés, être emballés de manière adéquate et correctement étiquetés, et être fabriqués dans le cadre d’un « système de qualité ».

Il est trompeur d’affirmer que les dispositifs de classe I sont « approuvés » par la FDA. Dans un article de Popular Science, « ‘FDA approved’ medical devices don’t actually have to do what they promise », Sara Chodash décrit comment une entreprise a commercialisé un bracelet pour se protéger contre un empoisonnement par champ électromagnétique bidon après l’avoir enregistré comme « composant prothétique de membre externe : »

« … la FDA est allée de l’avant et leur a donné un numéro (d’enregistrement) parce que c’est ce qu’ils font – c’est un processus d’auto-enregistrement, pas d’approbation. Tous ceux qui remplissent correctement le formulaire reçoivent un numéro. Peu importe qu’aucune des allégations de santé qu’ils font ne soit vraie. »

Les dispositifs de classe II sont considérés comme présentant un risque moyen et pourraient blesser les patients en cas de mauvaise utilisation. Les préservatifs, les aiguilles d’acupuncture et les fauteuils roulants électriques en sont des exemples. La plupart soumettent une notification préalable à la mise sur le marché (PMN), également appelée 510(k), dans laquelle le fabricant peut faire valoir qu’un dispositif est « substantiellement équivalent » à un dispositif déjà autorisé sur le marché. Ce dispositif existant est connu sous le nom de prédicat. Si un prédicat est identifié, aucune preuve de sécurité ou d’efficacité n’est requise, et le dispositif est autorisé à être mis sur le marché. Dans de rares cas, les dispositifs de classe II sont soumis à l’examen scientifique plus coûteux et plus long exigé pour les dispositifs de classe III.

La classe III est réservée aux 10 % de dispositifs qui présentent le plus grand risque. Ils sont généralement utilisés pour soutenir la vie, et sont souvent implantés, selon la FDA. Les exemples incluent les stimulateurs cardiaques, les implants mammaires, les valves cardiaques et les défibrillateurs externes automatisés. Ces dispositifs doivent être soumis au processus d’examen scientifique de la FDA, appelé autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA), dans le cadre duquel les entreprises doivent présenter « des preuves scientifiques valables recueillies lors d’essais cliniques sur l’homme montrant que le dispositif est sûr et efficace pour l’usage auquel il est destiné ». Seuls les dispositifs qui passent le processus de PMA peuvent être appelés « approuvés par la FDA ».

Les dispositifs inédits qui présentent un risque faible ou modéré peuvent demander à être classés dans la classe I ou la classe II, évitant ainsi une partie de la surveillance et le niveau plus élevé de preuves de sécurité associé à une PMA. Cette voie est appelée classification de novo. Une fois qu’un dispositif est autorisé de cette manière, il peut servir de base à d’autres. Un exemple récent serait les tests de risque génétique à domicile de 23andMe.

Les principales failles à considérer

Comme vous pouvez vous en douter, il existe des failles dans ce processus réglementaire. Quelques-unes à considérer :

Nonante-neuf pour cent des dispositifs n’ont jamais à fournir de données cliniques, grâce notamment à la loi de 2002 sur les frais d’utilisation des dispositifs médicaux, qui exige que la FDA utilise la « voie la moins contraignante » pour l’approbation. Cela signifie que la plupart des dispositifs soumettent un 510(k), ce qui a créé une chaîne de nombreuses modifications dans lesquelles les dispositifs sont retouchés et autorisés pour le marché sans essais sur les patients.

Les dispositifs prédicats qui étaient problématiques et retirés du marché peuvent toujours être utilisés pour démontrer « l’équivalence substantielle » pour les nouveaux dispositifs. De plus, les dispositifs qui étaient déjà sur le marché lorsque la réglementation a commencé en 1979 bénéficient de droits acquis ; ils peuvent être utilisés comme prédicat même s’ils n’ont jamais eu à démontrer leur sécurité ou leur efficacité. En 2011, l’Institute of Medicine a recommandé l’élimination de la procédure 510(K), estimant qu’elle ne protège pas les patients. Mais depuis, le Congrès a approuvé des mesures permettant à davantage de dispositifs d’utiliser cette voie.

Pour les quelques dispositifs soumis à un examen scientifique, les normes de qualité sont peu rigoureuses. Les essais contrôlés randomisés – l’étalon-or – sont peu fréquents. La plupart des études ne sont pas réalisées à l’aveugle et sont donc sujettes à des biais. La FDA se contente d’une « assurance raisonnable » vaguement définie qu’un dispositif est sûr et efficace, alors que la norme plus élevée de « preuve substantielle » pour les médicaments exige des études avec des groupes de comparaison qui n’ont pas reçu le même traitement. « Ainsi, des données qui ne seraient jamais suffisantes pour soutenir l’approbation d’un médicament peuvent entraîner l’approbation d’un dispositif utilisé pour traiter la même condition, détournant potentiellement les patients de médicaments efficaces vers des dispositifs moins efficaces », a noté Public Citizen.

Pour en savoir plus sur les failles, lisez « Watching over the medical device industry » du BMJ et « Dangerous Medical Implants and Devices » de Consumer Reports. »

Comment les journalistes peuvent améliorer leurs reportages sur les dispositifs

La couverture médiatique des dispositifs médicaux devrait :

Pointer du doigt le fait que l’enregistrement, l’autorisation ou l’approbation de la FDA ne dit rien ou presque sur le fait qu’un dispositif fonctionne réellement ou est sûr. Les reportages doivent être clairs sur le fait que, même si un feu vert de la FDA semble bon, il ne dit pas grand-chose sur la sécurité ou l’efficacité d’un dispositif.

