La Déclaration d’Helsinki est une institution respectée et l’un des documents les plus influents en matière d’éthique de la recherche,1w1-w7 ayant résisté à cinq révisions et deux clarifications depuis sa conception en 1964. Son gardien, l’Association médicale mondiale, a récemment lancé un appel à propositions pour une nouvelle révision.2
L’histoire de la déclaration a été bien documentée.3 4 5 Le Code de Nuremberg (1947) a été l’une des premières déclarations des principes éthiques impliqués dans l’expérimentation humaine.w8 Cependant, en raison de son association avec les crimes de guerre nazis, il a eu relativement peu d’effet sur la pratique.w9 La Déclaration d’Helsinki a traité plus directement de la recherche clinique, mais a été dépeinte comme un affaiblissement des protections strictes de Nuremberg. Néanmoins, pendant un quart de siècle, seuls des changements mineurs ont été apportés et elle s’est ancrée dans la culture internationale de l’éthique de la recherche.
En 1996, la déclaration a ajouté une référence aux placebos en réponse aux préoccupations concernant les essais de transmission périnatale du VIH dans les pays en développement. Les critiques ont fait remarquer que le fait de continuer à utiliser des placebos alors que l’efficacité avait été démontrée impliquait une norme éthique différente pour les pays en développement et pour les pays développés. Après avoir abordé les spécificités de la conception des essais, la déclaration a été entraînée dans un débat sur la question de savoir si les principes éthiques sont universels ou s’ils sont relatifs au contexte dans lequel ils sont appliqués6, ainsi que sur les principes connexes de la recherche dans les pays en développement.
L’Association médicale mondiale a alors été pressée de procéder à des réformes plus radicales. Une proposition américaine, considérée par certains comme une nouvelle tentative d’affaiblir la déclaration, a donné lieu à un débat vigoureux, mais malgré l’absence de consensus et le sentiment profond de certains qu’il ne fallait pas la modifier7, une révision majeure a été approuvée en 2000. Celle-ci n’a guère contribué à améliorer l’acceptation de la déclaration.
Des inquiétudes ont également été exprimées quant au fait que les changements cumulés représentaient une évolution vers la protection de l’efficacité de la recherche au détriment de la protection des sujets humains. Une division entre les pays développés et les pays en voie de développement est également apparue avec des allégations d’impérialisme éthique américain6 8w10, bien que l’accent mis sur la justice sociale et le devoir de bénéficier aux communautés ainsi qu’aux individus ait été salué. Des plaintes concernant la clarté du texte ont entraîné l’ajout de notes de bas de page en 2002 et 2004, mais cela n’a pas non plus permis d’obtenir une approbation mondiale. La situation s’est encore compliquée avec l’apparition d’autres directives, notamment celles du Conseil des organisations internationales des sciences médicales,w11 du Nuffield Council,w12 et de l’Unesco (Organisation des Nations unies pour l’éducation, la science et la culture),w13 qui ont été considérées comme potentiellement contradictoires. Le débat sur l’avenir de la déclaration soulève plusieurs questions fondamentales sur l’objectif essentiel de la déclaration, sa structure (principes de base ou règles de procédure), son statut (statique ou dynamique), la mesure dans laquelle elle peut influencer la compréhension et la pratique, et la nature et les limites de l’universalité en éthique.
La nature de la déclaration a progressivement changé, passant de la simple réaffirmation de Nuremberg en tant que code éthique à un caractère de plus en plus prescriptif10. Plus elle est devenue procédurale, plus les avis divergent, avec des appels à revenir à la simplicité et à la concision d’un document de type Nuremberg. D’autres directives, en revanche, fournissent des commentaires détaillés, et la déclaration peut échouer en n’étant ni un code ni un commentaire. Les arguments entourant la déclaration mettent en évidence l’incapacité à séparer clairement des concepts connexes mais distincts – norme de soins, normes éthiques, principes éthiques et opérationnalisation des principes.
La question de savoir si les « normes éthiques » sont considérées comme universelles dépendra de ce que l’on entend exactement par ce terme. Elles ont été critiquées comme représentant le contexte nord-américain dans lequel elles ont été formulées.11 Plus les principes de base sont élaborés, plus il y a de place pour l’interprétation et la dissidence.
Parmi les principes éthiques fondamentaux, le respect de l’autonomie de l’individu et de sa communauté ont traditionnellement été considérés comme les plus importants. Le principe d’autonomie a récemment été beaucoup repensé. L’autonomie ne doit pas être considérée comme étant toujours complètement libre de toute influence extérieure, mais comme étant relationnelle, limitée par des facteurs tels que la santé, les relations sociales, le sexe et l’inégalité des pouvoirs.w14 Le débat s’est déroulé dans un cadre formel trop étroit, sans que l’on prête suffisamment attention aux inégalités et à la vulnérabilité inhérentes qui caractérisent la relation entre les sujets et les chercheurs. Il faut le recadrer en affirmant que le respect de la personne doit englober à la fois son individualité et les facteurs culturels et relationnels qui façonnent sa prise de décision.
L’Association médicale mondiale doit répondre aux critiques selon lesquelles un manque de transparence dans son processus de révision ne reflète pas l’esprit d’ouverture et de divulgation des articles 11, 16 et 27 de la déclaration. Des considérations similaires de transparence devraient s’appliquer à tous les aspects de la conduite et des résultats de la recherche elle-même, comme décrit dans la déclaration d’Ottawa (ottawagroup.ohri.ca/index.html).
La déclaration n’a qu’une autorité juridique directe limitée1 mais a acquis une autorité morale considérable. En tant que telle, elle est plus symbolique qu’instrumentale. La fonction symbolique est évidente par l’attitude des gens à son égard, et la fréquence à laquelle ils l’utilisent pour justifier leurs opinions. Son rôle instrumental découle de sa référence directe dans les statuts juridiques, et indirectement de son influence sur les législateurs et les tribunaux.1
Il est difficile d’estimer l’efficacité de la déclaration. Les affirmations selon lesquelles elle est violée quotidiennement soulèvent des questions quant à son efficacité en l’absence de contrôle ou d’application. Cependant, une compréhension complète du rôle de la déclaration nous oblige à reconnaître qu’elle représente une moralité imposée de l’extérieur, et non la propre moralité interne du chercheur,w15 ce qui limite sa capacité à influencer la pratique. La recherche éthique est une responsabilité collective. Si les chercheurs n’intègrent pas les principes éthiques décrits par des codes tels que celui d’Helsinki dans leur propre moralité et dans la moralité collective12, ils resteront de simples mots. La Déclaration d’Helsinki est une entreprise courageuse et « le bien de toute l’humanité « 4 qui a le potentiel de continuer à promouvoir des normes éthiques élevées et à protéger les personnes vulnérables, mais seulement si nous l’adoptons. La force de la déclaration réside dans ses principes fondamentaux, qui constituent une boussole morale transcendant les règles de procédure et les révisions.