Expliquer quelle voie réglementaire un dispositif a suivi. S’agissait-il d’une autorisation 510(k) ? Et si oui, quel dispositif prédicat a été utilisé et ce dispositif prédicat est-il toujours sur le marché ? S’il y a eu une autorisation préalable à la mise sur le marché, quelles preuves ont fourni une « assurance raisonnable » de la sécurité et de l’efficacité du dispositif ? Ce reportage du Philadelphia Inquirer met en évidence la faille du 510(k) qui a permis la commercialisation d’un nouveau dispositif chirurgical pour traiter les battements cardiaques irréguliers sans garantie suffisante de sécurité.

Expliquez quelles études, le cas échéant, ont été réalisées, qui les a financées et quels sont les limites et les inconvénients. Cette histoire de l’Associated Press a fait un bon travail d’explication du manque de données de sécurité pour un stent dissoluble, laissant les patients et leurs médecins décider par eux-mêmes s’ils doivent assumer le risque. Mais cette histoire du LA Times n’a pas abordé les méfaits et les effets secondaires d’un nouveau stimulateur implantable qui a été approuvé pour la perte de poids.

Etudier l’impact sur la survie globale, ou la mortalité toutes causes confondues. Les dispositifs n’ont pas besoin de montrer un bénéfice clinique. Dans de nombreux cas, les dispositifs sont testés avec un marqueur de substitution plutôt qu’avec un résultat qui compte pour les patients, comme vivre plus longtemps ou vivre mieux. Recherchez des études qui examinent le taux de survie des patients qui ont eu le dispositif par rapport à ceux qui ne l’ont pas eu. De même, les décès et les blessures causés par les dispositifs peuvent être enterrés. Selon Lenzer :  » Les études montrent que les médecins et les patients surestiment les dangers d’une maladie particulière et sous-estiment les méfaits des traitements. « 

Incluez le point de vue d’experts indépendants et de groupes de patients qui ne sont pas financés par l’industrie. Les histoires à source unique comme cet article de NBC sur un nouveau dispositif pour traiter les migraines présentent généralement une image déséquilibrée. Pour éviter ce piège, recherchez des experts qui n’ont pas d’intérêt financier dans un dispositif. Une liste d’experts indépendants est disponible ici. Les médias sociaux peuvent être une autre source riche. Des tableaux d’affichage en ligne et des pages Facebook ont été créés par des personnes qui pensent avoir été lésées par des dispositifs médicaux. Consultez la base de données Manufacturer and User Facility Device Experience de la FDA pour trouver des rapports d’événements indésirables provenant de patients, de membres de leur famille et de professionnels de la santé.

Calculez les coûts réels des défaillances des dispositifs médicaux. Alors que les dispositifs médicaux eux-mêmes représentent environ 6 % des dépenses de santé aux États-Unis, leur utilisation entraîne d’autres coûts qui dépassent généralement de loin le coût du dispositif lui-même, notamment le prix de l’implantation chirurgicale et les visites répétées chez les spécialistes pour le suivi. En outre, les coûts augmentent de façon exponentielle lorsque les dispositifs tombent en panne. Par exemple, le Minneapolis Star Tribune a rapporté en 2015 que Medicare a dépensé 1,5 milliard de dollars pour des dispositifs cardiaques défectueux implantés chez des milliers de bénéficiaires, et que les patients ont payé de leur poche environ 140 millions de dollars pour faire retirer ces dispositifs, parmi de nombreux autres coûts pour la société.

Souligner que la surveillance post-marché est faible. Les essais d’efficacité et de sécurité sont rares une fois qu’un dispositif arrive sur le marché. La FDA met en place un système obligatoire pour obliger les fabricants à étiqueter chaque dispositif avec un code d’identification unique (UDI), mais sans registres obligatoires pour suivre les problèmes ou pour relier l’identifiant aux dossiers médicaux électroniques d’un patient, les identifiants sont d’une utilité limitée, dit Lenzer.

Il n’est peut-être pas surprenant d’apprendre que même après que des problèmes de sécurité sont soulevés, les dispositifs peuvent rester sur le marché même lorsque les fabricants sont conscients des problèmes. Le bon journalisme peut mettre les problèmes sous les feux de la rampe et inciter les consommateurs et le Congrès à poser des questions. Voici quelques exemples :

• Un article paru en 2015 dans le Los Angeles Times, intitulé « How a device maker kept U.S. hospitals in the dark about deadly infections » (Comment un fabricant d’appareils a maintenu les hôpitaux américains dans l’ignorance d’infections mortelles), a raconté comment Olympus n’a pas alerté les hôpitaux ou les régulateurs au sujet d’un défaut de conception dans un scope gastro-intestinal qui a entraîné des centaines d’infections et plus de 20 décès.
• Dans « The Battle over Essure », le Washington Post a documenté comment un contraceptif implantable accusé de nombreux effets indésirables a échappé à un examen rigoureux avant et après sa mise en vente.
• Dans « The Lien Machine », Reuters a enquêté sur les prêteurs médicaux et sur la façon dont ils ont profité des femmes qui ont dû subir une intervention chirurgicale pour retirer des implants de mailles pelviennes nocives.

Pour autant, comme l’a noté Lieberman : « L’intérêt des médias pour les dispositifs médicaux est une affaire de hasard, et lorsqu’il y a une couverture, cela ne signifie généralement pas que le dispositif, quels que soient les dommages qu’il a pu causer, sera retiré du marché. De tels dispositifs continuent à être vendus, causant potentiellement plus de dommages. »

retour à « Conseils pour comprendre les études »

.